Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité du dispositif d'impulsion acoustique rapide (RAP) chez les participants adultes pour l'apparition de la cellulite

30 novembre 2023 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime multi-traitement avec le dispositif Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite

La cellulite est l'ondulation ou le capitonnage de la peau le plus souvent localisé sur les cuisses et les fesses des femmes. Son aspect et sa texture sont souvent assimilés à ceux d'un "cottage cheese" ou d'un zeste d'orange. Rapid Acoustic Pulse (RAP) est un appareil électrohydraulique (EH) développé pour améliorer l'apparence de la cellulite par une perturbation microscopique de la connexion entre la peau et les tissus sous-jacents, entraînant une réduction de la gravité des fossettes et des crêtes. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité du RAP chez les adultes cherchant un traitement de la cellulite.

RAP est un appareil approuvé par la FDA pour l'amélioration à long terme de l'apparence de la cellulite dans les fesses et les cuisses. Les participants âgés de 18 à 50 ans souhaitant un traitement contre la cellulite seront inscrits. Jusqu'à 60 participants seront inscrits à l'étude sur 4 sites aux États-Unis.

Les participants recevront 2 séances distinctes de traitement de la cellulite. Chaque séance de traitement consistera en un traitement RAP administré aux zones bilatérales de la cuisse et/ou de la fesse en utilisant les mêmes paramètres de traitement pour les deux côtés. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 60 semaines.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Skin and Laser Surgery Center of New England
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Union Derm
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souhaitant un traitement de la cellulite au niveau des cuisses et/ou des fesses.
  • Zones de cellulite modérée à sévère sur les cuisses et/ou les fesses bilatérales à l'aide de l'échelle Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline avec des notes de 2 ou 3 basées sur l'examen des photos prises dans les mêmes conditions d'éclairage prévues pour l'essai.
  • Le participant n'aura pas subi de traitements anti-cellulite invasifs ou énergétiques (liposuccion, subcision, RF, laser, ESWT, cryo-lipolyse, stimulation musculaire, etc.) dans les zones de traitement au cours des 12 mois précédents.
  • Le participant n'aura pas utilisé de traitements topiques contre la cellulite au cours des 3 mois précédents et n'en utilisera pas pendant l'essai
  • Le participant n'aura pas utilisé de traitements de bronzage par pulvérisation pendant 3 mois avant ou pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques ou plastiques (stent vasculaire, ou implants dans les hanches, les genoux, etc.) dans les zones de traitement.
  • Implants électroniques actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs
  • Antécédents de coagulopathie et/ou sous traitement anticoagulant
  • Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées, psoriasis, etc.) dans les zones de traitement.
  • Trouble médical qui entraverait la cicatrisation des plaies ou la réponse immunitaire.
  • Toute intervention chirurgicale dans les zones de traitement au cours des 3 mois précédents ou prévue pendant la durée de l'étude.
  • Toute autre condition/maladie/situation qui, selon le PI, empêcherait le participant de participer ou de terminer en toute sécurité les visites d'étude ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Impulsion acoustique rapide (RAP)
Les participants recevront 2 séances distinctes de traitement de la cellulite RAP.
Dispositif: Impulsion acoustique rapide
Traitements transdermiques par impulsions acoustiques rapides
Autres noms:
  • RAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'apparence de la cellulite, tel que déterminé par des médecins examinateurs indépendants en aveugle (IPR)
Délai: Semaine 16
Le nombre de photographies côte à côte avant et après correctement identifiées par au moins 2 des 3 examinateurs en aveugle du panel IPR.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu « D'accord » ou « Tout à fait d'accord » au sondage sur la satisfaction des participants concernant l'amélioration de l'apparence de la cellulite
Délai: Semaine 16
Le participant à l'étude démontre une amélioration en sélectionnant « D'accord » ou « Tout à fait d'accord » comme réponses à l'énoncé de l'enquête de satisfaction des participants : « Par rapport à la photo de pré-traitement, la photo de 12 semaines de la zone de traitement semble s'être améliorée. »
Semaine 16
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 60 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique administré par un dispositif médical qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeltiq Aesthetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Impulsion acoustique rapide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner