Tutkimus nopean akustisen pulssin (RAP) haitallisten tapahtumien ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla selluliitin ilmaantumisen suhteen
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Zeltiq Aesthetics, Inc:n monihoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ -laite selluliitin ulkonäön parantamiseen
Selluliitti on ihon aaltoilua tai kuoppia, joka sijaitsee yleisimmin naisten reisissä ja pakaroissa. Sen ulkonäkö ja rakenne verrataan usein "raejuustoon" tai appelsiinin kuoreen. Rapid Acoustic Pulse (RAP) on sähköhydraulinen (EH) laite, joka on kehitetty parantamaan selluliitin ulkonäköä mikroskooppisesti häiritsemällä ihon ja alla olevan kudoksen välistä yhteyttä, mikä vähentää kuoppien ja harjanteiden vakavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja RAP:n tehokkuutta selluliitin hoitoa hakevilla aikuisilla.
RAP on FDA:n hyväksymä laite, joka parantaa selluliitin ulkonäköä pitkällä aikavälillä pakaroissa ja reisissä. Mukaan otetaan selluliitin hoitoon hakevia 18-50-vuotiaita. Jopa 60 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen neljässä paikassa Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat 2 erillistä selluliittihoitokertaa. Jokainen hoitokerta koostuu RAP-hoidosta, joka toimitetaan molemmin puolin reiden ja/tai pakaraan samoilla hoitoasetuksilla molemmille puolille. Opintojen kesto on enintään 60 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Union Derm
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka hakevat selluliitin hoitoa reisi- ja/tai pakaraan.
- Kohtalaisen tai vaikean selluliitin alueet molemmin puolin reidessä ja/tai pakarassa käyttämällä Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline -asteikolla arvosanat 2 tai 3 perustuen valokuvien tarkasteluihin, jotka on otettu samoissa valotusolosuhteissa, jotka on suunniteltu kokeeseen.
- Osallistujalla ei ole ollut invasiivisia tai energiapohjaisia selluliittihoitoja (rasvaimu, subcision, RF, laser, ESWT, kryolipolyysi, lihasstimulaatio jne.) hoitoalueilla edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei ole käyttänyt paikallisesti perustuvia selluliittihoitoja 3 edelliseen kuukauteen eikä käytä kokeilun aikana
- Osallistuja ei ole käyttänyt spray-rusketushoitoja 3 kuukauteen ennen koetta tai sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset tai muoviset implantit (verisuonistentti tai implantit lantioon, polviin jne.) hoitoalueilla.
- Aktiiviset elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit
- Aiempi koagulopatia ja/tai antikoagulanttihoito
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, psoriaasi jne.) hoitoalueilla.
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueilla edellisten 3 kuukauden aikana tai suunnitteilla tutkimuksen keston aikana.
- Mikä tahansa muu tila/sairaus/tilanne, joka PI:n näkemyksen mukaan estäisi osallistujaa turvallisesti osallistumasta opintokäynteihin tai suorittamasta niitä tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapid Acoustic Pulse (RAP)
Osallistujat saavat 2 erillistä RAP-selluliittihoitokertaa.
|
Transdermaaliset nopeat akustiset pulssihoidot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vierekkäisistä ennen ja jälkeen otetuista valokuvista, jotka vähintään 2/3 sokaisetusta arvioijasta on tunnistanut oikein riippumattoman lääkärin arvioijan (IPR) paneelista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hoitoalueista otettiin valokuvat lähtötilanteessa ja 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, oliko RAP-hoidolla vaikutusta selluliitin ulkonäön paranemiseen.
Valokuvat arvioivat sokkoutuneet riippumattomat arvioijat (IPR) tunnistaakseen oikein 12 viikon hoidon jälkeiset valokuvat satunnaisesti sijoitetuista vierekkäisistä ennen ja jälkeen otettujen valokuvien vertailusta.
Tässä raportoidaan niiden kuvien prosenttiosuus (%), jotka vähintään 2 kolmesta sokaisetusta riippumattomasta arvioijasta tunnisti oikein.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka vastasivat "yhtä mieltä" tai "täysin samaa mieltä" selluliitin ulkonäön paranemista koskevaan osallistujien tyytyväisyystutkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkimukseen osallistuja vastasi osallistujatyytyväisyystutkimuksen lausuntoon: "Verrattuna hoitoa edeltävään valokuvaan 12 viikon valokuva hoitoalueesta näyttää paremmalta."
Vastausvalinnat tähän väitteeseen olivat "Täysin samaa mieltä", "Samaa mieltä", "Neutraali", "Eri samaa mieltä" ja "Täysin eri mieltä", ja "Täysin samaa mieltä" edustaa suurinta havaittua parannusta selluliitin ulkonäössä.
Tässä on ilmoitettu niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "Hyväksyn" tai "Täysin samaa mieltä".
Tiedot raportoidaan jaettuna vastausta kohti kehon vasemmalla ja oikealla puolella oleviin valokuviin.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Laitteisiin tai hoitoon liittyvien osallistujien määrä: haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitetapahtumat (ADE), vakavat ADE (SADE), odottamattomat AE tai odottamattomat ADE
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi tai tahattomaksi merkiksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka esiintyi tai jonka osallistuja ilmoitti tapahtuneen, tai olemassa olevan tilan pahenemisen.
SAE johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa, oli jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen epämuodostuma tai tapahtuma, joka vaati lääkärinhoitoa.
ADE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE, jolla on kohtuullinen mahdollisuus (ehkästi, todennäköisesti, mahdollisesti tai etäyhteydessä), että tapahtuma on saattanut johtua vain tutkimuslaitteesta.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .