Vizsgálja meg, hogy a robot által segített műtét csökkentheti-e a veseátültetést követő műtéti szövődményeket (ORAKTx)

A veseátültetés a végső stádiumú vesebetegség végső sebészeti kezelése, és bár az orvosi transzplantációs terápia óriásit fejlődött, és mára lehetővé teszi az átültetést és a hosszú távú túlélést, még a látszólag összeférhetetlen donorok és recipiensek esetében is, a veseátültetés túlélése továbbra is nagymértékben megmarad. zökkenőmentes és szövődménymentes műtéti beavatkozástól függ. Az elmúlt évtizedben a sebészeti technikák kibővültek a sebészeti robotok bevezetésével a minimálisan invazív műtét javítása és a műtét utáni ellátás optimalizálása érdekében. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a robot-asszisztált műtét képes csökkenteni a szövődményeket, például a műtéti hely fertőzését és a vérveszteséget, megkönnyíti a gyors vagy akár ambuláns műtétet bonyolult eljárások esetén, a legújabb tanulmányok pedig azt sugallják, hogy ez a helyzet a vesetranszplantáció esetében is.

Ennek a vizsgálatnak a célja tehát annak feltárása, hogy a robot-asszisztált műtét képes-e csökkenteni a veseátültetést követő műtéti szövődményeket a nyílt műtéthez képest (az ellátás standardja), valamint megvizsgálni a két eljárást követő betegpályát a késői szövődmények, a graft funkció és a mortalitás tekintetében. A vizsgálati terv egy felsőbbrendű, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet Dánia legnagyobb transzplantációs központjában, a Rigshospitaletben kell lefolytatni.

Az elsődleges eredmények a következők: 1) a vaszkuláris szövődmények csökkenése (graft artériás szűkület, újraműtétet igénylő vérzés, tünetekkel járó hematómák, veseér-trombózis). Az érrendszeri szövődmények aránya jelenleg 17,3%. A 80%-ra beállított teljesítmény és az 5%-os szignifikanciaszint mellett azt feltételezzük, hogy a Robot-Assisted Kidney Transplantation (RAKT) 15%-kal csökkentheti az érrendszeri szövődményeket a transzplantációt követő 30 napon belül, összehasonlítva a nyílt vesetranszplantációval (OKT). 2) A műtéti szövődmények csökkentése Clavien-Dindo > 2. fokozat. A Clavien-Dindo >2 aránya jelenleg 22,8%.

80%-ra beállított teljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint mellett azt feltételezzük, hogy a RAKT a transzplantációt követő 30 napon belül 20%-kal tudja csökkenteni a Clavien-Dindo >2-t az OKT-hoz képest.

A vizsgálatban 106 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, akiknek a lemorzsolódás várhatóan 10%-os lesz (n=96). A vesetranszplantáció után 30 nappal azonnali nyomon követés történik, hogy megfigyeljék az elsődleges végpontok előfordulását a diagram áttekintésével, beleértve a fekvő- és járóbeteg-információkat is. A diagram felülvizsgálatán keresztüli nyomon követés 2 évig tart a hosszú távú szövődmények nyomon követése és a másodlagos kimenetelek felmérése érdekében. A résztvevőket 1:1-es kiosztási aránnyal véletlenszerűen választják ki a REDCap randomizációs moduljával, különböző blokkméretekkel. A kiesők helyébe ugyanaz a véletlenszerű besorolási szám kerül az egyenlő eloszlás biztosítása érdekében.

A vizsgálatot kezelési szándékként elemezzük. Az elsődleges végpontokat várhatóan a szövődményekkel küzdő betegek százalékában kell értékelni a két csoport között. A másodlagos eredményeket leíró módon ábrázolják és elemzik az adattípus szerint. Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek 50%-a részt vesz a vizsgálatban. A statisztikai elemzés az R 3.2-es vagy újabb verziójával történik, ha elérhető.

Míg a robot-asszisztált vesetranszplantáció még csak a kísérleti fázisban van, addig a robot-asszisztált sebészet még nem, és sok urológiai eljárás alkalmaz robotos segítséget, kiváló eredménnyel. Mivel ez idáig nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatokat, amelyek a RAKT-t az OKT-vel hasonlították volna össze, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékes bizonyítékokkal járuljon hozzá a RAKT lehetséges előnyeihez mind a műtéti eredmények, mind a műtét utáni és hosszú távú betegpálya szempontjából.