En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten til rask akustisk puls (RAP)-enhet hos voksne deltakere for utseendet til cellulitt
En multisenter, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av multi-behandlingsregimet med Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enhet for forbedring av utseendet til cellulitt
Cellulitt er krusing eller groper i huden som oftest lokaliserer på lårene og baken til kvinner. Utseendet og teksturen blir ofte sammenlignet med "cottage cheese" eller et appelsinskall. Rapid Acoustic Pulse (RAP) er en elektrohydraulisk (EH) enhet utviklet for å forbedre utseendet til cellulitter gjennom mikroskopisk forstyrrelse av forbindelsen mellom huden og underliggende vev som fører til en reduksjon i alvorlighetsgraden av groper og rygger. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av RAP hos voksne som søker behandling av cellulitt.
RAP er en FDA-godkjent enhet for langsiktig forbedring av utseendet til cellulitter i baken og lårene. Deltakere i alderen 18-50 år som søker behandling for cellulitter vil bli påmeldt. Opptil 60 deltakere vil bli registrert i studien på 4 steder i USA.
Deltakerne vil motta 2 separate cellulittbehandlingsøkter. Hver behandlingsøkt vil bestå av RAP-behandling levert til bilaterale lår- og/eller seteområder med samme behandlingsinnstillinger for begge sider. Studievarigheten er inntil 60 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Union Derm
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som søker behandling av cellulitt i lår- og/eller seteområder.
- Områder med moderat til alvorlig cellulitt på bilaterale lår og/eller rumpe ved bruk av Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline med karakterer 2 eller 3 basert på gjennomgang av bilder tatt under de samme lysforholdene som var planlagt for forsøket.
- Deltakeren vil ikke ha hatt invasive eller energibaserte cellulittbehandlinger (fettsuging, subsisjon, RF, laser, ESWT, kryolipolyse, muskelstimulering, etc.) i behandlingsområdene de siste 12 månedene.
- Deltakeren vil ikke ha brukt lokalbaserte cellulittbehandlinger de siste 3 månedene og vil ikke bruke under prøveperioden
- Deltakeren vil ikke ha brukt spray-on soling behandlinger i 3 måneder før eller i løpet av prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Metall- eller plastimplantater (vaskulær stent, eller implantater i hofter, knær osv.) i behandlingsområdene.
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer
- Anamnese med koagulopati og/eller på antikoagulerende medisiner
- Hudlidelser (hudinfeksjoner eller utslett, psoriasis etc.) i behandlingsområdene.
- Medisinsk lidelse som ville hindre sårheling eller immunrespons.
- Enhver kirurgisk prosedyre i behandlingsområdene i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studiens varighet.
- Enhver annen tilstand/sykdom/situasjon som, som ansett av PI, ville hindre deltakeren i å delta trygt i eller fullføre studiebesøkene, eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask akustisk puls (RAP)
Deltakerne vil motta 2 separate RAP-cellulittbehandlinger.
|
Transdermale raske akustiske pulsbehandlinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av før og etter side-ved-side-fotografier som er korrekt identifisert av minst 2 av 3 blindede anmeldere fra panelet Independent Physician Reviewer (IPR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fotografier av behandlingsområdene ble tatt ved baseline og 12 uker etter den første behandlingen for å avgjøre om RAP-behandlingen hadde effekten av forbedring i utseendet til cellulitter.
Fotografiene ble vurdert av blindede uavhengige anmeldere (IPR) for å korrekt identifisere 12-ukers fotografier etter behandling fra tilfeldig plassert side ved side sammenligning av før og etter fotografier.
Rapportert her er prosentandelen (%) av bilder som ble korrekt identifisert av minst 2 av 3 blindede uavhengige anmeldere.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med "enig" eller "helt enig" svar på deltakertilfredshetsundersøkelsen i forbedringen av cellulittens utseende
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Studiedeltakeren svarte på deltakertilfredshetsundersøkelsen: "Sammenlignet med bildet før behandling, ser 12 ukers fotografiet av behandlingsområdet ut som forbedret."
Svarvalgene på dette utsagnet var "helt enig", "enig", "nøytral", "uenig" og "helt uenig", med "helt enig" som representerte den største opplevde forbedringen i utseendet til cellulitter.
Her rapporteres antall deltakere som svarte med «enig» eller «helt enig».
Data rapporteres delt per respons på fotografier på venstre og høyre side av kroppen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte eller behandlingsrelaterte: uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE), uønskede enhetshendelser (ADE), alvorlige ADE (SADE), uventede bivirkninger eller uventede bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som oppsto eller ble rapportert av deltakeren å ha oppstått, eller en forverring av en allerede eksisterende tilstand.
En SAE resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse, var en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en fødselsdefekt, eller var en hendelse som krevde medisinsk intervensjon.
En ADE ble definert som enhver AE med en rimelig mulighet (definitivt, sannsynligvis, muligens eller fjernrelatert) for at hendelsen kun kan ha vært forårsaket av studieenheten.
|
Uke 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .