Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité du dispositif d'impulsion acoustique rapide (RAP) chez les participants adultes pour l'apparition de la cellulite
Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime multi-traitement avec le dispositif Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite
La cellulite est l'ondulation ou le capitonnage de la peau le plus souvent localisé sur les cuisses et les fesses des femmes. Son aspect et sa texture sont souvent assimilés à ceux d'un "cottage cheese" ou d'un zeste d'orange. Rapid Acoustic Pulse (RAP) est un appareil électrohydraulique (EH) développé pour améliorer l'apparence de la cellulite par une perturbation microscopique de la connexion entre la peau et les tissus sous-jacents, entraînant une réduction de la gravité des fossettes et des crêtes. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité du RAP chez les adultes cherchant un traitement de la cellulite.
RAP est un appareil approuvé par la FDA pour l'amélioration à long terme de l'apparence de la cellulite dans les fesses et les cuisses. Les participants âgés de 18 à 50 ans souhaitant un traitement contre la cellulite seront inscrits. Jusqu'à 60 participants seront inscrits à l'étude sur 4 sites aux États-Unis.
Les participants recevront 2 séances distinctes de traitement de la cellulite. Chaque séance de traitement consistera en un traitement RAP administré aux zones bilatérales de la cuisse et/ou de la fesse en utilisant les mêmes paramètres de traitement pour les deux côtés. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 60 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Skin and Laser Surgery Center of New England
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Union Derm
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants souhaitant un traitement de la cellulite au niveau des cuisses et/ou des fesses.
- Zones de cellulite modérée à sévère sur les cuisses et/ou les fesses bilatérales à l'aide de l'échelle Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline avec des notes de 2 ou 3 basées sur l'examen des photos prises dans les mêmes conditions d'éclairage prévues pour l'essai.
- Le participant n'aura pas subi de traitements anti-cellulite invasifs ou énergétiques (liposuccion, subcision, RF, laser, ESWT, cryo-lipolyse, stimulation musculaire, etc.) dans les zones de traitement au cours des 12 mois précédents.
- Le participant n'aura pas utilisé de traitements topiques contre la cellulite au cours des 3 mois précédents et n'en utilisera pas pendant l'essai
- Le participant n'aura pas utilisé de traitements de bronzage par pulvérisation pendant 3 mois avant ou pendant la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques ou plastiques (stent vasculaire, ou implants dans les hanches, les genoux, etc.) dans les zones de traitement.
- Implants électroniques actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs
- Antécédents de coagulopathie et/ou sous traitement anticoagulant
- Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées, psoriasis, etc.) dans les zones de traitement.
- Trouble médical qui entraverait la cicatrisation des plaies ou la réponse immunitaire.
- Toute intervention chirurgicale dans les zones de traitement au cours des 3 mois précédents ou prévue pendant la durée de l'étude.
- Toute autre condition/maladie/situation qui, selon le PI, empêcherait le participant de participer ou de terminer en toute sécurité les visites d'étude ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impulsion acoustique rapide (RAP)
Les participants recevront 2 séances distinctes de traitement de la cellulite RAP.
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Traitements transdermiques par impulsions acoustiques rapides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de photographies côte à côte avant et après correctement identifiées par au moins 2 évaluateurs en aveugle sur 3 du panel d'examinateurs indépendants des médecins (IPR)
Délai: Référence, semaine 12
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Des photographies des zones de traitement ont été prises au départ et 12 semaines après le premier traitement pour déterminer si le traitement RAP avait pour effet d'améliorer l'apparence de la cellulite.
Les photographies ont été évaluées par des évaluateurs indépendants en aveugle (IPR) pour identifier correctement les photographies post-traitement de 12 semaines à partir d'une comparaison côte à côte placée au hasard des photographies avant et après.
Il est indiqué ici le pourcentage (%) d'images qui ont été correctement identifiées par au moins 2 évaluateurs indépendants en aveugle sur 3.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » à l'enquête de satisfaction des participants concernant l'amélioration de l'apparence de la cellulite
Délai: Référence, semaine 12
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Le participant à l'étude a répondu à l'enquête de satisfaction des participants : « Par rapport à la photo de pré-traitement, la photographie de 12 semaines de la zone de traitement semble améliorée. »
Les choix de réponse à cette affirmation étaient « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Neutre », « En désaccord » et « Fortement en désaccord », « Tout à fait d'accord » représentant la plus grande amélioration perçue de l'apparence de la cellulite.
Le nombre de participants qui ont répondu « D'accord » ou « Tout à fait d'accord » est indiqué ici.
Les données sont rapportées divisées par réponse aux photographies des côtés gauche et droit du corps.
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Référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif ou au traitement : événements indésirables (EI), EI graves (EIG), événements indésirables liés au dispositif (ADE), EI graves (SADE), EI imprévus ou EI imprévus
Délai: Semaine 1 à semaine 12
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Un EI était défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou involontaire survenu ou signalé par le participant comme s'étant produit, ou comme une aggravation d'une condition préexistante.
Un EIG a entraîné la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation, constituait un handicap/une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou constituait un événement nécessitant une intervention médicale.
Un EI a été défini comme tout EI ayant une possibilité raisonnable (certainement, probablement, possiblement ou vaguement lié) que l'événement ait été provoqué uniquement par le dispositif à l'étude.
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Semaine 1 à semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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