Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti terapie dupilumabem ve srovnání s placebem u účastníků ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou s eozinofilním fenotypem (LIBERTY-UC SUCCEED (studie v UC pro hodnocení klinické účinnosti dupilumabu)
19. června 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby dupilumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou s eozinofilním fenotypem
Protokol této klinické studie fáze 2 sestává z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) s eozinofilním fenotypem.
Období screeningu: 2 až 4 týdny
Doba léčby:
52týdenní intervence hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (dupilumab nebo odpovídající placebo) od týdne 0 do týdne 52 Doba sledování: 12 týdnů Maximální délka studie na účastníka je až 68 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
-
Saitama, Japonsko, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Shimizu, Shizuoka, Japonsko, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Jižní Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Jižní Korea, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
-
Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
-
-
Texas
-
Decatur, Texas, Spojené státy, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Důkaz o obohacení biomarkerů v době screeningu.
- Středně až těžce aktivní UC, definovaná jako základní modifikované Mayo skóre 5 až 9, včetně, s použitím Mayo endoskopického subskóre přiřazeného během souběžného lokálního a centrálního čtení videoendoskopie.
- Má screeningovou endoskopii s ≥2 endoskopickým subskóre v hodnocení složky Mayo skóre, jak je stanoveno současným lokálním a centrálním čtením videoendoskopie.
- Má výchozí podskóre rektálního krvácení ≥1 a výchozí skóre frekvence stolice ≥1, jak bylo stanoveno hodnocením složky skóre podle Mayo.
- Účastníci s nedostatečnou odpovědí/neodpovědí, ztrátou odpovědi nebo netolerující standardní biologickou léčbu pro jejich UC A/NEBO Neadekvátní nebo nereagující, prokázali ztrátu odpovědi nebo netolerují alespoň 1 z následujících způsobů léčby: perorální kortikosteroidy (≤20 mg/den), sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (ASA), imunomodulátory, malé molekuly.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Těžká rozsáhlá kolitida, o čemž svědčí:
- Současná hospitalizace
- Pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok pro léčbu UC do 12 týdnů od screeningové návštěvy
- UC omezená pouze na konečník nebo na <20 cm tlustého střeva.
- Přítomnost ileálního vaku, stomie, stomie nebo píštěle nebo historie píštěle.
- Vyžadovat nebo vyžadovat během 2 měsíců před screeningem chirurgický zákrok pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo nitrobřišní nebo pankreatický absces vyžadující chirurgickou drenáž nebo jiné stavy, které mohou zmást hodnocení přínosu léčby studijní látkou.
- Má v anamnéze eozinofilní kolitidu.
- Účastníci s abdominálním abscesem, fulminantním onemocněním nebo toxickým megakolonem.
- Účastníci se střevním selháním nebo syndromem krátkého střeva.
- Přítomnost symptomatické obstrukce tlustého střeva nebo tenkého střeva, potvrzená objektivním rentgenovým nebo endoskopickým důkazem striktury s výslednou obstrukcí (dilatace tlustého střeva nebo tenkého střeva proximálně ke striktuře na baryovém rentgenovém snímku nebo neschopnost překonat strikturu při endoskopii).
- Anamnéza rozsáhlé resekce tlustého střeva (např. zbývající méně než 30 cm tlustého střeva), která by zabránila adekvátnímu vyhodnocení účinku zkoumané látky na klinickou aktivitu onemocnění.
- Slizniční dysplazie tlustého střeva v anamnéze nebo přítomnost neodstraněných adenomatózních polypů tlustého střeva NEBO přítomnost dysplazie sliznice tlustého střeva nebo adenomatózních polypů tlustého střeva neodstraněných během kolonoskopie při screeningové návštěvě.
- Pokud má účastník rozsáhlou kolitidu po dobu ≥ 8 let nebo onemocnění omezené na levou stranu tlustého střeva (tj. distální ohyb sleziny) po dobu > 10 let, bez ohledu na věk, je nutná kolonoskopie do 1 roku od screeningové návštěvy, aby se zjistila dysplazie . Účastníci s dysplazií nebo rakovinou identifikovanou na biopsiích budou vyloučeni.
- Diagnóza neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo Crohnovy choroby nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
Počáteční nasycovací dávka následovaná pravidelným podáváním po dobu trvání léčby.
|
injekční roztok subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Počáteční nasycovací dávka následovaná pravidelným podáváním po dobu trvání léčby.
|
injekční roztok subkutánně
|
|
Jiný: Otevřené rameno (volitelné)
Pravidelné podávání otevřeného dupilumabu
|
injekční roztok subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Klinická odpověď podle upraveného Mayo skóre je definována jako pokles od výchozí hodnoty ve upraveném Mayo skóre o ≥2 body a alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty, a pokles v subscooru rektálního krvácení o ≥1 NEBO absolutní subscoor rektálního krvácení 0 nebo 1.
Upravené Mayo skóre se skládá ze 3 subscoorů; pacientem hlášený subscoor pro rektální krvácení, pacientem hlášený subscoor pro frekvenci stolice a Mayo endoskopický subscoor.
Každý subscoor má rozsah 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Celkové upravené Mayo skóre má rozsah 0-9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků symptomatické remise v čase
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Symptomatická remise je definována jako Mayo skóre frekvence stolice = 0 nebo Mayo skóre frekvence stolice = 1 se snížením o ≥1 bod od výchozí hodnoty a skóre Mayo rektálního krvácení = 0.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna částečného skóre Mayo od výchozí hodnoty v týdnu 8, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8, týdne 24 a týdne 52
|
Částečné skóre Mayo se skládá ze 3 dílčích skóre; pacientem hlášené dílčí skóre pro rektální krvácení, pacientem hlášené dílčí skóre pro frekvenci stolice a dílčí skóre Physician's global assessment (PGA).
Každé dílčí skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Částečné Mayo skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 8, týdne 24 a týdne 52
|
|
Podíl účastníků v klinické remisi v 52. týdnu, kteří neužívali souběžné perorální kortikosteroidy (OCS) alespoň 4 týdny před 52. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Klinická remise pomocí modifikovaného Mayo skóre je definována jako modifikované Mayo skóre ≤ 2 se skóre frekvence stolice ≤ 1, skóre rektálního krvácení = 0 A Mayo endoskopické subskóre ≤ 1 s absencí drobivosti.
Upravené skóre Mayo se skládá ze 3 dílčích skóre; pacientem hlášené dílčí skóre pro rektální krvácení, pacientem hlášené dílčí skóre pro frekvenci stolice a Mayo endoskopické dílčí skóre.
Každé dílčí skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Celkové modifikované Mayo skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Podíl účastníků v klinické remisi v 52. týdnu, kteří neužívali souběžně perorální kortikosteroidy (OCS) alespoň 4 týdny před 52. týdnem, mezi účastníky, kteří dostávali OCS na začátku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Klinická remise pomocí modifikovaného Mayo skóre je definována jako modifikované Mayo skóre ≤ 2 se skóre frekvence stolice ≤ 1, skóre rektálního krvácení = 0 A Mayo endoskopické subskóre ≤ 1 s absencí drobivosti.
Upravené skóre Mayo se skládá ze 3 dílčích skóre; pacientem hlášené dílčí skóre pro rektální krvácení, pacientem hlášené dílčí skóre pro frekvenci stolice a Mayo endoskopické dílčí skóre.
Každé dílčí skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Celkové modifikované Mayo skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty hodnocená pomocí numerické hodnotící škály bolesti břicha (NRS) v týdnu 8, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8, týdne 24 a týdne 52
|
Bolesti břicha NRS je nástroj pro hlášení výsledků (PRO) pacienta s jednou položkou, který pacienti použijí k hlášení intenzity své nejhorší bolesti břicha během denního období, kdy si vzpomínáte, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Výchozí stav do týdne 8, týdne 24 a týdne 52
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne
|
Výchozí stav do 64. týdne
|
|
|
Výskyt antidrug protilátek (ADA) proti dupilumabu vzniklých při léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne
|
Výchozí stav do 64. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty (screeningová návštěva) v normalizovaných skóre obohacení (NES) v signaturách transkriptomu zánětu typu 2 v týdnu 24 a v týdnu 52.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
|
NES je souhrnné skóre exprese specifikovaného souboru genů definujících molekulární fenotyp.
|
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
|
|
Koncentrace dupilumabu v séru v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav do 64. týdne
|
Výchozí stav do 64. týdne
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického zhojení v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Histologicko-endoskopické hojení je definováno pomocí Mayo endoskopického subskóre 0 nebo 1 a histologického hojení (Geboesovo skóre <2).
Endoskopické podskóre Mayo se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Skóre Geboes Index je šestistupňový klasifikační systém pro zánět: Stupeň 0 – pouze strukturální změna; 1. stupeň -chronický zánět; 2. stupeň - neutrofily lamina propria; 3. stupeň - neutrofily v epitelu; 4. stupeň - zničení krypty; a Stupeň 5 - eroze nebo vředy.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Podíl účastníků s Mayo endoskopickým podskóre 0 nebo 1 bez drobivosti v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Mayo endoskopické subskóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Podíl účastníků s Mayo endoskopickým podskóre 0 v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Mayo endoskopické subskóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Podíl účastníků, kteří jsou v klinické odpovědi ve 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
|
Klinická odpověď podle modifikovaného Mayo skóre je definována jako snížení modifikovaného Mayo skóre o ≥2 body a alespoň 30% snížení oproti výchozí hodnotě a snížení subsóru rektálního krvácení o ≥1 NEBO absolutní subsóru rektálního krvácení 0 nebo 1.
Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 subsórů; pacientem hlášený subsóru pro rektální krvácení, pacientem hlášený subsóru pro frekvenci stolice a Mayo endoskopický subsóru.
Každý subsóru má rozsah 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost onemocnění.
Celkové modifikované Mayo skóre má rozsah 0-9, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost onemocnění.
|
Týden 52
|
|
Podíl účastníků, kteří jsou v klinické remisi ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden a 52. týden
|
Klinická remise podle modifikovaného Mayo skóre je definována jako modifikované Mayo skóre ≤2 s hodnocením frekvence stolice ≤1, hodnocením rektálního krvácení = 0 A Mayo endoskopickým podskóre ≤1 bez přítomnosti křehkosti.
Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 podskóre; pacientem hlášeného podskóre pro rektální krvácení, pacientem hlášeného podskóre pro frekvenci stolice a Mayo endoskopického podskóre.
Každé podskóre má rozsah 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Celkové modifikované Mayo skóre má rozsah 0-9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
24. týden a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .