Studie zkoumající, zda roboticky asistovaná chirurgie může snížit chirurgické komplikace po transplantaci ledvin (ORAKTx)

Transplantace ledviny je konečnou chirurgickou léčbou konečného stádia onemocnění ledvin, a zatímco léčba lékařských transplantací se nesmírně rozvinula a nyní umožňuje transplantaci a dlouhodobé přežití, a to i u zdánlivě nekompatibilních dárců a příjemců, přežití štěpu ledviny stále do značné míry závisí na hladkém a bez komplikací chirurgického zákroku. V posledním desetiletí byly chirurgické techniky rozšířeny zavedením chirurgických robotů, aby se zlepšila minimálně invazivní chirurgie a optimalizovala se pooperační péče. Předchozí studie naznačují, že roboticky asistovaná chirurgie má potenciál snížit komplikace, jako je infekce v místě chirurgického zákroku a ztráta krve, usnadnit rychlou nebo dokonce ambulantní operaci u komplikovaných postupů a nedávné studie naznačují, že to může být i případ transplantace ledvin.

Cílem této studie je proto prozkoumat, zda může roboticky asistovaná chirurgie snížit chirurgické komplikace po transplantaci ledviny ve srovnání s otevřenou operací (standardní péče) a prozkoumat trajektorii pacienta po těchto dvou postupech z hlediska pozdních komplikací, funkce štěpu a mortality. Design studie je vynikající, otevřená randomizovaná klinická studie, která bude provedena v Rigshospitalet, největším transplantačním centru v Dánsku.

Primárními výsledky jsou 1) snížení vaskulárních komplikací (stenóza tepen štěpu, krvácení vyžadující reoperaci, symptomatické hematomy, renální cévní trombóza). Míra cévních komplikací je v současnosti 17,3 %. S výkonem nastaveným na 80 % a hladinou významnosti nastavenou na 5 % předpokládáme, že roboticky asistovaná transplantace ledvin (RAKT) může snížit vaskulární komplikace o 15 % do 30 dnů po transplantaci ve srovnání s otevřenou transplantací ledvin (OKT). 2) Snížení chirurgických komplikací Clavien-Dindo > stupeň 2. Míra Clavien-Dindo >2 je v současnosti 22,8 %.

Se silou nastavenou na 80 % a hladinou významnosti nastavenou na 5 % předpokládáme, že RAKT může snížit Clavien-Dindo >2 o 20 % do 30 dnů po transplantaci ve srovnání s OKT.

Ve studii bude randomizováno 106 účastníků s předpokládaným vyřazením 10 % (n=96). Okamžité sledování bude 30 dní po transplantaci ledviny, aby se sledoval výskyt primárních cílových ukazatelů hodnocených pomocí přehledu grafu, včetně informací o hospitalizovaných i ambulantních pacientech. Sledování prostřednictvím přehledu grafu bude trvat 2 roky, aby bylo možné sledovat dlouhodobé komplikace a posoudit sekundární výsledky. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí modulu randomizace v REDCap s různou velikostí bloků. Výpadky budou nahrazeny stejným náhodným číslem, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení.

Studie je analyzována jako záměrná léčba. Předpokládá se, že primární cílové parametry budou hodnoceny jako procento pacientů s komplikacemi ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami. Sekundární výsledky budou reprezentovány popisně a analyzovány podle datového typu. Průběžná analýza bude provedena, když bude do studie zařazeno 50 % pacientů. Statistická analýza bude provedena pomocí R verze 3.2 nebo novější, pokud je k dispozici.

Zatímco roboticky asistovaná transplantace ledviny je stále ve své experimentální fázi, roboticky asistovaná chirurgie nikoli a mnoho urologických výkonů využívá robotickou asistenci s vynikajícími výsledky. Vzhledem k tomu, že dosud nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie srovnávající RAKT a OKT, má tato studie za cíl přispět cennými důkazy o možných přínosech RAKT jak pro chirurgické výsledky, tak pro pooperační a dlouhodobou trajektorii pacienta.