Un estudio para evaluar los eventos adversos y la efectividad del dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) en participantes adultos para la aparición de celulitis
5 de junio de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen de tratamiento múltiple con el dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ de Zeltiq Aesthetics, Inc. para mejorar la apariencia de la celulitis
La celulitis es la formación de hoyuelos o ondulaciones en la piel que se localiza más comúnmente en los muslos y las nalgas de las mujeres. Su apariencia y textura a menudo se comparan con las del "requesón" o la cáscara de naranja. Rapid Acoustic Pulse (RAP) es un dispositivo electrohidráulico (EH) desarrollado para mejorar la apariencia de la celulitis a través de la interrupción microscópica de la conexión entre la piel y el tejido subyacente que conduce a una reducción en la gravedad de los hoyuelos y las crestas. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la efectividad de RAP en adultos que buscan tratamiento para la celulitis.
RAP es un dispositivo aprobado por la FDA para la mejora a largo plazo de la apariencia de la celulitis en las nalgas y los muslos. Se inscribirán participantes de 18 a 50 años de edad que busquen tratamiento para la celulitis. Se inscribirán hasta 60 participantes en el estudio en 4 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán 2 sesiones separadas de tratamiento de la celulitis. Cada sesión de tratamiento consistirá en un tratamiento RAP administrado en las áreas bilaterales de los muslos y/o los glúteos utilizando los mismos ajustes de tratamiento para ambos lados. La duración del estudio es de hasta 60 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Derm
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que buscan tratamiento para la celulitis en las áreas de los muslos y/o glúteos.
- Áreas de celulitis de moderada a severa en muslos y/o glúteos bilaterales usando la Escala de hoyuelos de celulitis - en reposo en la línea de base con grados de 2 o 3 basados en la revisión de fotos tomadas bajo las mismas condiciones de iluminación planificadas para la prueba.
- El participante no habrá tenido tratamientos de celulitis invasivos o basados en energía (liposucción, subcisión, RF, láser, ESWT, criolipólisis, estimulación muscular, etc.) en las áreas de tratamiento en los 12 meses anteriores.
- El participante no habrá usado tratamientos tópicos para la celulitis durante los 3 meses anteriores y no los usará durante el ensayo.
- El participante no habrá usado tratamientos de bronceado en aerosol durante los 3 meses anteriores o durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos o plásticos (stent vascular, o implantes en caderas, rodillas, etc.) en las zonas de tratamiento.
- Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores
- Antecedentes de coagulopatía y/o medicación anticoagulante
- Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, psoriasis, etc.) en las zonas de tratamiento.
- Trastorno médico que dificultaría la cicatrización de heridas o la respuesta inmunitaria.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en las áreas de tratamiento en los 3 meses anteriores o planificado durante la duración del estudio.
- Cualquier otra condición/enfermedad/situación que, según lo considere el PI, impediría que el participante participara o completara las visitas del estudio de manera segura o que pudiera confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulso Acústico Rápido (RAP)
Los participantes recibirán 2 sesiones separadas de tratamientos de celulitis RAP.
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Tratamientos de pulso acústico rápido transdérmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fotografías de antes y después, una al lado de la otra, identificadas correctamente por al menos 2 de 3 revisores ciegos del panel de revisores médicos independientes (IPR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se tomaron fotografías de las áreas de tratamiento al inicio del estudio y 12 semanas después del primer tratamiento para determinar si el tratamiento RAP tuvo el efecto de mejorar la apariencia de la celulitis.
Las fotografías fueron evaluadas por revisores independientes ciegos (IPR) para identificar correctamente las fotografías de 12 semanas posteriores al tratamiento a partir de una comparación lado a lado de fotografías de antes y después colocadas al azar.
Aquí se informa el porcentaje (%) de imágenes que fueron identificadas correctamente por al menos 2 de cada 3 revisores independientes ciegos.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuestas "de acuerdo" o "muy de acuerdo" a la encuesta de satisfacción de los participantes en la mejora de la apariencia de la celulitis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El participante del estudio respondió a la declaración de la Encuesta de Satisfacción del Participante: "En comparación con la fotografía previa al tratamiento, la fotografía de 12 semanas del área de tratamiento parece mejorada".
Las opciones de respuesta a esta afirmación fueron "Totalmente de acuerdo", "De acuerdo", "Neutral", "En desacuerdo" y "Totalmente en desacuerdo", donde "Totalmente de acuerdo" representa la mayor mejora percibida en la apariencia de la celulitis.
Aquí se informa el número de participantes que respondieron "De acuerdo" o "Totalmente de acuerdo".
Los datos se informan divididos por respuesta a fotografías del lado izquierdo y derecho del cuerpo.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o con el tratamiento: eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos del dispositivo (ADE), EAM graves (SADE), EA no anticipados o ADE no anticipados
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que ocurrió o que el participante informó que ocurrió, o un empeoramiento de una condición preexistente.
Un EAG provocó la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización, fue una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, un defecto de nacimiento o fue un evento que requirió intervención médica.
Un ADE se definió como cualquier EA con una posibilidad razonable (definitivamente, probablemente, posible o remotamente relacionado) de que el evento haya sido causado únicamente por el dispositivo del estudio.
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Semana 1 hasta Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .