Eine Studie zur Bewertung der Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräten bei erwachsenen Teilnehmern für das Auftreten von Cellulite
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Multi-Behandlungsschemas mit dem Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-Gerät von Zeltiq Aesthetics, Inc. zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
Cellulite ist die Kräuselung oder Vertiefung der Haut, die am häufigsten an den Oberschenkeln und am Gesäß von Frauen auftritt. Sein Aussehen und seine Textur werden oft mit dem von „Hüttenkäse“ oder einer Orangenschale verglichen. Rapid Acoustic Pulse (RAP) ist ein elektrohydraulisches (EH) Gerät, das entwickelt wurde, um das Erscheinungsbild von Cellulite durch mikroskopische Unterbrechung der Verbindung zwischen der Haut und dem darunter liegenden Gewebe zu verbessern, was zu einer Verringerung der Schwere von Grübchen und Furchen führt. Der Zweck dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit von RAP bei Erwachsenen zu bewerten, die eine Behandlung von Cellulite wünschen.
RAP ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur langfristigen Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite an Gesäß und Oberschenkeln. Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Behandlung von Cellulite wünschen, werden eingeschrieben. Bis zu 60 Teilnehmer werden an 4 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten 2 separate Cellulite-Behandlungssitzungen. Jede Behandlungssitzung besteht aus einer RAP-Behandlung, die an bilateralen Oberschenkel- und/oder Gesäßbereichen unter Verwendung der gleichen Behandlungseinstellungen für beide Seiten durchgeführt wird. Die Studiendauer beträgt bis zu 60 Wochen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Union Derm
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Behandlung von Cellulite im Bereich der Oberschenkel und/oder des Gesäßes wünschen.
- Bereiche mit mittelschwerer bis schwerer Cellulite am beidseitigen Oberschenkel und/oder Gesäß unter Verwendung der Cellulite-Grübchen-Skala im Ruhezustand zu Studienbeginn mit Noten von 2 oder 3, basierend auf der Überprüfung von Fotos, die unter denselben Beleuchtungsbedingungen aufgenommen wurden, die für die Studie vorgesehen waren.
- Der Teilnehmer darf sich in den vorangegangenen 12 Monaten keiner invasiven oder energiebasierten Cellulitebehandlung (Fettabsaugung, Subzision, RF, Laser, ESWT, Kryolipolyse, Muskelstimulation usw.) in den Behandlungsbereichen unterzogen haben.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten keine topischen Cellulite-Behandlungen verwendet und wird sie während der Studie nicht verwenden
- Der Teilnehmer hat 3 Monate vor oder während der Testdauer keine Spray-On-Bräunungsbehandlungen verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Metall- oder Kunststoffimplantate (Gefäßstent oder Implantate in Hüfte, Knie etc.) in den Behandlungsbereichen.
- Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren
- Koagulopathie in der Anamnese und/oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, Psoriasis usw.) in den Behandlungsbereichen.
- Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde.
- Jeder chirurgische Eingriff in den Behandlungsbereichen in den letzten 3 Monaten oder während der Dauer der Studie geplant.
- Jede andere Bedingung/Krankheit/Situation, die nach Ansicht des PI den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an den Studienbesuchen teilzunehmen oder diese abzuschließen, oder die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schneller akustischer Impuls (RAP)
Die Teilnehmer erhalten 2 separate RAP-Cellulite-Behandlungssitzungen.
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Transdermale schnelle akustische Impulsbehandlungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Vorher- und Nachher-Side-by-Side-Fotos, die von mindestens 2 von 3 verblindeten Gutachtern des Independent Physician Reviewer (IPR)-Gremiums korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Zu Beginn und 12 Wochen nach der ersten Behandlung wurden Fotos der Behandlungsbereiche gemacht, um festzustellen, ob die RAP-Behandlung zu einer Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite führte.
Die Fotos wurden von verblindeten unabhängigen Gutachtern (IPR) bewertet, um die 12-Wochen-Post-Behandlungsfotos aus zufällig platzierten Vergleichsfotos von Vorher und Nachher korrekt zu identifizieren.
Hier wird der Prozentsatz (%) der Bilder angegeben, die von mindestens 2 von 3 verblindeten unabhängigen Gutachtern korrekt identifiziert wurden.
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Ausgangswert, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ auf die Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit hinsichtlich der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Der Studienteilnehmer antwortete auf die Aussage der Teilnehmerzufriedenheitsumfrage: „Im Vergleich zum Foto vor der Behandlung scheint das 12-Wochen-Foto des Behandlungsbereichs verbessert zu sein.“
Die Antwortmöglichkeiten auf diese Aussage waren „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „Neutral“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“, wobei „stimme völlig zu“ die größte wahrgenommene Verbesserung im Erscheinungsbild von Cellulite darstellt.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben.
Die Daten werden aufgeteilt nach Reaktion auf Fotos auf der linken und rechten Körperseite gemeldet.
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Ausgangswert, Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen oder behandlungsbezogenen: unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), unerwünschten gerätebezogenen Ereignissen (ADEs), schwerwiegenden ADEs (SADEs), unerwarteten UEs oder unerwarteten ADEs
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
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Als UE wurde jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die auftrat oder von der der Teilnehmer berichtete, oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung.
Ein SUE führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen Krankenhausaufenthalt, war eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, ein Geburtsfehler oder ein Ereignis, das einen medizinischen Eingriff erforderte.
Eine ADE wurde als jedes UE definiert, bei dem die begründete Möglichkeit besteht (definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise oder in entferntem Zusammenhang), dass das Ereignis möglicherweise nur durch das Studiengerät verursacht wurde.
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Woche 1 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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