Tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabihoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi (LIBERTY-UC SUCCEED (tutkimus UC:ssa dupilumabin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi)
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen protokolla koostuu kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan dupilumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), jolla on eosinofiilinen fenotyyppi.
Seulontajakso: 2-4 viikkoa
Hoitojakso:
52 viikon tutkimuslääkkeen (IMP) interventio (dupilumabi tai vastaava lumelääke) viikosta 0 viikolle 52. Seurantajakso: 12 viikkoa Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on enintään 68 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentiina, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Etelä -Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
-
Saitama, Japani, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Shimizu, Shizuoka, Japani, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
-
Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
-
-
Texas
-
Decatur, Texas, Yhdysvallat, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Todisteet biomarkkerien rikastumisesta seulonnan aikana.
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, joka määritellään perustason modifioituna Mayo-pisteytyksenä 5–9, mukaan lukien käyttämällä Mayo-endoskooppista alapistettä, joka on määritetty videoendoskopian samanaikaisen paikallisen ja keskuslukemisen aikana.
- Hänellä on seulontaendoskopia, jossa on ≥2 endoskooppista alapistettä Mayo-pisteiden komponenttien arvioinnissa, joka on määritetty videoendoskopian samanaikaisella paikallisella ja keskuslukemalla.
- Sen lähtötason peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on ≥1 ja ulosteiden esiintymistiheyspistemäärä lähtötilanteessa ≥1 Mayo-pisteiden komponenttiarvioinnin perusteella.
- Osallistujat, joilla on riittämätön vaste/ei-vaste, vasteen menetys tai jotka eivät siedä normaalia biologista hoitoa UC:ään JA/TAI jotka eivät ole riittävät tai eivät reagoi, ovat osoittaneet vasteen menetystä tai he eivät siedä vähintään yhtä seuraavista hoidoista: suun kautta otettavat kortikosteroidit (≤20 mg/vrk), 5-aminosalisyylihappo (ASA) -yhdisteet, immunomodulaattorit, pienet molekyylit.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Vaikea laaja paksusuolentulehdus, josta on osoituksena:
- Nykyinen sairaalahoito
- Vaatii todennäköisesti leikkausta UC:n hoitoon 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
- UC rajoittuu vain peräsuoleen tai alle 20 cm paksusuoleen.
- Sykkyräsuolen pussi, avanne, avanne tai fisteli tai fisteli aiemmin.
- Vaadi tai vaaditaan kahden kuukauden aikana ennen seulontaa aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon, vatsakalvontulehduksen, suolitukoksen tai leikkausta vaativan intraabdominaalisen tai haiman paiseen tai muiden tilojen vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimusainehoidon hyödyn arviointia.
- Hänellä on aiemmin ollut eosinofiilinen paksusuolitulehdus.
- Osallistujat, joilla on vatsan paise, fulminantti sairaus tai myrkyllinen megakooloni.
- Osallistujat, joilla on suolen vajaatoiminta tai lyhyen suolen oireyhtymä.
- Oireinen paksusuolen tai ohutsuolen tukkeuma, joka on vahvistettu objektiivisilla röntgen- tai endoskooppisilla todisteilla ahtaumasta ja siitä johtuvasta tukkeutumisesta (paksusuolen tai ohutsuolen laajeneminen bariumröntgenkuvassa ahtaumaa lähellä tai kyvyttömyys kulkea ahtaumaa läpi endoskopiassa).
- Aiempi laaja paksusuolen resektio (esim. alle 30 cm paksusuolen jäljellä), mikä estäisi tutkimusaineen vaikutuksen riittävän arvioinnin kliinisen sairauden aktiivisuuteen.
- Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai adenomatoottisten paksusuolen polyyppien esiintyminen, joita ei ole poistettu TAI paksusuolen limakalvon dysplasiaa tai adenomatoottisia paksusuolen polyyppeja, joita ei ole poistettu kolonoskopian aikana seulontakäynnillä.
- Jos osallistujalla on laaja paksusuolentulehdus ≥ 8 vuotta tai sairaus, joka on rajoittunut paksusuolen vasemmalle puolelle (eli distaalisesta pernan koukistusalueeseen) yli 10 vuoden ajan, iästä riippumatta, dysplasian selvittämiseksi vaaditaan kolonoskopia vuoden sisällä seulontakäynnistä. . Osallistujat, joilla on dysplasia tai syöpä, joka on todettu biopsioista, suljetaan pois.
- Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Aloitusannos, jota seuraa säännöllinen annostelu koko hoitojakson ajan.
|
injektioliuos ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aloitusannos, jota seuraa säännöllinen annostelu koko hoitojakson ajan.
|
injektioliuos ihon alle
|
|
Muut: Avoin varsi (valinnainen)
Avoimen dupilumabin säännöllinen antaminen
|
injektioliuos ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen vaste muokatun Mayon pisteytyksen mukaan määritellään muokatun Mayon pisteytyksen laskuna ≥2 pistettä ja vähintään 30 % vähennysnä alkutilanteeseen verrattuna, sekä peräsuolen vuodon osapisteytyksen laskuna ≥1 TAI absoluuttinen peräsuolen vuodon osapisteytys 0 tai 1.
Muokattu Mayon pisteytys koostuu kolmesta osapisteytyksestä; potilaan raportoima osapisteytys peräsuolen vuodolle, potilaan raportoima osapisteytys ulosteen taajuudelle ja Mayon endoskooppinen osapisteytys.
Jokaisen osapisteytyksen arvoalue on 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
Kokonais-Muokatun Mayon pisteytyksen arvoalue on 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiseen remissioon osallistuneiden osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Oireinen remissio määritellään Mayon ulostetiheyden pisteytyksenä = 0 tai Mayon ulosteen tiheyden pisteytyksenä = 1, kun lähtötasosta on laskettu ≥1 piste, ja Mayon peräsuolen verenvuotopisteet = 0.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 8, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8, 24 ja 52
|
Osittainen Mayo-pistemäärä koostuu 3 osapisteestä; potilaan ilmoittama alapistemäärä peräsuolen verenvuodolle, potilaan ilmoittama ulostetiheyden alapiste ja lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) alapistemäärä.
Jokainen alapistemäärä on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Osittainen Mayo-pistemäärä vaihtelee 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 8, 24 ja 52
|
|
Viikon 52 kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus, jotka eivät saa samanaikaisesti oraalisia kortikosteroideja (OCS) vähintään 4 viikkoa ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Kliininen remissio modifioidulla Mayo-pistemäärällä määritellään modifioituna Mayo-pisteenä ≤2, kun ulosteen esiintymistiheyspistemäärä on ≤1, peräsuolen verenvuotopisteenä = 0, JA Mayon endoskooppisena alapisteenä ≤1 ilman haurautta.
Muokattu Mayo-pistemäärä koostuu 3 osapisteestä; potilaan ilmoittama alapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta, potilaan ilmoittama ulostetiheyden alapiste ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä.
Jokainen alapistemäärä on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Muokattu Mayo-pistemäärä on 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Viikon 52 kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus, jotka eivät saa samanaikaisesti oraalisia kortikosteroideja (OCS) vähintään 4 viikkoa ennen viikkoa 52, niiden osallistujien joukossa, jotka saivat OCS:ää lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Kliininen remissio modifioidulla Mayo-pistemäärällä määritellään modifioituna Mayo-pisteenä ≤2, kun ulosteen esiintymistiheyspistemäärä on ≤1, peräsuolen verenvuotopisteenä = 0, JA Mayon endoskooppisena alapisteenä ≤1 ilman haurautta.
Muokattu Mayo-pistemäärä koostuu 3 osapisteestä; potilaan ilmoittama alapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta, potilaan ilmoittama ulostetiheyden alapiste ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä.
Jokainen alapistemäärä on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Muokattu Mayo-pistemäärä on 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Vatsakivun muutos lähtötilanteesta mitattuna vatsakipujen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viikoilla 8, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8, 24 ja 52
|
Vatsakipu NRS on yksittäisen potilasraportin (PRO) työkalu, jota potilaat käyttävät raportoidakseen pahimman vatsakipunsa voimakkuuden päivittäisen palautusjakson aikana. 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanne viikolle 8, 24 ja 52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 64 asti
|
Perustaso viikkoon 64 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvien antidrug-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys dupilumabia vastaan.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 64 asti
|
Perustaso viikkoon 64 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta (seulontakäynti) normalisoiduissa rikastumispisteissä (NES) tyypin 2 tulehduksen transkription allekirjoituksessa viikolla 24 ja viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
NES on yhteenvetopistemäärä tietyn geenijoukon ilmentymisestä, joka määrittelee molekyylifenotyypin.
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
|
Dupilumabin pitoisuus seerumissa ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 64 asti
|
Perustaso viikkoon 64 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen parantumisen viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Histologinen-endoskooppinen paraneminen määritellään Mayon endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1 ja histologisella paranemisella (Geboes-pistemäärä <2).
Mayon endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Geboes Index -pistemäärä on kuuden asteen luokitusjärjestelmä tulehduksille: Grade 0 - vain rakenteelliset muutokset; Aste 1 - krooninen tulehdus; Aste 2 - lamina propria neutrofiilit; Aste 3 - neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 - kryptan tuhoaminen; ja luokka 5 - eroosiot tai haavaumat.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Mayo-endoskooppinen alapistemäärä on 0 tai 1 ilman murenemista viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Mayon endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Mayo-endoskooppinen alapistemäärä on 0 viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Mayon endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osuus osallistujista, jotka ovat kliinisessä vasteessa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen vaste muokatun Mayon pistemäärän mukaan määritellään muokatun Mayon pistemäärän alenemaksi lähtötasosta ≥2 pistettä ja vähintään 30 %:n alenemaksi lähtötasosta sekä suolistoverenvuodon osapistemäärän alenemaksi ≥1 TAI suolistoverenvuodon absoluuttiseksi osapistemääräksi 0 tai 1.
Muokattu Mayon pistemäärä koostuu 3 osapistemäärästä; potilaan raportoima osapistemäärä suolistoverenvuodolle, potilaan raportoima osapistemäärä ulostamistiheydelle ja Mayon endoskooppinen osapistemäärä.
Jokainen osapistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Kokonais-Muokattu Mayon pistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat kliinisessä remissiossa 24 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Kliininen remissio muokatun Mayon pisteytyksen mukaan määritellään muokatun Mayon pisteytykseksi ≤2, ulostamistiheyspisteiksi ≤1, peräveren pisteiksi = 0, JA Mayon endoskooppiseksi pisteykseksi ≤1 ilman haurautta.
Muokattu Mayon pisteytys koostuu 3 osapisteestä; potilaan ilmoittama osapiste peräverelle, potilaan ilmoittama osapiste ulostamistiheydelle ja Mayon endoskooppinen osapiste.
Jokainen osapiste vaihtelee 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Kokonaispisteet muokatussa Mayon pisteytyksessä vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .