Um estudo para avaliar os eventos adversos e a eficácia do dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) em participantes adultos para o aparecimento de celulite
5 de junho de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do esquema de tratamento múltiplo com o dispositivo Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ para melhorar a aparência da celulite
A celulite é a ondulação ou ondulação da pele mais comumente localizada nas coxas e nádegas das mulheres. Sua aparência e textura são muitas vezes comparadas ao "requeijão" ou a uma casca de laranja. O Rapid Acoustic Pulse (RAP) é um dispositivo eletro-hidráulico (EH) desenvolvido para melhorar a aparência da celulite por meio da interrupção microscópica da conexão entre a pele e o tecido subjacente, levando a uma redução na gravidade das ondulações e sulcos. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do RAP em adultos que procuram tratamento para celulite.
O RAP é um dispositivo aprovado pela FDA para a melhoria a longo prazo da aparência da celulite nas nádegas e coxas. Serão inscritos participantes de 18 a 50 anos de idade que procuram tratamento para celulite. Até 60 participantes serão inscritos no estudo em 4 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão 2 sessões separadas de tratamento de celulite. Cada sessão de tratamento consistirá em tratamento RAP aplicado nas áreas bilaterais da coxa e/ou nádegas usando as mesmas configurações de tratamento para ambos os lados. A duração do estudo é de até 60 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Derm
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que procuram tratamento para celulite na região das coxas e/ou nádegas.
- Áreas de celulite moderada a grave na coxa e/ou nádegas bilateralmente usando a Escala de Cavidade de Celulite - Em Repouso na linha de base com notas de 2 ou 3 com base na revisão de fotos tiradas nas mesmas condições de clareamento planejadas para o teste.
- O participante não terá tratamentos de celulite invasivos ou baseados em energia (lipoaspiração, subcisão, RF, laser, ESWT, criolipólise, estimulação muscular, etc.) nas áreas de tratamento nos 12 meses anteriores.
- O participante não terá usado tratamentos tópicos para celulite nos últimos 3 meses e não usará durante o teste
- O participante não terá usado tratamentos de bronzeamento artificial por 3 meses antes ou durante o período do teste.
Critério de exclusão:
- Implantes de metal ou plástico (stent vascular, ou implantes nos quadris, joelhos, etc.) nas áreas de tratamento.
- Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores
- História de coagulopatia e/ou uso de medicação anticoagulante
- Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, psoríase, etc.) nas áreas de tratamento.
- Distúrbio médico que impediria a cicatrização de feridas ou a resposta imune.
- Qualquer procedimento cirúrgico nas áreas de tratamento nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo.
- Qualquer outra condição/doença/situação que, conforme considerado pelo PI, impeça o participante de participar com segurança ou concluir as visitas do estudo ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulso Acústico Rápido (RAP)
Os participantes receberão 2 sessões separadas de tratamento de celulite RAP.
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Tratamentos de pulso acústico rápido transdérmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fotografias lado a lado antes e depois identificadas corretamente por pelo menos 2 de 3 revisores cegos do painel de revisores médicos independentes (IPR)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Fotografias das áreas de tratamento foram tiradas no início do estudo e 12 semanas após o primeiro tratamento para determinar se o tratamento RAP teve o efeito de melhora na aparência da celulite.
As fotografias foram avaliadas por revisores independentes cegos (IPR) para identificar corretamente as fotografias pós-tratamento de 12 semanas a partir de comparação lado a lado colocadas aleatoriamente de fotografias antes e depois.
Aqui é relatada a porcentagem (%) de imagens que foram identificadas corretamente por pelo menos 2 em cada 3 revisores independentes cegos.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com respostas "concordo" ou "concordo totalmente" à pesquisa de satisfação dos participantes na melhoria da aparência da celulite
Prazo: Linha de base, semana 12
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O participante do estudo respondeu à declaração da Pesquisa de Satisfação do Participante: "Em comparação com a foto pré-tratamento, a fotografia de 12 semanas da área de tratamento parece melhor."
As opções de resposta a esta afirmação foram “Concordo totalmente”, “Concordo”, “Neutro”, “Discordo” e “Discordo totalmente”, sendo que “Concordo totalmente” representa a maior melhoria percebida na aparência da celulite.
Aqui é relatado o número de participantes que responderam “Concordo” ou “Concordo totalmente”.
Os dados são relatados divididos por resposta às fotografias do lado esquerdo e direito do corpo.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com eventos relacionados ao dispositivo ou ao tratamento: eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), eventos adversos do dispositivo (EAMs), EAMs graves (SADEs), EAs imprevistos ou EAMs imprevistos
Prazo: Semana 1 até Semana 12
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que ocorreu ou foi relatado pelo participante, ou um agravamento de uma condição pré-existente.
Um SAE resultou em morte, foi uma ameaça à vida, exigiu hospitalização, foi uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, um defeito de nascença ou foi um evento que exigiu intervenção médica.
Um EAM foi definido como qualquer EA com uma possibilidade razoável (definitivamente, provavelmente, possivelmente ou remotamente relacionada) de que o evento possa ter sido causado apenas pelo dispositivo do estudo.
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Semana 1 até Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .