セルライトの出現に対する成人参加者における急速音響パルス（RAP）デバイスの有害事象と有効性を評価するための研究
2025年6月5日 更新者：Zeltiq Aesthetics
セルライトの外観を改善するための Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ デバイスを使用した複数治療レジメンの安全性と有効性を評価するための多施設前向き研究
セルライトは、女性の太ももや臀部に最も一般的に見られる皮膚の波状またはくぼみです. その外観と食感は、しばしば「カッテージ チーズ」またはオレンジの皮に例えられます。 ラピッド アコースティック パルス (RAP) は、皮膚とその下の組織との間の結合を微視的に破壊することでセルライトの外観を改善するために開発された電気油圧式 (EH) デバイスであり、えくぼや隆起の重症度を軽減します。 この研究の目的は、セルライトの治療を求めている成人における RAP の有害事象と有効性を評価することです。
RAP は、お尻と太もものセルライトの外観を長期的に改善するための FDA 承認済みのデバイスです。 セルライトの治療を求める18～50歳の参加者が登録されます。 米国の 4 つの施設で最大 60 人の参加者が試験に登録されます。
参加者は、セルライト治療セッションを 2 回受けます。 各治療セッションは、両側に同じ治療設定を使用して、両側の太ももおよび/または臀部領域に配信される RAP 治療で構成されます。 研究期間は最大60週間です。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、クリニックでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Union Derm
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 太ももおよび/または臀部のセルライトの治療を希望する参加者。
- セルライトディンプルを使用した両側の太ももおよび/または臀部の中程度から重度のセルライトの領域 - 試験のために計画されたのと同じ照明条件下で撮影された写真のレビューに基づくグレード2または3のベースラインでの静止スケール。
- -参加者は、侵襲的またはエネルギーベースのセルライト（脂肪吸引、サブシジョン、RF、レーザー、ESWT、凍結脂肪分解、筋肉刺激など）を過去12か月の治療領域で受けていません。
- -参加者は、過去3か月間、局所ベースのセルライト治療を使用しておらず、試験中は使用しません
- 参加者は、試験期間前または試験期間中の 3 か月間、スプレー式日焼け治療を使用していません。
除外基準:
- 治療部位への金属製またはプラスチック製のインプラント (血管ステント、股関節、膝などへのインプラント)。
- ペースメーカー、除細動器などのアクティブな電子インプラント
- 凝固障害の病歴および/または抗凝固薬の投与歴
- 治療部位の皮膚疾患（皮膚感染症または発疹、乾癬など）。
- 創傷治癒または免疫反応を妨げる医学的障害。
- -過去3か月の治療領域での外科的処置、または研究期間中に計画された。
- PIが判断した場合、参加者が研究訪問に安全に参加または完了することを妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の状態/疾患/状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラピッド アコースティック パルス (RAP)
参加者は、2 つの個別の RAP セルライト トリートメント セッションを受けます。
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経皮急速音響パルス治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立医師審査員 (IPR) 委員会の盲検審査員 3 人中少なくとも 2 人によって正しく識別された前後の並べた写真の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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RAP治療がセルライトの外観を改善する効果があるかどうかを判断するために、ベースライン時と最初の治療から12週間後に治療領域の写真を撮影しました。
写真は盲検独立審査員（IPR）によって評価され、治療前と治療後の写真をランダムに並べて比較することで、治療後 12 週間の写真を正確に特定しました。
ここで報告されるのは、盲検化された独立したレビュー担当者 3 人中少なくとも 2 人によって正しく識別された画像の割合 (%) です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルライトの外観の改善に関する参加者満足度調査で「そう思う」または「とてもそう思う」と回答した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
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研究参加者は、参加者満足度調査の声明に対し、「治療前の写真と比較して、12週間後の治療部位の写真は改善されているように見える」と回答しました。
この声明に対する回答の選択肢は「非常にそう思う」、「そう思う」、「どちらでもない」、「そう思わない」、「全くそう思わない」で、「非常にそう思う」はセルライトの外観の最大の改善が認められたことを示しています。
ここでは、「同意する」または「非常に同意する」と回答した参加者の数が報告されます。
データは、体の左側と右側の写真への回答ごとに分割して報告されます。
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ベースライン、12週目
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機器関連または治療関連の参加者数：有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、機器有害事象（ADE）、重篤なADE（SADE）、予期せぬAEまたは予期しないADE
時間枠：第1週から第12週まで
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AE は、発生した、または発生したと参加者によって報告された、好ましくないまたは意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。
SAE は死亡につながる、生命を脅かす、入院を必要とする、持続性または重大な障害/無能力、先天異常、または医療介入を必要とする事象でした。
ADE は、イベントが研究機器のみによって引き起こされた可能性がある (間違いなく、おそらく、可能性がある、または遠隔的に関連している) 合理的な可能性がある AE として定義されました。
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第1週から第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zeltiq Aesthetics、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。