En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og effektiviteten af Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enhed hos voksne deltagere for udseendet af cellulite
5. juni 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics
En multi-center, prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af multi-behandlingsregimer med Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enhed til forbedring af udseendet af cellulite
Cellulite er den rislende eller fordybning af huden, der oftest findes på kvinders lår og balder. Dens udseende og tekstur sammenlignes ofte med "hytteost" eller en appelsinskal. Rapid Acoustic Pulse (RAP) er en elektrohydraulisk (EH) enhed udviklet til at forbedre forekomsten af cellulite gennem mikroskopisk afbrydelse af forbindelsen mellem huden og det underliggende væv, hvilket fører til en reduktion i sværhedsgraden af fordybninger og kamme. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og effektiviteten af RAP hos voksne, der søger behandling af cellulite.
RAP er en FDA godkendt enhed til langsigtet forbedring af forekomsten af cellulite i balder og lår. Deltagere i alderen 18-50 år, der søger behandling af cellulite, vil blive tilmeldt. Op til 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på 4 steder i USA.
Deltagerne vil modtage 2 separate cellulitebehandlingssessioner. Hver behandlingssession vil bestå af RAP-behandling, der leveres til bilaterale lår- og/eller baldeområder med de samme behandlingsindstillinger for begge sider. Studievarigheden er op til 60 uger.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Union Derm
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der søger behandling af cellulite i lår- og/eller baldeområder.
- Områder med moderat til svær cellulite på bilateralt lår og/eller balde ved hjælp af Cellulite Dimple - At Rest-skalaen ved baseline med karakterer på 2 eller 3 baseret på gennemgang af fotos taget under de samme lysende forhold, som var planlagt til forsøget.
- Deltageren vil ikke have haft invasive eller energibaserede cellulite-behandlinger (fedtsugning, subcision, RF, laser, ESWT, kryolipolyse, muskelstimulering osv.) i behandlingsområderne i de forudgående 12 måneder.
- Deltageren vil ikke have brugt topisk baserede cellulitebehandlinger i de foregående 3 måneder og vil ikke bruge under forsøget
- Deltageren vil ikke have brugt spray-on-garvningsbehandlinger i 3 måneder før eller i løbet af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Metal- eller plastimplantater (vaskulær stent eller implantater i hofter, knæ osv.) i behandlingsområderne.
- Aktive elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer
- Anamnese med koagulopati og/eller på antikoagulerende medicin
- Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, psoriasis osv.) i behandlingsområderne.
- Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons.
- Enhver kirurgisk procedure i behandlingsområderne i de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand/sygdom/situation, som, som vurderet af PI, ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i eller gennemføre studiebesøgene, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig akustisk puls (RAP)
Deltagerne vil modtage 2 separate RAP cellulite-behandlinger.
|
Transdermale hurtige akustiske pulsbehandlinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af før og efter side-by-side-billeder, der er korrekt identificeret af mindst 2 af 3 blindede anmeldere fra panelet for uafhængig lægeanmelder (IPR)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Fotografier af behandlingsområderne blev taget ved baseline og 12 uger efter den første behandling for at afgøre, om RAP-behandlingen havde effekten af forbedring af forekomsten af cellulite.
Fotografierne blev vurderet af blindede uafhængige anmeldere (IPR) for korrekt at identificere de 12 uger efter-behandling fotografier fra tilfældigt placeret side om side sammenligning af før og efter fotografier.
Rapporteret her er procentdelen (%) af billeder, der blev korrekt identificeret af mindst 2 ud af 3 blindede uafhængige anmeldere.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med "enig" eller "meget enig" svar på deltagertilfredshedsundersøgelsen i forbedringen af cellulites udseende
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Undersøgelsesdeltageren svarede på erklæringen om deltagertilfredshedsundersøgelsen: "I sammenligning med billedet før behandling ser 12-ugers fotografiet af behandlingsområdet ud til at være forbedret."
Svarvalgene på dette udsagn var "helt enig", "enig", "neutral", "uenig" og "meget uenig", hvor "helt enig" repræsenterede den største opfattede forbedring i forekomsten af cellulite.
Her angives antallet af deltagere, der har svaret med "enig" eller "helt enig".
Data rapporteres opdelt efter svar på fotografier på venstre og højre side af kroppen.
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede eller behandlingsrelaterede: Uønskede hændelser (AE'er), Alvorlige AE'er (SAE'er), Adverse Device Events (ADE'er), Alvorlige ADE'er (SADE'er), Uventede AE'er eller Uventede ADE'er
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der opstod eller blev rapporteret af deltageren at være opstået, eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand.
En SAE resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, var et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, en fødselsdefekt eller var en hændelse, der krævede medicinsk intervention.
En ADE blev defineret som enhver AE med en rimelig mulighed (afgjort, sandsynligvis, muligvis eller fjernrelateret) for, at hændelsen kun kan være forårsaget af undersøgelsesenheden.
|
Uge 1 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .