Studie som undersöker om robotassisterad kirurgi kan minska kirurgiska komplikationer efter njurtransplantation (ORAKTx)

Njurtransplantation är den ultimata kirurgiska behandlingen för njursjukdom i slutstadiet, och även om medicinsk transplantationsterapi har utvecklats enormt och nu möjliggör transplantation och långsiktig överlevnad, även hos till synes inkompatibla donatorer och mottagare, överlevde njurtransplantat fortfarande i stor utsträckning, beror på ett smidigt och komplikationsfritt kirurgiskt ingrepp. Under det senaste decenniet har kirurgiska tekniker utökats genom introduktionen av kirurgiska robotar för att förbättra minimalt invasiv kirurgi och optimera postkirurgisk vård. Tidigare studier tyder på att robotassisterad kirurgi har potential att minska komplikationer som infektion på operationsstället och blodförlust, underlätta snabba eller till och med ambulerande kirurgi för komplicerade ingrepp och nya studier tyder på att detta kan vara fallet för njurtransplantation också.

Syftet med denna studie är därför att undersöka om robotassisterad kirurgi kan minska kirurgiska komplikationer efter njurtransplantation jämfört med öppen kirurgi (standardvård) och undersöka patientbanan efter de två procedurerna vad gäller sena komplikationer, transplantatfunktion och mortalitet. Studiedesignen är en överlägsen, öppen, randomiserad klinisk prövning som ska genomföras på Rigshospitalet, det största transplantationscentret i Danmark.

De primära resultaten består av 1) minskning av vaskulära komplikationer (transplantatarteriell stenos, blödning som kräver reoperation, symtomatiska hematom, renal vaskulär trombos). Andelen vaskulära komplikationer är för närvarande 17,3 %. Med en effekt inställd på 80% och en signifikansnivå satt till 5% antar vi att Robotassisterad njurtransplantation (RAKT) kan minska vaskulära komplikationer med 15% inom 30 dagar efter transplantation jämfört med Open Kidney Transplantation (OKT). 2) Minskning av kirurgiska komplikationer Clavien-Dindo > grad 2. Andelen Clavien-Dindo >2 är för närvarande 22,8%.

Med en effekt inställd på 80% och en signifikansnivå satt till 5%, antar vi att RAKT kan minska Clavien-Dindo >2 med 20% inom 30 dagar efter transplantation jämfört med OKT.

Studien kommer att randomisera 106 deltagare med ett förväntat avhopp på 10 % (n=96). Omedelbar uppföljning kommer att ske 30 dagar efter njurtransplantation för att observera förekomsten av primära effektmått utvärderade genom kartgranskning inklusive information både inom och öppen för patienter. Uppföljning genom diagramgranskning kommer att pågå i 2 år för att övervaka långsiktiga komplikationer och bedöma sekundära resultat. Deltagarna kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av randomiseringsmodulen i REDCap med olika blockstorlekar. Avhopp kommer att ersättas av samma randomiseringsnummer för att säkerställa jämn fördelning.

Studien analyseras som intention-to-treat. De primära effektmåtten förväntas utvärderas som procent av patienter med komplikationer jämfört mellan de två grupperna. Sekundära resultat kommer att representeras beskrivande och analyseras enligt datatypen. En interimsanalys kommer att utföras när 50 % av patienterna är inskrivna i studien. Statistisk analys kommer att utföras med R version 3.2 eller senare om tillgänglig.

Medan robotassisterad njurtransplantation fortfarande är i sin experimentella fas, är det inte robotassisterad kirurgi och många urologiska ingrepp använder robothjälp med utmärkta resultat. Utan några randomiserade kliniska prövningar hittills som jämför RAKT med OKT, syftar denna studie till att bidra med värdefulla bevis om de möjliga fördelarna med RAKT för både kirurgiska utfall och den postoperativa och långsiktiga patientbanan.