Undersøgelse, der undersøger, om robotassisteret kirurgi kan reducere kirurgiske komplikationer efter nyretransplantation (ORAKTx)

Nyretransplantation er den ultimative kirurgiske behandling for slutstadiet af nyresygdom, og mens medicinsk transplantationsterapi har udviklet sig enormt og nu giver mulighed for transplantation og langsigtet overlevelse, selv hos tilsyneladende uforenelige donorer og modtagere, overlever nyretransplantat stadig i vid udstrækning, afhænger af et glat og komplikationsfrit kirurgisk indgreb. I det sidste årti er kirurgiske teknikker blevet udvidet med introduktionen af ​​kirurgiske robotter for at forbedre minimalt invasiv kirurgi og optimere post-kirurgisk behandling. Tidligere undersøgelser tyder på, at robotassisteret kirurgi har potentialet til at reducere komplikationer såsom infektion på operationsstedet og blodtab, lette hurtige eller endda ambulatoriske operationer til komplicerede procedurer, og nyere undersøgelser tyder på, at dette også kan være tilfældet for nyretransplantation.

Formålet med dette forsøg er derfor at undersøge, om robotassisteret kirurgi kan reducere kirurgiske komplikationer efter nyretransplantation sammenlignet med åben kirurgi (standardbehandling) og undersøge patientforløbet efter de to procedurer med hensyn til senkomplikationer, graftfunktion og dødelighed. Studiedesignet er et overlegent, open-label randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på Rigshospitalet, det største transplantationscenter i Danmark.

De primære resultater består af 1) reduktion af vaskulære komplikationer (graft arteriel stenose, blødning, der kræver reoperation, symptomatiske hæmatomer, renal vaskulær trombose). Hyppigheden af ​​vaskulære komplikationer er i øjeblikket 17,3%. Med en power sat til 80% og et signifikansniveau sat til 5% antager vi, at Robot-Assisted Kidney Transplantation (RAKT) kan reducere vaskulære komplikationer med 15% inden for 30 dage efter transplantation sammenlignet med Open Kidney Transplantation (OKT). 2) Reduktion af kirurgiske komplikationer Clavien-Dindo > grad 2. Hyppigheden af ​​Clavien-Dindo >2 er i øjeblikket 22,8%.

Med en effekt sat til 80% og et signifikansniveau sat til 5%, antager vi, at RAKT kan reducere Clavien-Dindo >2 med 20% inden for 30 dage efter transplantation sammenlignet med OKT.

Undersøgelsen vil randomisere 106 deltagere med et forventet frafald på 10 % (n=96). Øjeblikkelig opfølgning vil være 30 dage efter nyretransplantation for at observere forekomsten af ​​primære endepunkter vurderet ved diagramgennemgang, herunder både in- og ambulant information. Opfølgning gennem diagramgennemgang vil vare i 2 år for at overvåge langsigtede komplikationer og vurdere sekundære resultater. Deltagerne vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 ved hjælp af randomiseringsmodulet i REDCap med forskellige blokstørrelser. Frafald vil blive erstattet af det samme randomiseringsnummer for at sikre ligelig fordeling.

Undersøgelsen er analyseret som intention-to-treat. De primære endepunkter forventes at blive evalueret som procent af patienter med komplikationer sammenlignet mellem de to grupper. Sekundære resultater vil blive repræsenteret beskrivende og analyseret i henhold til datatypen. En interimanalyse vil blive udført, når 50 % af patienterne er indskrevet i undersøgelsen. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R version 3.2 eller nyere, hvis tilgængelig.

Mens robotassisteret nyretransplantation stadig er i sin eksperimentelle fase, er robotassisteret kirurgi ikke det, og mange urologiske procedurer bruger robotassistance med fremragende resultater. Uden nogen randomiserede kliniske forsøg til dato, der sammenligner RAKT med OKT, sigter denne undersøgelse på at bidrage med værdifuld evidens om de mulige fordele ved RAKT for både kirurgiske resultater og den postoperative og langsigtede patientbane.