Estudio que investiga si la cirugía asistida por robot puede reducir las complicaciones quirúrgicas posteriores al trasplante de riñón (ORAKTx)

El trasplante de riñón es el tratamiento quirúrgico definitivo para la enfermedad renal en etapa terminal, y aunque la terapia de trasplante médico se ha desarrollado enormemente y ahora permite el trasplante y la supervivencia a largo plazo, incluso en donantes y receptores aparentemente incompatibles, la supervivencia del injerto de riñón sigue siendo, en gran medida, depende de un procedimiento quirúrgico fluido y sin complicaciones. En la última década, las técnicas quirúrgicas se han ampliado con la introducción de robots quirúrgicos para mejorar la cirugía mínimamente invasiva y optimizar la atención posquirúrgica. Estudios previos sugieren que la cirugía asistida por robot tiene el potencial de reducir complicaciones como la infección del sitio quirúrgico y la pérdida de sangre, facilitar la cirugía rápida o incluso ambulatoria para procedimientos complicados y estudios recientes sugieren que este también puede ser el caso para el trasplante de riñón.

Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es explorar si la cirugía asistida por robot puede reducir las complicaciones quirúrgicas posteriores al trasplante renal en comparación con la cirugía abierta (estándar de atención) e investigar la trayectoria del paciente después de los dos procedimientos en términos de complicaciones tardías, función del injerto y mortalidad. El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado abierto de superioridad que se llevará a cabo en Rigshospitalet, el centro de trasplantes más grande de Dinamarca.

Los resultados primarios consisten en 1) reducción de las complicaciones vasculares (estenosis arterial del injerto, sangrado que requiere reintervención, hematomas sintomáticos, trombosis vascular renal). La tasa de complicaciones vasculares es actualmente del 17,3%. Con una potencia establecida en 80 % y un nivel de significación establecido en 5 %, planteamos la hipótesis de que el trasplante de riñón asistido por robot (RAKT) puede reducir las complicaciones vasculares en un 15 % dentro de los 30 días posteriores al trasplante en comparación con el trasplante de riñón abierto (OKT). 2) Reducción de complicaciones quirúrgicas Clavien-Dindo > grado 2. La tasa de Clavien-Dindo > 2 es actualmente del 22,8%.

Con un poder establecido en 80 % y un nivel de significancia establecido en 5 %, planteamos la hipótesis de que RAKT puede reducir Clavien-Dindo >2 en un 20 % dentro de los 30 días posteriores al trasplante en comparación con OKT.

El estudio aleatorizará a 106 participantes con un abandono anticipado del 10% (n=96). El seguimiento inmediato será de 30 días después del trasplante de riñón para observar la ocurrencia de criterios de valoración primarios evaluados mediante la revisión de expedientes, incluida la información del paciente hospitalizado y ambulatorio. El seguimiento a través de la revisión de expedientes persistirá durante 2 años para controlar las complicaciones a largo plazo y evaluar los resultados secundarios. Los participantes serán asignados al azar con una proporción de asignación de 1:1 usando el módulo de aleatorización en REDCap con diferentes tamaños de bloque. Los abandonos se reemplazarán por el mismo número de aleatorización para garantizar una distribución equitativa.

El estudio se analiza como por intención de tratar. Se espera que los criterios de valoración primarios se evalúen como porcentaje de pacientes con complicaciones en comparación entre los dos grupos. Los resultados secundarios se representarán de forma descriptiva y se analizarán según el tipo de datos. Se realizará un análisis intermedio cuando el 50 % de los pacientes estén incluidos en el estudio. El análisis estadístico se realizará con la versión R 3.2 o posterior, si está disponible.

Mientras que el trasplante de riñón asistido por robot todavía está en su fase experimental, la cirugía asistida por robot no lo está y muchos procedimientos urológicos utilizan asistencia robótica con excelentes resultados. Sin ensayos clínicos aleatorizados hasta la fecha que comparen RAKT con OKT, este estudio tiene como objetivo contribuir con evidencia valiosa sobre los posibles beneficios de RAKT tanto para los resultados quirúrgicos como para la trayectoria del paciente a largo plazo y postoperatorio.