Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia con dupilumab rispetto al placebo nei partecipanti di età ≥18 anni con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva con fenotipo eosinofilo (LIBERTY-UC SUCCEED (Studio in UC per la valutazione clinica dell'efficacia di Dupilumab))
19 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con dupilumab in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva con fenotipo eosinofilo
Il protocollo di questo studio clinico di fase 2 consiste in uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva con fenotipo eosinofilo.
Periodo di screening: da 2 a 4 settimane
Periodo di trattamento:
Intervento con un medicinale sperimentale (IMP) di 52 settimane (dupilumab o placebo corrispondente) dalla settimana 0 alla settimana 52 Periodo di follow-up: 12 settimane La durata massima dello studio per partecipante è fino a 68 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Corea del Sud, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
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Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
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-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Kyoto, Giappone, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
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Saitama, Giappone, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Shimizu, Shizuoka, Giappone, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
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-
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Messico, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
-
Torreón, Coahuila, Messico, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
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-
California
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Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
-
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Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
-
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
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-
New York
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Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
-
Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
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Texas
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Decatur, Texas, Stati Uniti, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
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Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
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Cape Town, Sud Africa, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Sud Africa, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
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Johannesburg, Sud Africa, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
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Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580002
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Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Evidenza dell'arricchimento del biomarcatore al momento dello screening.
- CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo modificato al basale compreso tra 5 e 9 inclusi, utilizzando il punteggio secondario Mayo endoscopico assegnato durante la lettura simultanea locale e centrale della videoendoscopia.
- - Ha un'endoscopia di screening con sottopunteggio endoscopico ≥2 nella valutazione del componente del punteggio Mayo come determinato dalla lettura simultanea locale e centrale della video endoscopia.
- - Ha un punteggio secondario di sanguinamento rettale al basale ≥1 e un punteggio di frequenza delle feci al basale ≥1 come determinato dalla valutazione del componente del punteggio Mayo.
- - Partecipanti con risposta/mancata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranti alla terapia biologica standard per la loro CU E/O Inadeguati o non responsivi, hanno mostrato perdita di risposta o sono intolleranti ad almeno 1 dei seguenti trattamenti: corticosteroidi orali (≤20 mg/giorno), composti dell'acido 5-aminosalicilico (ASA), immunomodulatori, piccole molecole.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
Colite estesa grave come evidenziato da:
- Attuale ricovero
- Probabilmente richiederà un intervento chirurgico per il trattamento della colite ulcerosa entro 12 settimane dalla visita di screening
- CU limitata al solo retto oa <20 cm del colon.
- Presenza di sacca ileale, stomia, stoma o fistola o anamnesi di fistola.
- Richiedere, o richiesto entro i 2 mesi prima dello screening, un intervento chirurgico per sanguinamento gastrointestinale attivo, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o pancreatico che richieda drenaggio chirurgico o altre condizioni che potrebbero confondere la valutazione del beneficio dal trattamento con agente in studio.
- Ha una precedente storia medica di colite eosinofila.
- Partecipanti con ascesso addominale, malattia fulminante o megacolon tossico.
- Partecipanti con insufficienza intestinale o sindrome dell'intestino corto.
- Presenza di ostruzione sintomatica del colon o dell'intestino tenue, confermata da evidenza radiografica o endoscopica obiettiva di una stenosi con conseguente ostruzione (dilatazione del colon o dell'intestino tenue prossimale alla stenosi alla radiografia con bario o incapacità di attraversare la stenosi all'endoscopia).
- - Anamnesi di ampia resezione del colon (ad esempio, meno di 30 cm di colon rimanente) che impedirebbe un'adeguata valutazione dell'effetto dell'agente in studio sull'attività clinica della malattia.
- Storia di displasia della mucosa del colon o presenza di polipi adenomatosi del colon non rimossi O presenza di displasia della mucosa del colon o polipi adenomatosi del colon non rimossi durante la colonscopia alla visita di screening.
- Se il partecipante ha colite estesa per ≥8 anni o malattia limitata al lato sinistro del colon (cioè distale alla flessione splenica) per> 10 anni, indipendentemente dall'età, è necessaria una colonscopia entro 1 anno dalla visita di screening per rilevare la displasia . Saranno esclusi i partecipanti con displasia o cancro identificato su biopsie.
- Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica o malattia di Crohn o reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dupilumab
Dose di carico iniziale seguita da somministrazione regolare per la durata del periodo di trattamento.
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soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dose di carico iniziale seguita da somministrazione regolare per la durata del periodo di trattamento.
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soluzione per iniezione sottocutanea
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Altro: Braccio per etichetta aperta (opzionale)
Somministrazione regolare di dupilumab in aperto
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soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta clinica secondo il punteggio Mayo modificato è definita come una riduzione dal basale del punteggio Mayo modificato di ≥2 punti e almeno una riduzione del 30% dal basale, e una riduzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 OPPURE un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Il punteggio Mayo modificato consiste di 3 sottopunteggi; un sottopunteggio riferito dal paziente per il sanguinamento rettale, un sottopunteggio riferito dal paziente per la frequenza delle feci e un sottopunteggio endoscopico Mayo.
Ogni sottopunteggio varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio Mayo modificato totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti alla remissione sintomatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La remissione sintomatica è definita come punteggio di frequenza delle feci di Mayo = 0, o punteggio di frequenza delle feci di Mayo = 1 con una diminuzione ≥1 punto rispetto al basale e punteggio di sanguinamento rettale di Mayo = 0.
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Basale fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale alla settimana 8, alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, alla settimana 24 e alla settimana 52
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Il punteggio Mayo parziale è composto da 3 punteggi parziali; un punteggio parziale riferito dal paziente per il sanguinamento rettale, un punteggio parziale riportato dal paziente per la frequenza delle feci e un punteggio parziale per la valutazione globale del medico (PGA).
Ogni sottopunteggio varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio Mayo parziale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Dal basale alla settimana 8, alla settimana 24 e alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52 che non hanno assunto corticosteroidi orali concomitanti (OCS) almeno 4 settimane prima della settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La remissione clinica mediante punteggio Mayo modificato è definita come un punteggio Mayo modificato di ≤2 con un punteggio di frequenza delle feci ≤1, un punteggio di sanguinamento rettale = 0 E un sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1 con assenza di friabilità.
Il punteggio Mayo modificato è composto da 3 punteggi parziali; un sottopunteggio riportato dal paziente per il sanguinamento rettale, un sottopunteggio riportato dal paziente per la frequenza delle feci e un sottopunteggio endoscopico Mayo.
Ogni sottopunteggio varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio Mayo modificato totale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Basale fino alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52 che non hanno assunto corticosteroidi orali concomitanti (OCS) almeno 4 settimane prima della settimana 52 tra i partecipanti che hanno ricevuto OCS al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La remissione clinica mediante punteggio Mayo modificato è definita come un punteggio Mayo modificato di ≤2 con un punteggio di frequenza delle feci ≤1, un punteggio di sanguinamento rettale = 0 E un sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1 con assenza di friabilità.
Il punteggio Mayo modificato è composto da 3 punteggi parziali; un sottopunteggio riportato dal paziente per il sanguinamento rettale, un sottopunteggio riportato dal paziente per la frequenza delle feci e un sottopunteggio endoscopico Mayo.
Ogni sottopunteggio varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio Mayo modificato totale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Basale fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale del dolore addominale valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore addominale (NRS) alla settimana 8, alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, alla settimana 24 e alla settimana 52
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Dolore addominale NRS è uno strumento di segnalazione dei risultati dei pazienti (PRO) a singolo elemento che i pazienti utilizzeranno per segnalare l'intensità del loro peggior dolore addominale durante un periodo di richiamo giornaliero, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
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Dal basale alla settimana 8, alla settimana 24 e alla settimana 52
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 64
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Basale fino alla settimana 64
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Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro dupilumab.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 64
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Basale fino alla settimana 64
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Variazione rispetto al basale (visita di screening) nei punteggi di arricchimento normalizzati (NES) nella firma del trascrittoma dell'infiammazione di tipo 2 alla settimana 24 e alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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NES è un punteggio riassuntivo dell'espressione di un insieme specifico di geni che definiscono un fenotipo molecolare.
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Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Concentrazione di dupilumab nel siero nel tempo.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 64
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Riferimento fino alla settimana 64
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione istologico-endoscopica alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La guarigione istologico-endoscopica è definita dal sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1 e dalla guarigione istologica (punteggio Geboes <2).
Il sottopunteggio endoscopico Mayo varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio dell'indice Geboes è un sistema di classificazione dell'infiammazione a sei gradi: Grado 0 - solo cambiamento strutturale; Grado 1 -infiammazione cronica; Grado 2: neutrofili della lamina propria; Grado 3 - neutrofili nell'epitelio; Grado 4 - distruzione della cripta; e Grado 5: erosioni o ulcere.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Proporzione di partecipanti con un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1 senza friabilità alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il sottopunteggio endoscopico Mayo varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Proporzione di partecipanti con un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il sottopunteggio endoscopico Mayo varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che sono in risposta clinica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta clinica secondo il punteggio Mayo modificato è definita come una diminuzione dal basale del punteggio Mayo modificato di ≥2 punti e almeno una riduzione del 30% dal basale, e una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 OPPURE un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Il punteggio Mayo modificato è composto da 3 sottopunteggi: un sottopunteggio riportato dal paziente per il sanguinamento rettale, un sottopunteggio riportato dal paziente per la frequenza delle feci e un sottopunteggio endoscopico di Mayo.
Ogni sottopunteggio varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio Mayo modificato totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti in remissione clinica alla Settimana 24 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato è definita come un punteggio Mayo modificato ≤2 con un punteggio di frequenza delle feci ≤1, un punteggio di sanguinamento rettale = 0, E un sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1 in assenza di friabilità.
Il punteggio Mayo modificato è composto da 3 sottopunteggi: un sottopunteggio auto-riferito per il sanguinamento rettale, un sottopunteggio auto-riferito per la frequenza delle feci e un sottopunteggio endoscopico Mayo.
Ogni sottopunteggio varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio Mayo modificato totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .