Исследование по оценке нежелательных явлений и эффективности устройства быстрого акустического импульса (RAP) у взрослых участников при появлении целлюлита
5 июня 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Многоцентровое проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности режима нескольких процедур с использованием Zeltiq Aesthetics, Inc. Устройство Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ для улучшения внешнего вида целлюлита
Целлюлит — это рябь или ямочки на коже, чаще всего локализующиеся на бедрах и ягодицах у женщин. Его внешний вид и текстуру часто сравнивают с «творогом» или апельсиновой коркой. Rapid Acoustic Pulse (RAP) — это электрогидравлическое (ЭГ) устройство, разработанное для улучшения внешнего вида целлюлита за счет микроскопического нарушения связи между кожей и подлежащими тканями, что приводит к уменьшению выраженности ямочек и гребней. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и эффективности RAP у взрослых, обращающихся за лечением целлюлита.
RAP — это одобренное FDA устройство для долгосрочного улучшения внешнего вида целлюлита на ягодицах и бедрах. Будут зарегистрированы участники в возрасте от 18 до 50 лет, нуждающиеся в лечении целлюлита. В исследовании примут участие до 60 участников в 4 центрах в США.
Участники получат 2 отдельных сеанса лечения целлюлита. Каждый сеанс лечения будет состоять из процедуры RAP, проводимой с двух сторон в области бедер и/или ягодиц с использованием одних и тех же параметров лечения для обеих сторон. Продолжительность исследования до 60 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Union Derm
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, обращающиеся за лечением целлюлита в области бедер и/или ягодиц.
- Области умеренного и сильного целлюлита на бедрах и/или ягодицах с обеих сторон с использованием шкалы целлюлитных ямочек — в состоянии покоя на исходном уровне с оценкой 2 или 3 на основе просмотра фотографий, сделанных при тех же условиях освещения, которые были запланированы для испытания.
- Участник не должен подвергаться инвазивному или энергетическому лечению целлюлита (липосакция, субцизия, RF, лазер, ЭУВТ, криолиполиз, мышечная стимуляция и т. д.) в областях лечения в течение предшествующих 12 месяцев.
- Участник не будет использовать средства местного лечения целлюлита в течение предыдущих 3 месяцев и не будет использовать их во время испытания.
- Участник не должен использовать спрей для загара в течение 3 месяцев до или в течение срока испытания.
Критерий исключения:
- Металлические или пластмассовые имплантаты (сосудистые стенты или имплантаты в области бедер, коленей и т. д.) в зонах воздействия.
- Активные электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы
- Наличие в анамнезе коагулопатии и/или приема антикоагулянтов
- Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, псориаз и т. д.) в зонах обработки.
- Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу.
- Любая хирургическая процедура в областях лечения в предшествующие 3 месяца или запланированная в течение всего периода исследования.
- Любое другое состояние/заболевание/ситуация, которая, по мнению PI, может помешать участнику безопасно участвовать в учебных поездках или завершить их или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрый акустический импульс (RAP)
Участники получат 2 отдельных сеанса лечения целлюлита RAP.
|
Чрескожное лечение быстрыми акустическими импульсами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент фотографий «до» и «после», расположенных рядом друг с другом, правильно идентифицированных как минимум двумя из трех слепых рецензентов из группы независимых врачей-рецензентов (IPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Фотографии областей лечения были сделаны исходно и через 12 недель после первой процедуры, чтобы определить, оказало ли лечение RAP эффект на улучшение внешнего вида целлюлита.
Фотографии были оценены независимыми рецензентами вслепую (IPR), чтобы правильно идентифицировать фотографии через 12 недель после лечения на основе случайного сравнения фотографий до и после.
Здесь указан процент (%) изображений, которые были правильно идентифицированы как минимум двумя из трех ослепленных независимых рецензентов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших «Согласен» или «Полностью согласен» в опросе об удовлетворенности участников улучшением внешнего вида целлюлита
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Участник исследования ответил на заявление опроса об удовлетворенности участников: «По сравнению с фотографией до лечения, фотография области лечения через 12 недель выглядит лучше».
Варианты ответа на это утверждение были следующими: «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» и «Категорически не согласен», при этом «Полностью согласен» представляет собой наибольшее воспринимаемое улучшение внешнего вида целлюлита.
Здесь указано количество участников, ответивших «Согласен» или «Полностью согласен».
Данные представлены в разбивке по реакции на фотографии левой и правой стороны тела.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников с связанными с устройством или лечением: нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), нежелательными явлениями, связанными с устройством (НЯ), серьезными НЯ (SADE), непредвиденными НЯ или непредвиденными НЯ.
Временное ограничение: С 1-й по 12-ю неделю
|
НЯ определялось как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которое возникло или о котором сообщил участник, или ухудшение ранее существовавшего состояния.
SAE приводило к смерти, было угрожающим жизни, требовало госпитализации, представляло собой стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, врожденный дефект или являлось событием, потребовавшим медицинского вмешательства.
ADE определялось как любое НЯ с разумной вероятностью (определенно, вероятно, возможно или отдаленно связанной) того, что событие могло быть вызвано только исследуемым устройством.
|
С 1-й по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .