Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích jevů a účinnosti zařízení s rychlým akustickým pulzem (RAP) u dospělých účastníků na výskyt celulitidy

30. listopadu 2023 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti víceléčebného režimu se Zeltiq Aesthetics, Inc. Zařízení Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ pro zlepšení vzhledu celulitidy

Celulitida je zvlnění nebo důlky na kůži nejčastěji lokalizované na stehnech a hýždích žen. Jeho vzhled a textura jsou často přirovnávány k „tvarohovému sýru“ nebo pomerančové kůře. Rapid Acoustic Pulse (RAP) je elektrohydraulické (EH) zařízení vyvinuté ke zlepšení vzhledu celulitidy prostřednictvím mikroskopického narušení spojení mezi kůží a pod ní ležící tkání, což vede ke snížení závažnosti dolíčků a vyvýšenin. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a účinnost RAP u dospělých, kteří hledají léčbu celulitidy.

RAP je přístroj schválený FDA pro dlouhodobé zlepšení vzhledu celulitidy v oblasti hýždí a stehen. Zapsáni budou účastníci ve věku 18-50 let, kteří hledají léčbu celulitidy. Do studie bude zapsáno až 60 účastníků na 4 místech ve Spojených státech.

Účastníci absolvují 2 samostatná ošetření celulitidy. Každé ošetření bude sestávat z ošetření RAP aplikovaného do oboustranných oblastí stehen a/nebo hýždí za použití stejného nastavení ošetření pro obě strany. Délka studia je až 60 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Skin and Laser Surgery Center of New England
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Union Derm
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci hledající léčbu celulitidy v oblasti stehen a/nebo hýždí.
  • Oblasti se středně těžkou až těžkou celulitidou na oboustranném stehně a/nebo hýždích pomocí Celulitis Dimple - At Rest Scale na základní linii se stupni 2 nebo 3 na základě kontroly fotografií pořízených za stejných světelných podmínek plánovaných pro zkoušku.
  • Účastník nebude mít invazivní nebo energeticky založenou léčbu celulitidy (liposukce, subcize, RF, laser, ESWT, kryolipolýza, svalová stimulace atd.) v ošetřovaných oblastech v předchozích 12 měsících.
  • Účastník nebude používat lokální léčbu celulitidy po dobu předchozích 3 měsíců a nebude ji používat během zkoušky
  • Účastník nebude používat opalovací kúry ve spreji po dobu 3 měsíců před nebo během trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové nebo plastové implantáty (cévní stent, nebo implantáty v kyčlích, kolenou apod.) v ošetřovaných oblastech.
  • Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory
  • Anamnéza koagulopatie a/nebo antikoagulační medikace
  • Kožní onemocnění (kožní infekce nebo vyrážky, psoriáza atd.) v ošetřovaných oblastech.
  • Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřovaných oblastech v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie.
  • Jakýkoli jiný stav/nemoc/situace, které by podle názoru PI bránily účastníkovi v bezpečné účasti na studijních návštěvách nebo v jejich dokončení nebo které by mohly zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý akustický pulz (RAP)
Účastníci absolvují 2 samostatná ošetření celulitidy RAP.
Přístroj: Rychlý akustický impuls
Transdermální rychlé akustické pulzní ošetření
Ostatní jména:
  • RAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením vzhledu celulitidy podle zjištění zaslepených nezávislých lékařů (IPR)
Časové okno: 16. týden
Počet fotografií před a po vedle sebe správně identifikovaných alespoň 2 ze 3 zaslepených recenzentů z panelu IPR.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpověďmi „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“ v průzkumu spokojenosti účastníků se zlepšením vzhledu celulitidy
Časové okno: 16. týden
Účastník studie demonstruje zlepšení výběrem „Souhlasím“ nebo „Důrazně souhlasím“ jako odpovědi na prohlášení Účastnického průzkumu spokojenosti – „Ve srovnání s fotografií před léčbou se fotografie ošetřované oblasti po 12 týdnech jeví jako zlepšená.“
16. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 60 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení podávaná zdravotnickým prostředkem, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý akustický impuls

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit