Исследование по изучению эффективности и безопасности терапии дупилумабом по сравнению с плацебо у участников в возрасте ≥18 лет с язвенным колитом средней и тяжелой степени с эозинофильным фенотипом (LIBERTY-UC SUCCEED (исследование в UC для оценки клинической эффективности дупилумаба))
19 июня 2026 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности терапии дупилумабом у пациентов с язвенным колитом средней и высокой степени активности с эозинофильным фенотипом
Протокол этого клинического исследования фазы 2 состоит из двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности дупилумаба у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени с эозинофильным фенотипом.
Период скрининга: от 2 до 4 недель
Период лечения:
52-недельное вмешательство с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (дупилумаб или соответствующее плацебо) с 0 по 52 неделю Период последующего наблюдения: 12 недель Максимальная продолжительность исследования на одного участника составляет до 68 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Аргентина, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Аргентина, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Мексика, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
-
Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
-
Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
-
-
Texas
-
Decatur, Texas, Соединенные Штаты, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Турция (Туркие), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Zonguldak, Турция (Туркие), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Чили, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Южная Африка, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Южная Африка, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
-
Johannesburg, Южная Африка, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Южная Корея, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Южная Корея, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
-
Saitama, Япония, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Shimizu, Shizuoka, Япония, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Доказательства обогащения биомаркеров во время скрининга.
- Умеренно-тяжелоактивный ЯК, определяемый как исходная модифицированная оценка по шкале Мейо от 5 до 9 включительно с использованием эндоскопической подшкалы Мейо, назначенной во время одновременного локального и центрального чтения видеоэндоскопии.
- Имеет скрининговую эндоскопию с ≥2 эндоскопическими суббаллами в оценке компонента шкалы Мейо, что определяется одновременным локальным и центральным чтением видеоэндоскопии.
- Имеет базовый суббалл ректального кровотечения ≥1 и исходный балл частоты стула ≥1, как определено оценкой компонента шкалы Мейо.
- Участники с неадекватным ответом/отсутствием ответа, потерей ответа или непереносимостью стандартной биологической терапии ЯК И/ИЛИ Неадекватные или не ответившие, продемонстрировали потерю ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих видов лечения: пероральные кортикостероиды (≤20 мг/день), соединения 5-аминосалициловой кислоты (АСК), иммуномодуляторы, малые молекулы.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
Тяжелый обширный колит, о чем свидетельствуют:
- Текущая госпитализация
- Вероятно, потребуется хирургическое вмешательство для лечения язвенного колита в течение 12 недель после скринингового визита.
- ЯК ограничен только прямой кишкой или <20 см толстой кишки.
- Наличие подвздошного мешка, стомы, стомы или свища или наличие свища в анамнезе.
- Требуется или требуется в течение 2 месяцев до скрининга хирургического вмешательства по поводу активного желудочно-кишечного кровотечения, перитонита, кишечной непроходимости, внутрибрюшного или панкреатического абсцесса, требующего хирургического дренирования, или других состояний, которые могут исказить оценку пользы от лечения исследуемым агентом.
- Имеет в анамнезе эозинофильный колит.
- Участники с абсцессом брюшной полости, фульминантным заболеванием или токсическим мегаколоном.
- Участники с кишечной недостаточностью или синдромом короткой кишки.
- Наличие симптоматической толстокишечной или тонкокишечной непроходимости, подтвержденное объективными рентгенологическими или эндоскопическими признаками стриктуры с результирующей непроходимостью (расширение толстой или тонкой кишки проксимальнее стриктуры на рентгенограмме с барием или невозможность пересечения стриктуры при эндоскопии).
- История обширной резекции толстой кишки (например, менее 30 см оставшейся толстой кишки), которая не позволила бы адекватно оценить влияние исследуемого агента на клиническую активность заболевания.
- Дисплазия слизистой оболочки толстой кишки в анамнезе или наличие не удаленных аденоматозных полипов толстой кишки ИЛИ наличие дисплазии слизистой оболочки толстой кишки или аденоматозных полипов толстой кишки, не удаленных во время колоноскопии во время скринингового визита.
- Если у участника есть обширный колит в течение ≥8 лет или заболевание ограничено левой стороной толстой кишки (т.е. дистальнее селезеночного изгиба) в течение >10 лет, независимо от возраста, необходимо провести колоноскопию в течение 1 года после скринингового визита для обследования на дисплазию . Участники с дисплазией или раком, выявленными при биопсии, будут исключены.
- Диагноз неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита или болезни Крона или клинические данные, указывающие на болезнь Крона.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Начальная нагрузочная доза с последующим регулярным введением в течение периода лечения.
|
раствор для инъекций подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Начальная нагрузочная доза с последующим регулярным введением в течение периода лечения.
|
раствор для инъекций подкожно
|
|
Другой: Рукава с открытой этикеткой (опционально)
Регулярное применение дупилумаба открытого типа.
|
раствор для инъекций подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинического ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Клинический ответ по модифицированной шкале Мейо определяется как снижение модифицированной шкалы Мейо от исходного уровня на ≥2 балла и, по меньшей мере, на 30% от исходного уровня, а также снижение подшкалы ректального кровотечения на ≥1 ИЛИ абсолютное значение подшкалы ректального кровотечения 0 или 1.
Модифицированная шкала Мейо состоит из 3 подшкал: подшкалы ректального кровотечения, сообщаемой пациентом, подшкалы частоты стула, сообщаемой пациентом, и эндоскопической подшкалы Мейо.
Каждая подшкала имеет диапазон 0-3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Общий балл модифицированной шкалы Мейо имеет диапазон 0-9, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с симптоматической ремиссией с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Симптоматическая ремиссия определяется как оценка частоты стула по шкале Мейо = 0 или оценка частоты стула по шкале Мейо = 1 со снижением на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем и оценка по шкале Мейо ректального кровотечения = 0.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8, недели 24 и недели 52
|
Частичная оценка Мейо состоит из 3 подоценок; подшкала, сообщаемая пациентом, для ректального кровотечения, подшкала, сообщаемая пациентом, для частоты стула и подшкала общей оценки врача (PGA).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Частичная оценка Мейо колеблется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень до недели 8, недели 24 и недели 52
|
|
Доля участников с клинической ремиссией на 52-й неделе, которые отказались от сопутствующего приема пероральных кортикостероидов (ОКС) по крайней мере за 4 недели до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо определяется как модифицированная шкала Мейо ≤2 с оценкой частоты стула ≤1, оценка ректального кровотечения = 0 и эндоскопическая подшкала Мейо ≤1 при отсутствии рыхлости.
Модифицированная оценка Мэйо состоит из 3 подоценок; подшкала, сообщаемая пациентом, для ректального кровотечения, подшкала, сообщаемая пациентом, для частоты стула и подшкала эндоскопии Мейо.
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Общая модифицированная оценка Мейо колеблется от 0 до 9, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доля участников с клинической ремиссией на 52-й неделе, которые отказались от сопутствующего приема пероральных кортикостероидов (ОКС) по крайней мере за 4 недели до 52-й недели, среди участников, получавших ОК на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо определяется как модифицированная шкала Мейо ≤2 с оценкой частоты стула ≤1, оценка ректального кровотечения = 0 и эндоскопическая подшкала Мейо ≤1 при отсутствии рыхлости.
Модифицированная оценка Мэйо состоит из 3 подоценок; подшкала, сообщаемая пациентом, для ректального кровотечения, подшкала, сообщаемая пациентом, для частоты стула и подшкала эндоскопии Мейо.
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Общая модифицированная оценка Мейо колеблется от 0 до 9, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем, оцененное по числовой шкале оценки боли в животе (NRS) на 8-й, 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8, недели 24 и недели 52
|
Боль в животе NRS — это инструмент отчета пациента (PRO) с одним пунктом, который пациенты будут использовать для сообщения об интенсивности их самой сильной боли в животе в течение ежедневного периода отзыва, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
Исходный уровень до недели 8, недели 24 и недели 52
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), или серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против дупилумаба, возникающих при лечении.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
|
Изменение нормализованной оценки обогащения (NES) по сравнению с исходным уровнем (посещение для скрининга) в сигнатуре транскриптома воспаления типа 2 на 24-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
|
NES представляет собой суммарную оценку экспрессии определенного набора генов, определяющих молекулярный фенотип.
|
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
|
|
Концентрация дупилумаба в сыворотке крови с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели
|
Исходный уровень до 64-й недели
|
|
|
Доля участников, достигших гистологического-эндоскопического заживления на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Гистологическое-эндоскопическое заживление определяется эндоскопической подоценкой Мейо, равной 0 или 1, и гистологическим заживлением (оценка Гебоэса <2).
Эндоскопическая подшкала Мейо варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Индекс Гебоэса представляет собой шестиуровневую систему классификации воспаления: степень 0 — только структурные изменения; 1 степень – хроническое воспаление; 2 степень - нейтрофилы собственной пластинки; 3 степень – нейтрофилы в эпителии; 4 степень – разрушение крипт; и 5 степень – эрозии или язвы.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников с эндоскопической подоценкой Мейо 0 или 1 без рыхлости на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Эндоскопическая подшкала Мейо варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников с эндоскопической подоценкой Мейо 0 на 24-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Эндоскопическая подшкала Мейо варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников, находящихся в состоянии клинического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Клинический ответ по модифицированной шкале Мэйо определяется как снижение модифицированной шкалы Мэйо от исходного уровня на ≥2 баллов и как минимум на 30% от исходного уровня, а также снижение подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл ИЛИ абсолютное значение подшкалы ректального кровотечения 0 или 1.
Модифицированная шкала Мэйо состоит из 3 подшкал: подшкалы ректального кровотечения, сообщаемой пациентом, подшкалы частоты стула, сообщаемой пациентом, и эндоскопической подшкалы Мэйо.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 3 баллов, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Общая модифицированная шкала Мэйо оценивается от 0 до 9 баллов, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
52-я неделя
|
|
Доля участников, находящихся в клинической ремиссии на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и Неделя 52
|
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо определяется как модифицированная шкала Мейо ≤2 с показателем частоты стула ≤1, показателем ректального кровотечения = 0 И эндоскопическим субпоказателем Мейо ≤1 при отсутствии ранимости слизистой.
Модифицированная шкала Мейо состоит из 3 субпоказателей: сообщаемый пациентом субпоказатель ректального кровотечения, сообщаемый пациентом субпоказатель частоты стула и эндоскопический субпоказатель Мейо.
Каждый субпоказатель имеет диапазон 0-3, причем более высокие значения указывают на более тяжелое течение заболевания.
Общая модифицированная шкала Мейо имеет диапазон 0-9, причем более высокие значения указывают на более тяжелое течение заболевания.
|
Неделя 24 и Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .