Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności urządzenia RAP (Rapid Acoustic Pulse) u dorosłych uczestników pod kątem pojawienia się cellulitu
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu wielozabiegowego z udziałem Zeltiq Aesthetics, Inc. Urządzenie Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ do poprawy wyglądu cellulitu
Cellulit to fałdowanie lub zagłębianie się skóry, najczęściej zlokalizowane na udach i pośladkach kobiet. Jego wygląd i konsystencja są często porównywane do „twarogu” lub skórki pomarańczowej. Rapid Acoustic Pulse (RAP) to urządzenie elektrohydrauliczne (EH) opracowane w celu poprawy wyglądu cellulitu poprzez mikroskopowe rozerwanie połączenia między skórą a leżącą pod nią tkanką, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia dołków i grzbietów. Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych i skuteczności RAP u osób dorosłych zgłaszających się do leczenia cellulitu.
RAP to zatwierdzone przez FDA urządzenie do długotrwałej poprawy wyglądu cellulitu na pośladkach i udach. Na zajęcia będą przyjmowane osoby w wieku 18-50 lat zgłaszające się na terapię cellulitu. Do badania zostanie włączonych do 60 uczestników w 4 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają 2 oddzielne sesje leczenia cellulitu. Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z zabiegu RAP dostarczanego na obustronne obszary ud i/lub pośladków przy użyciu tych samych ustawień leczenia dla obu stron. Czas trwania badania wynosi do 60 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Union Derm
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy poszukujący leczenia cellulitu w okolicy ud i/lub pośladków.
- Obszary umiarkowanego do ciężkiego cellulitu na obu stronach ud i/lub pośladków przy użyciu Skali cellulitu w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym z oceną 2 lub 3 w oparciu o przegląd zdjęć wykonanych w tych samych warunkach oświetlenia, które zaplanowano w badaniu.
- Uczestnik nie będzie miał inwazyjnych lub energetycznych zabiegów na cellulit (liposukcja, podcięcie, RF, laser, ESWT, kriolipoliza, stymulacja mięśni itp.) w obszarach zabiegowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik nie będzie stosował miejscowych zabiegów na cellulit przez ostatnie 3 miesiące i nie będzie ich stosował podczas próby
- Uczestnik nie będzie korzystał z opalania natryskowego przez 3 miesiące przed lub w trakcie okresu próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe lub plastikowe implanty (stent naczyniowy lub implanty w biodrach, kolanach itp.) w obszarach zabiegowych.
- Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory
- Historia koagulopatii i / lub leków przeciwzakrzepowych
- Zaburzenia skóry (infekcje skóry lub wysypki, łuszczyca itp.) w obszarach zabiegowych.
- Zaburzenie medyczne, które może utrudniać gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarach leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie trwania badania.
- Każdy inny stan/choroba/sytuacja, które według PI uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w wizytach studyjnych lub ich ukończenie lub które mogą zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki impuls akustyczny (RAP)
Uczestnicy otrzymają 2 oddzielne sesje zabiegów na cellulit RAP.
|
Transdermalne szybkie zabiegi impulsów akustycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdjęć obok siebie przed i po prawidłowo zidentyfikowanych przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych recenzentów z panelu niezależnych recenzentów lekarskich (IPR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Zdjęcia obszarów poddanych zabiegowi wykonano na początku leczenia oraz po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu, aby ustalić, czy leczenie RAP spowodowało poprawę wyglądu cellulitu.
Zdjęcia zostały ocenione przez zaślepionych niezależnych recenzentów (IPR), aby prawidłowo zidentyfikować zdjęcia z 12 tygodni po leczeniu na podstawie losowo umieszczonych obok siebie zdjęć przed i po.
Tutaj podawany jest odsetek (%) obrazów, które zostały poprawnie zidentyfikowane przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych niezależnych recenzentów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie zgadzam się” w Ankiecie zadowolenia uczestników z poprawy wyglądu cellulitu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Uczestnik badania odpowiedział na oświadczenie zawarte w Ankiecie Satysfakcji Uczestników: „W porównaniu ze zdjęciem sprzed leczenia, zdjęcie obszaru poddanego zabiegowi po 12 tygodniach wydaje się lepsze”.
Odpowiedzi na to stwierdzenie brzmiały: „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Neutral”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”, przy czym „Zdecydowanie się zgadzam” oznacza największą dostrzeganą poprawę wyglądu cellulitu.
W tym miejscu podana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zdecydowanie się zgadzam”.
Dane przedstawiono w podziale na odpowiedzi na zdjęcia lewej i prawej strony ciała.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z wyrobem lub leczeniem: zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADE), poważne zdarzenia niepożądane (SADE), nieprzewidziane zdarzenia niepożądane lub nieprzewidziane ADE
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, która wystąpiła lub została zgłoszona przez uczestnika, lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu.
SAE spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji, było trwałym lub znacznym niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną lub było zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej.
ADE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane z uzasadnioną możliwością (zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub w niewielkim stopniu powiązaną), że zdarzenie mogło zostać spowodowane wyłącznie przez badane urządzenie.
|
Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .