En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab-terapi sammenlignet med placebo hos deltakere i alderen ≥18 år med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt med en eosinofil fenotype (LIBERTY-UC SUCCEED (Studie i UC for klinisk effektevaluering av du)
19. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab-terapi hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt med en eosinofil fenotype
Protokollen for denne kliniske fase 2-studien består av en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) med en eosinofil fenotype.
Screeningperiode: 2 til 4 uker
Behandlingsperiode:
52-ukers undersøkelsesmedisin (IMP) intervensjon (dupilumab eller matchende placebo) fra uke 0 til uke 52. Oppfølgingsperiode: 12 uker Maksimal varighet av studien per deltaker er opptil 68 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
-
Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
-
-
Texas
-
Decatur, Texas, Forente stater, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
-
Saitama, Japan, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Shimizu, Shizuoka, Japan, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Sør -Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Sør -Korea, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Bevis på anrikning av biomarkører på tidspunktet for screening.
- Moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en baseline-modifisert Mayo-score på 5 til 9, inklusive, ved bruk av Mayo endoskopiske subscore tildelt under samtidig lokal og sentral lesing av videoendoskopien.
- Har en screening-endoskopi med ≥2 endoskopisk subscore i Mayo-score-komponentvurderingen som bestemt ved samtidig lokal og sentral lesing av videoendoskopien.
- Har en baseline rektal blødningssubscore på ≥1 og baseline en avføringsfrekvensscore på ≥1 som bestemt av Mayo-score-komponentvurderingen.
- Deltakere med utilstrekkelig respons/ikke-respons, tap av respons, eller er intolerante overfor standard biologisk terapi for deres UC OG/ELLER Inadekvate eller ikke-respondere, har vist tap av respons, eller er intolerante overfor minst 1 av følgende behandlinger: orale kortikosteroider (≤20 mg/dag), 5-aminosalisylsyre (ASA) forbindelser, immunmodulatorer, små molekyler.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Alvorlig omfattende kolitt som dokumentert av:
- Nåværende sykehusinnleggelse
- Vil sannsynligvis kreve kirurgi for behandling av UC innen 12 uker etter screeningbesøk
- UC begrenset til kun endetarmen eller til <20 cm av tykktarmen.
- Tilstedeværelse av en ileal-pose, stomi, stomi eller fistel eller historie med en fistel.
- Krever, eller kreves innen 2 måneder før screening, kirurgi for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitt, intestinal obstruksjon eller intraabdominal eller pankreatisk abscess som krever kirurgisk drenering, eller andre tilstander som muligens forvirrer evalueringen av nytte av behandling med studiemiddel.
- Har en tidligere medisinsk historie med eosinofil kolitt.
- Deltakere med abdominal abscess, fulminant sykdom eller giftig megakolon.
- Deltakere med tarmsvikt eller kort tarmsyndrom.
- Tilstedeværelse av symptomatisk obstruksjon i tykktarmen eller tynntarmen, bekreftet av objektive radiografiske eller endoskopiske bevis på en striktur med påfølgende obstruksjon (utvidelse av tykktarmen eller tynntarmen proksimalt til strikturen på bariumradiograf eller manglende evne til å krysse strikturen ved endoskopi).
- Historie med omfattende tykktarmsreseksjon (f.eks. mindre enn 30 cm tykktarm igjen) som ville forhindre adekvat evaluering av effekten av studiemiddel på klinisk sykdomsaktivitet.
- Anamnese med tykktarmsslimhinnedysplasi eller tilstedeværelse av adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet ELLER tilstedeværelse av tykktarmsslimhinnedysplasi eller adenomatøse tykktarmspolypper som ikke ble fjernet under koloskopi ved screeningbesøk.
- Hvis deltakeren har omfattende kolitt i ≥8 år eller sykdom begrenset til venstre side av tykktarmen (dvs. distal til miltfleksur) i >10 år, uavhengig av alder, er det nødvendig med en koloskopi innen 1 år etter screeningbesøket for å kartlegge for dysplasi . Deltakere med dysplasi eller kreft identifisert på biopsier vil bli ekskludert.
- Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller Crohns sykdom eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Startdose etterfulgt av regelmessig administrering i hele behandlingsperioden.
|
injeksjonsløsning subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Startdose etterfulgt av regelmessig administrering i hele behandlingsperioden.
|
injeksjonsløsning subkutant
|
|
Annen: Åpen arm (valgfritt)
Regelmessig administrering av åpen dupilumab
|
injeksjonsløsning subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Klinisk respons etter modifisert Mayo-score er definert som en reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-scoren på ≥2 poeng og minst 30 % reduksjon fra baseline, og en reduksjon i rektal blødningssubscore på ≥1 ELLER en absolutt rektal blødningssubscore på 0 eller 1.
Den modifiserte Mayo-scoren består av 3 subscores; en pasientrapportert subscore for rektal blødning, en pasientrapportert subscore for avføringsfrekvens og en Mayo-endoskopisk subscore.
Hver subscore varierer fra 0-3, hvor høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet.
Den totale modifiserte Mayo-scoren varierer fra 0-9, hvor høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i symptomatisk remisjon over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Symptomatisk remisjon er definert som Mayo avføringsfrekvensscore = 0, eller Mayo avføringsfrekvensscore = 1 med en reduksjon på ≥1 poeng fra baseline, og Mayo rektal blødningsscore = 0.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i den delvise Mayo-poengsummen ved uke 8, uke 24 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8, uke 24 og uke 52
|
Den delvise Mayo-poengsummen består av 3 delpoeng; en pasientrapportert subscore for rektal blødning, en pasientrapportert subscore for avføringsfrekvens og en Physician's Global Assessment (PGA) subscore.
Hver subscore varierer fra 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Den delvise Mayo-skåren varierer 0-9 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
|
Grunnlinje til uke 8, uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere i klinisk remisjon ved uke 52 som er av med samtidig orale kortikosteroider (OCS) minst 4 uker før uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Klinisk remisjon ved modifisert Mayo-score er definert som en modifisert Mayo-score på ≤2 med en avføringsfrekvensscore ≤1, en rektal blødningsscore = 0, OG en Mayo-endoskopisk subscore ≤1 med fravær av sprøhet.
Den modifiserte Mayo-poengsummen består av 3 delpoeng; en pasientrapportert subscore for rektal blødning, en pasientrapportert subscore for avføringsfrekvens og en Mayo endoskopisk subscore.
Hver subscore varierer fra 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Den totale modifiserte Mayo-skåren varierer 0-9 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Andel deltakere i klinisk remisjon ved uke 52 som er av med samtidig orale kortikosteroider (OCS) minst 4 uker før uke 52 blant deltakere som fikk OCS ved baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Klinisk remisjon ved modifisert Mayo-score er definert som en modifisert Mayo-score på ≤2 med en avføringsfrekvensscore ≤1, en rektal blødningsscore = 0, OG en Mayo-endoskopisk subscore ≤1 med fravær av sprøhet.
Den modifiserte Mayo-poengsummen består av 3 delpoeng; en pasientrapportert subscore for rektal blødning, en pasientrapportert subscore for avføringsfrekvens og en Mayo endoskopisk subscore.
Hver subscore varierer fra 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Den totale modifiserte Mayo-skåren varierer 0-9 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i magesmerter vurdert av Abdominal Pain Numerical Rating Scale (NRS) ved uke 8, uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 8, uke 24 og uke 52
|
Magesmerter NRS er et enkelt element pasientrapportutfall (PRO)-verktøy som pasienter vil bruke til å rapportere intensiteten av sine verste magesmerter i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode, med 0 som "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte".
|
Baseline til uke 8, uke 24 og uke 52
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 64
|
Baseline frem til uke 64
|
|
|
Forekomst av behandlings-emergent antidrug antistoffer (ADA) mot dupilumab.
Tidsramme: Baseline frem til uke 64
|
Baseline frem til uke 64
|
|
|
Endring fra baseline (screeningbesøk) i normalisert berikelsespoeng (NES) i type 2-inflammasjonstranskriptomsignatur ved uke 24 og uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
NES er et sammendrag av uttrykket av et spesifisert sett med gener som definerer en molekylær fenotype.
|
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
|
Konsentrasjon av dupilumab i serum over tid.
Tidsramme: Baseline frem til uke 64
|
Baseline frem til uke 64
|
|
|
Andel deltakere som oppnår histologisk-endoskopisk helbredelse ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Histologisk-endoskopisk helbredelse er definert av Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 og histologisk helbredelse (Geboes-score <2).
Mayo endoskopisk subscore varierer 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Geboes Index-score er et klassifiseringssystem med seks grader for betennelse: Grad 0 - kun strukturelle endringer; Grad 1 -kronisk betennelse; Grad 2 - lamina propria nøytrofiler; Grad 3 - nøytrofiler i epitel; Grad 4 - kryptødeleggelse; og grad 5 - erosjoner eller sår.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere med en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 uten sprø i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Mayo endoskopiske subscore varierer fra 0-3 med høyere score som indikerer større sykdomsgrad.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere med en Mayo endoskopisk subscore på 0 ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Mayo endoskopiske subscore varierer fra 0-3 med høyere score som indikerer større sykdomsgrad.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere som er i klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons etter modifisert Mayo-score defineres som en reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-scoren på ≥2 poeng og minst 30 % reduksjon fra baseline, samt en reduksjon i rektal blødningsunderscore på ≥1 ELLER en absolutt rektal blødningsunderscore på 0 eller 1.
Den modifiserte Mayo-scoren består av 3 underscorer; en pasientrapportert underscore for rektal blødning, en pasientrapportert underscore for stolpefrekvens, og en Mayo-endoskopisk underscore.
Hver underscore varierer fra 0-3, der høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet.
Den totale modifiserte Mayo-scoren varierer fra 0-9, der høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet.
|
Uke 52
|
|
Andel av deltakere som er i klinisk remisjon ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og Uke 52
|
Klinisk remisjon etter modifisert Mayo-score er definert som en modifisert Mayo-score på ≤2 med en avføringsfrekvensscore ≤1, en rektal blødningsscore = 0, OG en Mayo endoskopisk subscore ≤1 uten friabilitet.
Den modifiserte Mayo-scoren består av 3 subscorer; en pasientrapportert subscore for rektal blødning, en pasientrapportert subscore for avføringsfrekvens, og en Mayo endoskopisk subscore.
Hver subscore varierer fra 0-3 med høyere score som indikerer større sykdomsalvorlighet.
Den totale modifiserte Mayo-scoren varierer fra 0-9 med høyere score som indikerer større sykdomsalvorlighet.
|
Uke 24 og Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .