好酸球性表現型を伴う中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の 18 歳以上の参加者を対象に、デュピルマブ療法の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する研究（LIBERTY-UC SUCCEED（デュピルマブの臨床効果評価のための UC での研究））
2026年6月19日 更新者：Sanofi
好酸球性表現型を有する中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるデュピルマブ療法の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間試験
この第 2 相臨床試験のプロトコルは、好酸球性表現型を伴う中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験で構成されています。
審査期間：2～4週間
治療期間：
0週から52週までの52週間の治験薬（IMP）介入（デュピルマブまたは対応するプラセボ） フォローアップ期間：12週間 参加者1人あたりの最大研究期間は最大68週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Om Research- Site Number : 8400029
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
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New York
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Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
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Massapequa、New York、アメリカ、11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
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Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
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Texas
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Decatur、Texas、アメリカ、76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
-
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
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Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires、アルゼンチン、1028
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Investigational Site Number : 0320008
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-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320001
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
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-
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Biobio
-
Concepción、Biobio、チリ、4070038
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7620001
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8360156
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
- Investigational Site Number : 1520002
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34734
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67000
- Investigational Site Number : 7920006
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigational Site Number : 4840003
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Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、メキシコ、25020
- Investigational Site Number : 4840005
-
Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、01120
- Investigational Site Number : 4840004
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Investigational Site Number : 7100009
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Cape Town、南アフリカ、7708
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town、南アフリカ、7800
- Investigational Site Number : 7100007
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Johannesburg、南アフリカ、1821
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Investigational Site Number : 7100001
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Kempton Park、南アフリカ、1619
- Investigational Site Number : 7100008
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Investigational Site Number : 7100004
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Taichung、台湾、404
- Investigational Site Number : 1580002
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Kyoto、日本、605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
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Saitama、日本、336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
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Shizuoka
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Shimizu、Shizuoka、日本、411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
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-
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Busan
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Haeundae-gu、Busan、韓国、48108
- Investigational Site Number : 4100003
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Daegu
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Daegu、Daegu、韓国、41944
- Investigational Site Number : 4100005
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Daejeon
-
Daejeon、Daejeon、韓国、34943
- Investigational Site Number : 4100006
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Gangwon-do
-
Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- スクリーニング時のバイオマーカー濃縮の証拠。
- ビデオ内視鏡検査の同時ローカルおよび中央読み取り中に割り当てられた Mayo 内視鏡サブスコアを使用して、5 から 9 までのベースライン変更 Mayo スコアとして定義される、中程度から重度の活動性 UC。
- -ビデオ内視鏡検査の同時局所および中央読み取りによって決定される、Mayoスコアコンポーネント評価で2以上の内視鏡サブスコアを持つスクリーニング内視鏡検査を受けています。
- -ベースラインの直腸出血サブスコアが1以上であり、メイヨースコアコンポーネント評価によって決定されたベースラインの排便回数スコアが1以上。
- -不十分な反応/非反応、反応の喪失、またはUCに対する標準的な生物学的療法に不耐性である参加者および/または不適切または非反応者、反応の喪失を示している、または少なくとも1つに不寛容である以下の治療法：経口コルチコステロイド (≤20 mg/日)、5-アミノサリチル酸 (ASA) 化合物、免疫調節剤、低分子。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
以下によって証明される重度の広範な大腸炎：
- 現在の入院
- -スクリーニング来院から12週間以内にUCの治療のために手術が必要になる可能性が高い
- 直腸のみまたは結腸の20cm未満に限定されたUC。
- 回腸嚢、オストミー、ストーマまたはフィスチュラの存在、またはフィスチュラの病歴。
- -スクリーニング前の2か月以内に必要な、または必要な アクティブな消化管出血、腹膜炎、腸閉塞、または外科的ドレナージを必要とする腹腔内または膵臓の膿瘍、または研究による利益の評価を混乱させる可能性のあるその他の状態 薬剤治療。
- -好酸球性大腸炎の既往歴があります。
- -腹部膿瘍、劇症疾患、または中毒性巨大結腸の参加者。
- 腸不全または短腸症候群の参加者。
- 症候性の結腸または小腸閉塞の存在。結果として生じる閉塞を伴う狭窄の客観的なX線写真または内視鏡の証拠によって確認されます（バリウムX線写真の狭窄に近位の結腸または小腸の拡張、または内視鏡検査で狭窄を通過できない）。
- -臨床的疾患活動に対する治験薬の効果の適切な評価を妨げる広範な結腸切除術（例、結腸が30cm未満残っている）の病歴。
- -結腸粘膜異形成の病歴または腺腫性結腸ポリープの存在が除去されていない、または結腸粘膜異形成または腺腫性結腸ポリープの存在が除去されていない スクリーニング訪問時の結腸内視鏡検査。
- -参加者が8年以上にわたって広範な大腸炎を患っている場合、または年齢に関係なく、10年以上にわたって結腸の左側（すなわち、脾臓屈曲の遠位）に限定された疾患を患っている場合、異形成を調査するためにスクリーニング訪問から1年以内に大腸内視鏡検査が必要です. 生検で特定された異形成または癌の参加者は除外されます。
- 不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、またはクローン病の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピルマブ
初期負荷用量、その後の治療期間中の定期的な投与。
|
注射液皮下
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
初期負荷用量、その後の治療期間中の定期的な投与。
|
注射液皮下
|
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他の：オープンラベルアーム（オプション）
非盲検デュピルマブの定期投与
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注射液皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第24週時点で臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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修正Mayoスコアによる臨床反応は、修正Mayoスコアがベースラインから≥2ポイント以上減少し、かつベースラインから少なくとも30%減少し、直腸出血サブスコアが≥1減少する、または直腸出血サブスコアの絶対値が0または1であると定義されます。
修正Mayoスコアは3つのサブスコアで構成されます：患者報告による直腸出血のサブスコア、患者報告による排便頻度のサブスコア、およびMayo内視鏡サブスコアです。
各サブスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
総合修正Mayoスコアは0〜9の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な症候性寛解の参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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症状の寛解は、メイヨー便頻度スコア = 0、またはメイヨー便頻度スコア = 1 でベースラインから 1 ポイント以上減少し、メイヨー直腸出血スコア = 0 として定義されます。
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52週までのベースライン
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8週目、24週目、52週目のパーシャルメイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、24週目、52週目のベースライン
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部分 Mayo スコアは 3 つのサブスコアで構成されます。直腸出血の患者報告サブスコア、排便頻度の患者報告サブスコア、および医師の総合評価 (PGA) サブスコア。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
パーシャル メイヨー スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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8週目、24週目、52週目のベースライン
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52 週の少なくとも 4 週間前に経口コルチコステロイド (OCS) を併用していない、52 週の時点で臨床的寛解状態にある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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修正 Mayo スコアによる臨床的寛解は、修正 Mayo スコアが 2 以下で、排便回数スコアが 1 以下、直腸出血スコアが 0、および Mayo 内視鏡サブスコアが 1 以下で、もろさがない場合と定義されます。
修正 Mayo スコアは 3 つのサブスコアで構成されます。直腸出血の患者報告サブスコア、排便回数の患者報告サブスコア、メイヨー内視鏡サブスコア。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
合計修正 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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52週までのベースライン
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ベースラインで OCS を受けている参加者のうち、52 週の少なくとも 4 週間前に併用経口コルチコステロイド (OCS) を中止した、52 週の時点で臨床的寛解状態にある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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修正 Mayo スコアによる臨床的寛解は、修正 Mayo スコアが 2 以下で、排便回数スコアが 1 以下、直腸出血スコアが 0、および Mayo 内視鏡サブスコアが 1 以下で、もろさがない場合と定義されます。
修正 Mayo スコアは 3 つのサブスコアで構成されます。直腸出血の患者報告サブスコア、排便回数の患者報告サブスコア、メイヨー内視鏡サブスコア。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
合計修正 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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52週までのベースライン
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8週目、24週目、52週目の腹痛数値評価尺度（NRS）で評価したベースラインからの腹痛の変化
時間枠：8週目、24週目、52週目のベースライン
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腹痛 NRS は、患者が毎日の想起期間中の最悪の腹痛の強度を報告するために使用する単一項目の患者報告アウトカム (PRO) ツールです。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
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8週目、24週目、52週目のベースライン
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治療に起因する有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：64週までのベースライン
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64週までのベースライン
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デュピルマブに対する治療創発型抗薬物抗体 (ADA) の発生率。
時間枠：64週までのベースライン
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64週までのベースライン
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24 週目および 52 週目における 2 型炎症トランスクリプトーム シグネチャの正規化濃縮スコア（NES）のベースライン（スクリーニング訪問）からの変化。
時間枠：24週目および52週目のベースライン
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NES は、分子表現型を定義する特定の遺伝子セットの発現の要約スコアです。
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24週目および52週目のベースライン
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経時的な血清中のデュピルマブの濃度。
時間枠：64週目までのベースライン
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64週目までのベースライン
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24週目および52週目に組織学的内視鏡による治癒を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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組織学的内視鏡的治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1 および組織学的治癒 (Geboes スコア <2) によって定義されます。
Mayo 内視鏡サブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
Geboes Index スコアは、炎症を 6 段階に分類するシステムです。グレード 0 - 構造変化のみ。グレード 1 - 慢性炎症。グレード 2 - 固有層好中球。グレード 3 - 上皮内の好中球。グレード 4 - 地下室の破壊。グレード 5 - びらんまたは潰瘍。
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24週目と52週目
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24 週目および 52 週目に摩損度のないメイヨー内視鏡サブスコアが 0 または 1 だった参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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メイヨー内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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24週目と52週目
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24 週目および 52 週目に Mayo 内視鏡サブスコアが 0 だった参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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メイヨー内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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24週目と52週目
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第52週時点で臨床反応を示している参加者の割合
時間枠：第52週
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修正Mayoスコアによる臨床反応は、修正Mayoスコアのベースラインからの減少が≥2ポイント以上かつ少なくとも30%の減少、および直腸出血サブスコアの減少が≥1以上、または直腸出血サブスコアの絶対値が0または1であることと定義されます。
修正Mayoスコアは3つのサブスコアで構成されます：直腸出血に関する患者報告サブスコア、排便頻度に関する患者報告サブスコア、およびMayo内視鏡サブスコアです。
各サブスコアの範囲は0〜3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
修正Mayoスコアの合計範囲は0〜9で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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第52週
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第24週および第52週において臨床的寛解状態にある参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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修正Mayoスコアによる臨床的寛解は、修正Mayoスコアが≤2で、排便頻度スコアが≤1、直腸出血スコア=0、かつMayo内視鏡サブスコアが≤1で易出血性がないことと定義されます。
修正Mayoスコアは3つのサブスコアから構成されます：患者報告による直腸出血のサブスコア、患者報告による排便頻度のサブスコア、およびMayo内視鏡サブスコアです。
各サブスコアの範囲は0-3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
修正Mayoスコアの合計範囲は0-9で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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24週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2026年5月13日
研究の完了 (推定)
2027年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。