Um estudo para avaliar os eventos adversos e a eficácia do dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) em participantes adultos para o aparecimento de celulite
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do esquema de tratamento múltiplo com o dispositivo Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ para melhorar a aparência da celulite
A celulite é a ondulação ou ondulação da pele mais comumente localizada nas coxas e nádegas das mulheres. Sua aparência e textura são muitas vezes comparadas ao "requeijão" ou a uma casca de laranja. O Rapid Acoustic Pulse (RAP) é um dispositivo eletro-hidráulico (EH) desenvolvido para melhorar a aparência da celulite por meio da interrupção microscópica da conexão entre a pele e o tecido subjacente, levando a uma redução na gravidade das ondulações e sulcos. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do RAP em adultos que procuram tratamento para celulite.
O RAP é um dispositivo aprovado pela FDA para a melhoria a longo prazo da aparência da celulite nas nádegas e coxas. Serão inscritos participantes de 18 a 50 anos de idade que procuram tratamento para celulite. Até 60 participantes serão inscritos no estudo em 4 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão 2 sessões separadas de tratamento de celulite. Cada sessão de tratamento consistirá em tratamento RAP aplicado nas áreas bilaterais da coxa e/ou nádegas usando as mesmas configurações de tratamento para ambos os lados. A duração do estudo é de até 60 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Derm
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que procuram tratamento para celulite na região das coxas e/ou nádegas.
- Áreas de celulite moderada a grave na coxa e/ou nádegas bilateralmente usando a Escala de Cavidade de Celulite - Em Repouso na linha de base com notas de 2 ou 3 com base na revisão de fotos tiradas nas mesmas condições de clareamento planejadas para o teste.
- O participante não terá tratamentos de celulite invasivos ou baseados em energia (lipoaspiração, subcisão, RF, laser, ESWT, criolipólise, estimulação muscular, etc.) nas áreas de tratamento nos 12 meses anteriores.
- O participante não terá usado tratamentos tópicos para celulite nos últimos 3 meses e não usará durante o teste
- O participante não terá usado tratamentos de bronzeamento artificial por 3 meses antes ou durante o período do teste.
Critério de exclusão:
- Implantes de metal ou plástico (stent vascular, ou implantes nos quadris, joelhos, etc.) nas áreas de tratamento.
- Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores
- História de coagulopatia e/ou uso de medicação anticoagulante
- Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, psoríase, etc.) nas áreas de tratamento.
- Distúrbio médico que impediria a cicatrização de feridas ou a resposta imune.
- Qualquer procedimento cirúrgico nas áreas de tratamento nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo.
- Qualquer outra condição/doença/situação que, conforme considerado pelo PI, impeça o participante de participar com segurança ou concluir as visitas do estudo ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulso Acústico Rápido (RAP)
Os participantes receberão 2 sessões separadas de tratamento de celulite RAP.
|
Tratamentos de pulso acústico rápido transdérmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora na aparência da celulite, conforme determinado por revisores médicos independentes cegos (IPR)
Prazo: Semana 16
|
O número de fotografias lado a lado antes e depois identificadas corretamente por pelo menos 2 de 3 revisores cegos do painel IPR.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com respostas "Concordo" ou "Concordo totalmente" à Pesquisa de Satisfação do Participante na Melhoria da Aparência da Celulite
Prazo: Semana 16
|
O participante do estudo demonstra melhora selecionando 'Concordo' ou 'Concordo totalmente' como respostas à declaração da Pesquisa de Satisfação do Participante - 'Em comparação com a foto pré-tratamento, a fotografia de 12 semanas da área de tratamento parece melhor.'
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Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 60 semanas
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado por um dispositivo médico que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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