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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dupilumab-Therapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit eosinophilem Phänotyp (LIBERTY-UC SUCCEED (Study in UC for Clinical Efficacy Evaluation of Dupilumab))

19. April 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dupilumab-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit eosinophilem Phänotyp

Das Protokoll dieser klinischen Phase-2-Studie besteht aus einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) mit eosinophilem Phänotyp.

Screening-Zeitraum: 2 bis 4 Wochen

Behandlungsdauer:

52-wöchige Intervention mit Prüfpräparat (IMP) (Dupilumab oder passendes Placebo) von Woche 0 bis Woche 52 Nachbeobachtungszeitraum: 12 Wochen Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 68 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DEJ
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IIH
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile, 4070038
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7620157
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Japan
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Saitama-shi, Japan, 336-0963
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0033
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-8511
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3G1A4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 705-717
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Ciudad De Mexico
      • Cdmx, Ciudad De Mexico, Mexiko, 01120
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Coahuila De Zaragoza
      • Saltillo, Coahuila De Zaragoza, Mexiko, 25020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Torreon, Coahuila De Zaragoza, Mexiko, 27090
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research Unit, UPR Medical Sciences Campus Site Number : 6300002
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7441
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Johannesburg, Südafrika, 1827
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100008
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Gaziantep, Truthahn, 27060
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Truthahn, 34734
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Truthahn, 33169
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Zonguldak, Truthahn, 67600
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Rekrutierung
        • Om Research Site Number : 8400029
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Rekrutierung
        • Om Research Site Number : 8400028
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • TLC Clinical Research Inc Site Number : 8400020
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Management Service Site Number : 8400034
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Homestead Associates Site Number : 8400004
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Wellness Clinical Research (WCR) Site Number : 8400009
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute, Inc. Site Number : 8400026
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • AdtreMed Site Number : 8400035
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research Site Number : 8400014
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants PC Site Number : 8400022
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • Gastro Center of Maryland Site Number : 8400021
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Rekrutierung
        • Smart Medical Research Inc Site Number : 8400037
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Rekrutierung
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
        • Rekrutierung
        • Javara Research Site Number : 8400008
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Abgeschlossen
        • Care Access Research, Lumberton Site Number : 8400018
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates, P.A. Site Number : 8400012
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • Katy Integrative Gastroenterology Site Number : 8400027
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • Medrasa Clinical Research Site Number : 8400039
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Southlake Site Number : 8400013
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute Site Number : 8400031
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Rekrutierung
        • Gastro Health & Nutrition Site Number : 8400019
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20120
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates, PC Site Number : 8400032
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Washington Gastroenterology Site Number : 8400025
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Washington Gastroenterology Site Number : 8400030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Nachweis einer Biomarker-Anreicherung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Mäßig bis schwer aktive CU, definiert als modifizierter Mayo-Score von 5 bis einschließlich 9 zu Studienbeginn unter Verwendung des endoskopischen Mayo-Subscores, der während der gleichzeitigen lokalen und zentralen Auswertung der Videoendoskopie zugewiesen wurde.
  • Hat eine Screening-Endoskopie mit ≥ 2 endoskopischer Subscore in der Mayo-Score-Komponentenbewertung, wie durch gleichzeitiges lokales und zentrales Lesen der Videoendoskopie bestimmt.
  • Hat einen Baseline-Subscore für rektale Blutungen von ≥ 1 und einen Baseline-Score für die Stuhlhäufigkeit von ≥ 1, wie durch die Mayo-Score-Komponentenbewertung bestimmt.
  • Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen/Nicht-Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit einer biologischen Standardtherapie für ihre CU UND/ODER Unzureichende oder Nicht-Ansprechende, Responseverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen: orale Kortikosteroide (≤20 mg/Tag), 5-Aminosalicylsäure (ASS)-Verbindungen, Immunmodulatoren, kleine Moleküle.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis, nachgewiesen durch:

    • Aktueller Krankenhausaufenthalt
    • Wahrscheinlich ist eine Operation zur Behandlung von CU innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch erforderlich
  • UC beschränkt auf das Rektum oder auf <20 cm des Dickdarms.
  • Vorhandensein einer Ileumtasche, Stoma, Stoma oder Fistel oder Vorgeschichte einer Fistel.
  • Eine Operation wegen aktiver gastrointestinaler Blutung, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominellem oder pankreatischem Abszess, der eine chirurgische Drainage erfordert, oder andere Zustände, die möglicherweise die Bewertung des Nutzens der Behandlung mit Studienwirkstoffen verfälschen, erfordern oder innerhalb der 2 Monate vor dem Screening erforderlich sein.
  • Hat eine Vorgeschichte von eosinophiler Kolitis.
  • Teilnehmer mit Bauchabszess, fulminanter Erkrankung oder toxischem Megakolon.
  • Teilnehmer mit Darmversagen oder Kurzdarmsyndrom.
  • Vorhandensein einer symptomatischen Dickdarm- oder Dünndarmobstruktion, bestätigt durch objektiven röntgenologischen oder endoskopischen Nachweis einer Striktur mit daraus resultierender Obstruktion (Dilatation des Dickdarms oder Dünndarms proximal zur Striktur auf einer Barium-Röntgenaufnahme oder Unfähigkeit, die Striktur bei der Endoskopie zu durchqueren).
  • Anamnestische ausgedehnte Kolonresektion (z. B. weniger als 30 cm verbleibendes Kolon), die eine angemessene Bewertung der Wirkung des Studienwirkstoffs auf die klinische Krankheitsaktivität verhindern würde.
  • Vorgeschichte einer Darmschleimhautdysplasie oder Vorhandensein von adenomatösen Darmpolypen, die nicht entfernt wurden ODER Vorhandensein von Darmschleimhautdysplasie oder adenomatösen Darmpolypen, die während der Koloskopie beim Screening-Besuch nicht entfernt wurden.
  • Wenn der Teilnehmer seit ≥ 8 Jahren eine ausgedehnte Kolitis hat oder seit > 10 Jahren auf die linke Seite des Dickdarms (d. h. distal zur Milzflexur) beschränkt ist, ist unabhängig vom Alter eine Koloskopie innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch erforderlich, um auf Dysplasie zu untersuchen . Teilnehmer mit Dysplasie oder Krebs, die bei Biopsien identifiziert wurden, werden ausgeschlossen.
  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder Morbus Crohn oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Anfängliche Aufsättigungsdosis, gefolgt von regelmäßiger Verabreichung für die Dauer der Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung subkutan
Andere Namen:
  • Doppelt
Placebo-Komparator: Placebo
Anfängliche Aufsättigungsdosis, gefolgt von regelmäßiger Verabreichung für die Dauer der Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung subkutan
Sonstiges: Open-Label-Arm (optional)
Regelmäßige Verabreichung von offenem Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung subkutan
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich in Woche 24 in klinischer Remission befinden
Zeitfenster: Woche 24
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score von ≤ 2 mit einem Stuhlhäufigkeits-Score von ≤ 1, einem rektalen Blutungs-Score = 0 UND einem endoskopischen Mayo-Subscore von ≤ 1 ohne Friabilität. Der modifizierte Mayo-Score besteht aus 3 Teilscores; ein vom Patienten berichteter Subscore für rektale Blutungen, ein vom Patienten berichteter Subscore für die Stuhlhäufigkeit und ein endoskopischer Mayo-Subscore. Jeder Subscore reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der gesamte modifizierte Mayo-Score reicht von 0–9, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach dem modifizierten Mayo-Score in Woche 8, Woche 24 und Woche 52 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Das klinische Ansprechen nach dem modifizierten Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 ODER ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Der modifizierte Mayo-Score besteht aus 3 Teilscores; ein vom Patienten berichteter Subscore für rektale Blutungen, ein vom Patienten berichteter Subscore für die Stuhlhäufigkeit und ein endoskopischer Mayo-Subscore. Jeder Subscore reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der gesamte modifizierte Mayo-Score reicht von 0–9, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die sich in klinischer Remission nach modifiziertem Mayo-Score in Woche 8 und Woche 52 befinden
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 52
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score von ≤ 2 mit einem Stuhlhäufigkeits-Score von ≤ 1, einem rektalen Blutungs-Score = 0 UND einem endoskopischen Mayo-Subscore von ≤ 1 ohne Friabilität. Der modifizierte Mayo-Score besteht aus 3 Teilscores; ein vom Patienten berichteter Subscore für rektale Blutungen, ein vom Patienten berichteter Subscore für die Stuhlhäufigkeit und ein endoskopischer Mayo-Subscore. Jeder Subscore reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der gesamte modifizierte Mayo-Score reicht von 0–9, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Woche 8 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer in symptomatischer Remission im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine symptomatische Remission ist definiert als Mayo-Stuhlfrequenz-Score = 0 oder Mayo-Stuhlfrequenz-Score = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und Mayo-Score für rektale Blutungen = 0.
Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 8, Woche 24 und Woche 52 eine histologisch-endoskopische Heilung erreichten
Zeitfenster: Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Die histologisch-endoskopische Heilung wird durch den endoskopischen Mayo-Subscore von 0 oder 1 und die histologische Heilung (Geboes-Score < 2) definiert. Der endoskopische Mayo-Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der Geboes Index Score ist ein sechsstufiges Klassifizierungssystem für Entzündungen: Grad 0 – nur strukturelle Veränderung; Grad 1 -chronische Entzündung; Grad 2 – Lamina propria-Neutrophile; Grad 3 - Neutrophile im Epithel; Grad 4 – Zerstörung der Krypta; und Grad 5 – Erosionen oder Geschwüre.
Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem endoskopischen Mayo-Subscore von 0 oder 1 ohne Friabilität in Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Der endoskopische Mayo-Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem endoskopischen Mayo-Subscore von 0 in Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Der endoskopische Mayo-Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Die partielle Mayo-Bewertung besteht aus 3 Teilbewertungen; ein vom Patienten gemeldeter Subscore für rektale Blutungen, ein vom Patienten gemeldeter Subscore für die Stuhlhäufigkeit und ein PGA-Subscore (Physician's Global Assessment). Jeder Subscore reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der partielle Mayo-Score reicht von 0–9, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 52, die mindestens 4 Wochen vor Woche 52 keine gleichzeitigen oralen Kortikosteroide (OCS) einnehmen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score von ≤ 2 mit einem Stuhlhäufigkeits-Score von ≤ 1, einem rektalen Blutungs-Score = 0 UND einem endoskopischen Mayo-Subscore von ≤ 1 ohne Friabilität. Der modifizierte Mayo-Score besteht aus 3 Teilscores; ein vom Patienten berichteter Subscore für rektale Blutungen, ein vom Patienten berichteter Subscore für die Stuhlhäufigkeit und ein endoskopischer Mayo-Subscore. Jeder Subscore reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der gesamte modifizierte Mayo-Score reicht von 0–9, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 52, die mindestens 4 Wochen vor Woche 52 keine begleitenden oralen Kortikosteroide (OCS) mehr einnehmen, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn OCS erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Klinische Remission nach modifiziertem Mayo-Score ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score von ≤ 2 mit einem Stuhlhäufigkeits-Score von ≤ 1, einem rektalen Blutungs-Score = 0 UND einem endoskopischen Mayo-Subscore von ≤ 1 ohne Friabilität. Der modifizierte Mayo-Score besteht aus 3 Teilscores; ein vom Patienten berichteter Subscore für rektale Blutungen, ein vom Patienten berichteter Subscore für die Stuhlhäufigkeit und ein endoskopischer Mayo-Subscore. Jeder Subscore reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der gesamte modifizierte Mayo-Score reicht von 0–9, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Abdominal Pain Numerical Rating Scale (NRS) in Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Abdominal Pain NRS ist ein Single Item Patient Report Outcome (PRO)-Tool, das Patienten verwenden, um die Intensität ihrer schlimmsten Bauchschmerzen während einer täglichen Rückrufphase zu melden, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 der „schlimmste vorstellbare Schmerz“ ist.
Baseline bis Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Inzidenz behandlungsbedingter Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Dupilumab.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Veränderung der Normalized Enrichment Scores (NES) in der Typ-2-Entzündungs-Transkriptom-Signatur gegenüber dem Ausgangswert (Screening-Besuch) in Woche 24 und Woche 52.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
NES ist eine zusammenfassende Bewertung der Expression eines bestimmten Satzes von Genen, die einen molekularen Phänotyp definieren.
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Konzentration von Dupilumab im Serum im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Ausgangswert bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17746
  • U1111-1278-4042 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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