호산구성 표현형의 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 18세 이상 참가자를 대상으로 두필루맙 요법의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 연구(LIBERTY-UC SUCCEED(두필루맙의 임상적 효능 평가를 위한 UC 연구))
2026년 6월 19일 업데이트: Sanofi
호산구성 표현형을 동반한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 두필루맙 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 병행군 연구
이 2상 임상 시험의 프로토콜은 호산구성 표현형을 가진 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 두필루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구로 구성됩니다.
심사기간 : 2~4주
치료 기간:
0주부터 52주까지 52주 조사 의약품(IMP) 중재(두필루맙 또는 매칭 위약) 추적 기간: 12주 참가자당 최대 연구 기간은 최대 68주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, 남아프리카, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
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Johannesburg, 남아프리카, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580002
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, 대한민국, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, 대한민국, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, 미국, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
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Naples, Florida, 미국, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
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New York
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Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
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Massapequa, New York, 미국, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
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Texas
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Decatur, Texas, 미국, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
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Victoria, Texas, 미국, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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Kyoto, 일본, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
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Saitama, 일본, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
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Shizuoka
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Shimizu, Shizuoka, 일본, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
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Biobio
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Concepción, Biobio, 칠레, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 바이오마커 농축의 증거.
- 비디오 내시경의 동시 국소 및 중앙 판독 중에 할당된 Mayo 내시경 하위 점수를 사용하여 5~9의 기준 수정 Mayo 점수로 정의되는 중등도에서 중증 활동성 UC.
- 비디오 내시경 검사의 동시 국소 및 중앙 판독으로 결정된 Mayo 점수 구성 요소 평가에서 내시경 하위 점수가 2 이상인 선별 내시경 검사를 받았습니다.
- Mayo 점수 구성 요소 평가에 의해 결정된 기준선 직장 출혈 하위 점수가 1 이상이고 기준선 대변 빈도 점수가 1 이상입니다.
- 부적절한 반응/무반응, 반응 상실 또는 UC에 대한 표준 생물학적 요법에 대한 내약성이 없는 참가자 및/또는 부적절하거나 무반응자, 반응 상실을 보이거나 다음 치료 중 적어도 하나에 내약성이 없는 참가자: 경구 코르티코스테로이드(≤20mg/일), 5-아미노살리실산(ASA) 화합물, 면역조절제, 소분자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
다음으로 입증되는 중증 광범위한 대장염:
- 현재 입원
- 스크리닝 방문 12주 이내에 궤양성대장염의 치료를 위해 수술이 필요할 가능성이 있는 자
- UC는 직장에만 국한되거나 결장의 20cm 미만으로 제한됩니다.
- ileal pouch, ostomy, stoma 또는 누공의 존재 또는 누공의 병력.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장폐색 또는 외과적 배액이 필요한 복강내 또는 췌장 농양 또는 연구 제제 치료의 이점 평가를 교란시킬 수 있는 기타 상태에 대한 수술이 필요하거나 필요합니다.
- 호산 구성 대장염의 병력이 있습니다.
- 복부 농양, 전격성 질환 또는 독성 거대결장이 있는 참여자.
- 장 부전 또는 단장 증후군이 있는 참가자.
- 증상이 있는 결장 또는 소장 폐쇄의 존재, 협착의 객관적인 방사선 사진 또는 내시경적 증거에 의해 확인됨(바륨 방사선 사진에서 협착에 근접한 결장 또는 소장의 팽창 또는 내시경에서 협착을 통과할 수 없음).
- 임상 질병 활성에 대한 연구 제제의 효과에 대한 적절한 평가를 방해할 광범위한 결장 절제술(예를 들어, 30cm 미만의 결장이 남아 있음)의 이력.
- 결장 점막 이형성증의 병력 또는 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 존재 또는 스크리닝 방문 시 대장내시경 검사 동안 제거되지 않은 결장 점막 이형성증 또는 선종성 결장 폴립의 존재.
- 참가자가 8년 이상 동안 광범위한 대장염을 앓았거나 10년 이상 동안 결장 왼쪽에 국한된 질병(즉, 원위부에서 비장 만곡부)이 10년 이상인 경우, 이형성증을 조사하기 위해 스크리닝 방문 1년 이내에 대장 내시경 검사가 필요합니다. . 생검에서 확인된 이형성증 또는 암이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 크론병의 진단 또는 크론병을 암시하는 임상 소견.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
초기 부하 용량에 이어 치료 기간 동안 정기적으로 투여합니다.
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주사 용액 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
초기 부하 용량에 이어 치료 기간 동안 정기적으로 투여합니다.
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주사 용액 피하
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다른: 오픈 라벨 암(옵션)
오픈 라벨 두필루맙 정기 투여
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주사 용액 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 중 24주차에 임상적 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주
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변형 메이오 점수에 따른 임상 반응은 변형 메이오 점수가 기준선 대비 ≥2점 감소하고 기준선 대비 최소 30% 감소하며, 직장 출혈 하위 점수가 ≥1 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
변형 메이오 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다. 환자가 보고한 직장 출혈 하위 점수, 환자가 보고한 배변 빈도 하위 점수, 메이오 내시경 하위 점수입니다.
각 하위 점수는 0-3 범위이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
총 변형 메이오 점수는 0-9 범위이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 증상 완화 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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증상 완화는 Mayo 대변 빈도 점수 = 0, 또는 Mayo 대변 빈도 점수 = 1로 기준선에서 1점 이상 감소하고 Mayo 직장 출혈 점수 = 0으로 정의됩니다.
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52주까지의 기준선
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8주차, 24주차 및 52주차에 부분 Mayo 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차, 24주차 및 52주차 기준선
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부분 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다. 직장 출혈에 대한 환자 보고 하위 점수, 대변 빈도에 대한 환자 보고 하위 점수 및 PGA(Physician's Global Assessment) 하위 점수입니다.
각 하위 점수의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
부분 Mayo 점수 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주차, 24주차 및 52주차 기준선
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52주 이전 최소 4주 동안 병용 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 중단한 52주 임상적 관해 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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수정된 Mayo 점수에 의한 임상적 관해는 수정된 Mayo 점수가 2 이하이고 배변 빈도 점수가 1 이하, 직장 출혈 점수가 0 이하, 마손도가 없는 Mayo 내시경 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
수정된 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다. 직장 출혈에 대한 환자 보고 하위 점수, 대변 빈도에 대한 환자 보고 하위 점수 및 Mayo 내시경 하위 점수입니다.
각 하위 점수의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
수정된 Mayo 총 점수 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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기준선에서 OCS를 받는 참가자 중 52주 전 최소 4주 전에 병용 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 중단한 52주차 임상적 관해 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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수정된 Mayo 점수에 의한 임상적 관해는 수정된 Mayo 점수가 2 이하이고 배변 빈도 점수가 1 이하, 직장 출혈 점수가 0 이하, 마손도가 없는 Mayo 내시경 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
수정된 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다. 직장 출혈에 대한 환자 보고 하위 점수, 대변 빈도에 대한 환자 보고 하위 점수 및 Mayo 내시경 하위 점수입니다.
각 하위 점수의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
수정된 Mayo 총 점수 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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8주차, 24주차 및 52주차에 복통 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 복통의 기준선 대비 변화
기간: 8주차, 24주차 및 52주차 기준선
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복통 NRS는 단일 항목 환자 보고서 결과(PRO) 도구로, 환자는 일일 회상 기간 동안 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 기준으로 일일 회상 기간 동안 최악의 복통의 강도를 보고하는 데 사용할 수 있습니다.
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8주차, 24주차 및 52주차 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 64주까지의 기준선
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64주까지의 기준선
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Dupilumab에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률.
기간: 64주까지의 기준선
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64주까지의 기준선
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24주차 및 52주차에 2형 염증 전사체 시그니처의 정규화 농축 점수(NES)의 기준선(선별 방문)으로부터의 변화.
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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NES는 분자 표현형을 정의하는 특정 유전자 세트 발현의 요약 점수입니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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시간 경과에 따른 혈청 내 두필루맙의 농도.
기간: 64주차까지의 기준선
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64주차까지의 기준선
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24주차와 52주차에 조직학적-내시경적 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
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조직학적-내시경적 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1과 조직학적 치유(Geboes 점수 <2)로 정의됩니다.
Mayo 내시경 하위점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
Geboes 지수 점수는 염증에 대한 6등급 분류 시스템입니다. 0등급 - 구조적 변화만; 1등급 - 만성 염증; 2등급 - 고유판 호중구; 3 등급 - 상피의 호중구; 4등급 - 지하실 파괴; 및 5등급 - 미란 또는 궤양.
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24주차 및 52주차
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24주차와 52주차에 마요 내시경 하위 점수가 0 또는 1이고 취약성이 없는 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
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Mayo 내시경 하위점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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24주차 및 52주차
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24주차와 52주차에 Mayo 내시경 하위 점수가 0인 참가자 비율
기간: 24주차 및 52주차
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Mayo 내시경 하위점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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24주차 및 52주차
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52주차에 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 52주
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수정된 Mayo 점수에 따른 임상 반응은, 수정된 Mayo 점수의 기준선 대비 ≥2점 이상 감소 및 기준선 대비 최소 30% 감소, 그리고 직장 출혈 하위 점수의 ≥1점 감소 또는 직장 출혈 하위 점수의 절대값이 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
수정된 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다; 환자가 보고한 직장 출혈 하위 점수, 환자가 보고한 배변 빈도 하위 점수, Mayo 내시경 하위 점수입니다.
각 하위 점수는 0-3 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
총 수정된 Mayo 점수는 0-9 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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52주
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24주차 및 52주차에 임상 관해 상태에 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
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개정된 Mayo 점수에 의한 임상적 관해는 개정된 Mayo 점수가 ≤2, 대변 빈도 점수가 ≤1, 직장 출혈 점수 = 0, 그리고 Mayo 내시경 하위 점수가 ≤1이며 취약성이 없는 것으로 정의됩니다.
개정된 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다; 직장 출혈에 대한 환자 보고 하위 점수, 대변 빈도에 대한 환자 보고 하위 점수, 그리고 Mayo 내시경 하위 점수.
각 하위 점수는 0-3 범위이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
총 개정된 Mayo 점수는 0-9 범위이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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24주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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