Een studie om de bijwerkingen en effectiviteit van een Rapid Acoustic Pulse (RAP)-apparaat bij volwassen deelnemers te beoordelen voor het verschijnen van cellulitis
5 juni 2025 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van regimes met meerdere behandelingen met Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-apparaat voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis
Cellulitis is het kabbelen of kuiltjes in de huid die zich meestal op de dijen en billen van vrouwen bevindt. Het uiterlijk en de textuur worden vaak vergeleken met die van "kwark" of een sinaasappelschil. Rapid Acoustic Pulse (RAP) is een elektrohydraulisch (EH) apparaat dat is ontwikkeld om het uiterlijk van cellulitis te verbeteren door microscopische verstoring van de verbinding tussen de huid en het onderliggende weefsel, wat leidt tot een vermindering van de ernst van kuiltjes en richels. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en effectiviteit van RAP te beoordelen bij volwassenen die cellulitis willen behandelen.
RAP is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor langdurige verbetering van het uiterlijk van cellulitis in de billen en dijen. Deelnemers van 18-50 jaar die behandeling van cellulitis zoeken, zullen worden ingeschreven. Maximaal 60 deelnemers zullen deelnemen aan de studie op 4 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen 2 afzonderlijke cellulitisbehandelingen. Elke behandelingssessie bestaat uit een RAP-behandeling die wordt toegediend aan beide zijden van de dijen en/of billen met dezelfde behandelingsinstellingen voor beide zijden. De duur van de studie is maximaal 60 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Union Derm
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die behandeling zoeken voor cellulitis in de dijen en/of billen.
- Gebieden met matige tot ernstige cellulitis op bilaterale dij en/of bil met behulp van de Cellulite Dimple - At Rest Scale bij baseline met cijfers van 2 of 3 op basis van beoordeling van foto's genomen onder dezelfde belichtingsomstandigheden die voor de proef waren gepland.
- De deelnemer heeft in de voorafgaande 12 maanden geen invasieve of op energie gebaseerde cellulitisbehandelingen (liposuctie, subcisie, RF, laser, ESWT, cryo-lipolyse, spierstimulatie, enz.) ondergaan in de behandelgebieden.
- De deelnemer heeft de afgelopen 3 maanden geen lokale cellulitisbehandelingen gebruikt en zal deze ook niet gebruiken tijdens de proefperiode
- Deelnemer heeft gedurende 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de proefperiode geen spray-on tanningbehandelingen gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Metalen of plastic implantaten (vasculaire stent, of implantaten in de heupen, knieën, etc.) in de behandelgebieden.
- Actieve elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren
- Voorgeschiedenis van coagulopathie en/of anticoagulantia
- Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, psoriasis, enz.) in de behandelgebieden.
- Medische aandoening die wondgenezing of immuunrespons zou belemmeren.
- Elke chirurgische ingreep in de behandelgebieden in de voorafgaande 3 maanden of gepland tijdens de duur van het onderzoek.
- Elke andere aandoening/ziekte/situatie die, naar het oordeel van de PI, de deelnemer ervan weerhoudt veilig deel te nemen aan de studiebezoeken of deze af te ronden, of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle akoestische puls (RAP)
Deelnemers krijgen 2 afzonderlijke RAP cellulitisbehandelingen.
|
Transdermale snelle akoestische pulsbehandelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage naast elkaar geplaatste foto's voor en na die correct zijn geïdentificeerd door ten minste twee van de drie geblindeerde beoordelaars van het Independent Physician Reviewer (IPR) Panel
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Foto's van de behandelingsgebieden werden genomen bij aanvang en 12 weken na de eerste behandeling om te bepalen of de RAP-behandeling het effect had van verbetering van de verschijning van cellulitis.
De foto's werden beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelaars (IPR) om de foto's van 12 weken na de behandeling correct te identificeren uit een willekeurig geplaatste zij-aan-zij vergelijking van foto's voor en na de behandeling.
Hier wordt het percentage (%) van de afbeeldingen gerapporteerd dat correct is geïdentificeerd door ten minste twee van de drie geblindeerde onafhankelijke reviewers.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ‘eens’ of ‘zeer mee eens’ antwoorden op het deelnemerstevredenheidsonderzoek over de verbetering van de verschijningsvorm van cellulitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De deelnemer aan het onderzoek reageerde op de verklaring van het Participant Satisfaction Survey: "In vergelijking met de foto vóór de behandeling lijkt de 12 weken durende foto van het behandelingsgebied verbeterd."
De antwoordmogelijkheden op deze stelling waren ‘Helemaal mee eens’, ‘Mee eens’, ‘Neutraal’, ‘Niet mee eens’ en ‘Helemaal mee oneens’, waarbij ‘Zeer mee eens’ de grootste waargenomen verbetering in het uiterlijk van cellulitis vertegenwoordigt.
Hier wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat heeft geantwoord met ‘Eens’ of ‘Zeer mee eens’.
Gegevens worden gesplitst gerapporteerd per reactie op foto's aan de linker- en rechterkant van het lichaam.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met apparaat- of behandelingsgerelateerd: bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's), ernstige ADE's (SADE's), onverwachte bijwerkingen of onverwachte ADE's
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die optrad of waarvan door de deelnemer werd gemeld dat deze zich heeft voorgedaan, of een verslechtering van een reeds bestaande aandoening.
Een SAE resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname, was een aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid, een geboorteafwijking of was een gebeurtenis die medisch ingrijpen vereiste.
Een ADE werd gedefinieerd als elke bijwerking met een redelijke mogelijkheid (zeker, waarschijnlijk, mogelijk of op afstand gerelateerd) dat de gebeurtenis uitsluitend door het onderzoeksapparaat kan zijn veroorzaakt.
|
Week 1 t/m week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .