Badanie sprawdzające, czy chirurgia wspomagana robotem może zmniejszyć liczbę powikłań chirurgicznych po przeszczepie nerki (ORAKTx)

Przeszczep nerki jest ostatecznym sposobem leczenia chirurgicznego schyłkowej niewydolności nerek i chociaż medyczna terapia transplantacyjna rozwinęła się ogromnie i obecnie pozwala na przeszczep i długoterminowe przeżycie, nawet w przypadku pozornie niezgodnych dawców i biorców, przeżycie przeszczepu nerki nadal, w dużym stopniu, zależy od sprawnego i wolnego od powikłań zabiegu chirurgicznego. W ostatniej dekadzie techniki chirurgiczne zostały rozszerzone poprzez wprowadzenie robotów chirurgicznych w celu usprawnienia chirurgii małoinwazyjnej i optymalizacji opieki pooperacyjnej. Wcześniejsze badania sugerują, że chirurgia wspomagana przez robota może potencjalnie zmniejszyć powikłania, takie jak infekcja miejsca operowanego i utrata krwi, ułatwić szybką ścieżkę lub nawet ambulatoryjną operację skomplikowanych procedur, a ostatnie badania sugerują, że może to dotyczyć również przeszczepu nerki.

Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy chirurgia wspomagana robotem może zmniejszyć powikłania chirurgiczne po przeszczepie nerki w porównaniu z operacją otwartą (standard opieki) oraz zbadanie trajektorii pacjenta po obu procedurach pod względem późnych powikłań, funkcji przeszczepu i śmiertelności. Projekt badania to lepsze, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w Rigshospitalet, największym ośrodku transplantacyjnym w Danii.

Główne wyniki obejmują 1) zmniejszenie powikłań naczyniowych (zwężenie tętnicy pomostowej, krwawienie wymagające reoperacji, objawowe krwiaki, zakrzepica naczyń nerkowych). Odsetek powikłań naczyniowych wynosi obecnie 17,3%. Z mocą ustawioną na 80% i poziomem istotności ustawionym na 5% stawiamy hipotezę, że przeszczep nerek wspomagany robotem (RAKT) może zmniejszyć powikłania naczyniowe o 15% w ciągu 30 dni po przeszczepie w porównaniu z przeszczepem nerki na otwartej przestrzeni (OKT). 2) Zmniejszenie powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo > stopień 2. Współczynnik Clavien-Dindo >2 wynosi obecnie 22,8%.

Przy mocy ustawionej na 80% i poziomie istotności ustawionym na 5% stawiamy hipotezę, że RAKT może zmniejszyć Clavien-Dindo> 2 o 20% w ciągu 30 dni po przeszczepie w porównaniu z OKT.

W badaniu zostanie losowo dobranych 106 uczestników z przewidywanym odpadem wynoszącym 10% (n=96). Bezpośrednia obserwacja będzie miała miejsce 30 dni po przeszczepieniu nerki w celu zaobserwowania występowania pierwszorzędowych punktów końcowych ocenianych na podstawie przeglądu wykresów, w tym informacji dotyczących pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych. Kontynuacja poprzez przegląd wykresów będzie trwała przez 2 lata w celu monitorowania długoterminowych powikłań i oceny drugorzędnych wyników. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo ze współczynnikiem alokacji 1: 1 przy użyciu modułu randomizacji w REDCap z różnymi rozmiarami bloków. Rezygnacje zostaną zastąpione tym samym numerem randomizacji, aby zapewnić równą dystrybucję.

Badanie jest analizowane jako zgodne z zamiarem leczenia. Oczekuje się, że pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione jako odsetek pacjentów z powikłaniami w porównaniu między dwiema grupami. Wyniki drugorzędne zostaną przedstawione opisowo i przeanalizowane zgodnie z typem danych. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy 50% pacjentów zostanie włączonych do badania. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu wersji R 3.2 lub nowszej, jeśli jest dostępna.

Podczas gdy przeszczep nerki wspomagany robotem jest nadal w fazie eksperymentalnej, chirurgia wspomagana robotem nie jest, a wiele procedur urologicznych wykorzystuje pomoc robota, co daje doskonałe wyniki. Ponieważ do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań klinicznych porównujących RAKT z OKT, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie cennych dowodów na możliwe korzyści RAKT zarówno dla wyników chirurgicznych, jak i pooperacyjnej i długoterminowej trajektorii pacjenta.