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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de la terapia con dupilumab en comparación con placebo en participantes de ≥18 años con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con un fenotipo eosinofílico (LIBERTY-UC SUCCEED (estudio en UC para la evaluación de la eficacia clínica de dupilumab))

19 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con dupilumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con un fenotipo eosinofílico

El protocolo de este ensayo clínico de fase 2 consiste en un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave con un fenotipo eosinofílico.

Período de selección: 2 a 4 semanas

Período de tratamiento:

Intervención del medicamento en investigación (IMP) de 52 semanas (dupilumab o placebo equivalente) desde la semana 0 hasta la semana 52 Período de seguimiento: 12 semanas La duración máxima del estudio por participante es de hasta 68 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IIH
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3G1A4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile, 4070038
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7620157
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Corea, república de, 705-717
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Estados Unidos
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Reclutamiento
        • Om Research Site Number : 8400029
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Reclutamiento
        • Om Research Site Number : 8400028
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • TLC Clinical Research Inc Site Number : 8400020
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Management Service Site Number : 8400034
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Reclutamiento
        • Homestead Associates Site Number : 8400004
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Wellness Clinical Research (WCR) Site Number : 8400009
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute, Inc. Site Number : 8400026
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • AdtreMed Site Number : 8400035
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • GCP Clinical Research Site Number : 8400014
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Consultants PC Site Number : 8400022
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Reclutamiento
        • Gastro Center of Maryland Site Number : 8400021
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Reclutamiento
        • Smart Medical Research Inc Site Number : 8400037
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Reclutamiento
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
        • Reclutamiento
        • Javara Research Site Number : 8400008
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Terminado
        • Care Access Research, Lumberton Site Number : 8400018
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates, P.A. Site Number : 8400012
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Reclutamiento
        • Katy Integrative Gastroenterology Site Number : 8400027
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Reclutamiento
        • Medrasa Clinical Research Site Number : 8400039
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Southlake Site Number : 8400013
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute Site Number : 8400031
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Reclutamiento
        • Gastro Health & Nutrition Site Number : 8400019
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20120
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates, PC Site Number : 8400032
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Washington Gastroenterology Site Number : 8400025
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Washington Gastroenterology Site Number : 8400030
  • Japón
      • Kamakura-shi, Japón, 247-0056
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-0871
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Saitama-shi, Japón, 336-0963
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Sapporo-shi, Japón, 004-0041
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo-shi, Japón, 065-0033
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 451-8511
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8561
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 605-0981
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920004
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Ciudad De Mexico
      • Cdmx, Ciudad De Mexico, México, 01120
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Coahuila De Zaragoza
      • Saltillo, Coahuila De Zaragoza, México, 25020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Torreon, Coahuila De Zaragoza, México, 27090
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Gaziantep, Pavo, 27060
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Pavo, 34734
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Pavo, 33169
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Zonguldak, Pavo, 67600
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Research Unit, UPR Medical Sciences Campus Site Number : 6300002
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7441
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sudáfrica, 7800
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1827
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100008
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Evidencia de enriquecimiento de biomarcadores en el momento de la selección.
  • CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación Mayo modificada inicial de 5 a 9, inclusive, utilizando la puntuación secundaria endoscópica de Mayo asignada durante la lectura local y central concurrente de la videoendoscopia.
  • Tiene una endoscopia de detección con ≥2 subpuntuación endoscópica en la evaluación del componente de puntuación de Mayo según lo determinado por la lectura local y central concurrente de la videoendoscopia.
  • Tiene una subpuntuación inicial de sangrado rectal de ≥1 y una puntuación inicial de frecuencia de deposiciones de ≥1 según lo determinado por la evaluación del componente de puntuación de Mayo.
  • Participantes con respuesta inadecuada/ausencia de respuesta, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia biológica estándar para su CU Y/O Respuesta inadecuada o no respuesta, han mostrado pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes tratamientos: corticoides orales (≤20 mg/día), compuestos del ácido 5-aminosalicílico (ASA), inmunomoduladores, moléculas pequeñas.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Colitis extensa grave evidenciada por:

    • Hospitalización actual
    • Es probable que requiera cirugía para el tratamiento de la CU dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección
  • CU limitada al recto solamente oa <20 cm del colon.
  • Presencia de bolsa ileal, ostomía, estoma o fístula o antecedentes de fístula.
  • Requerir, o requerir dentro de los 2 meses anteriores a la selección, cirugía por sangrado gastrointestinal activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera drenaje quirúrgico u otras condiciones que posiblemente confundan la evaluación del beneficio del tratamiento con el agente del estudio.
  • Tiene antecedentes médicos previos de colitis eosinofílica.
  • Participantes con absceso abdominal, enfermedad fulminante o megacolon tóxico.
  • Participantes con insuficiencia intestinal o síndrome de intestino corto.
  • Presencia de obstrucción colónica o del intestino delgado sintomática, confirmada por evidencia radiográfica o endoscópica objetiva de una estenosis con la obstrucción resultante (dilatación del colon o del intestino delgado proximal a la estenosis en la radiografía con bario o incapacidad para atravesar la estenosis en la endoscopia).
  • Antecedentes de resección colónica extensa (p. ej., menos de 30 cm de colon remanente) que impediría una evaluación adecuada del efecto del agente del estudio sobre la actividad clínica de la enfermedad.
  • Antecedentes de displasia de la mucosa colónica o presencia de pólipos colónicos adenomatosos no extirpados O presencia de displasia de la mucosa colónica o pólipos colónicos adenomatosos no extirpados durante la colonoscopia en la visita de selección.
  • Si el participante tiene colitis extensa durante ≥ 8 años o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon (es decir, distal al ángulo esplénico) durante > 10 años, independientemente de la edad, se requiere una colonoscopia dentro de 1 año de la visita de selección para detectar displasia . Se excluirán los participantes con displasia o cáncer identificados en las biopsias.
  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica o enfermedad de Crohn o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab
Dosis de carga inicial seguida de administración regular durante el período de tratamiento.
Droga: Dupilumab
solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
  • Dupixent
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de carga inicial seguida de administración regular durante el período de tratamiento.
Droga: Placebo
solución inyectable subcutánea
Otro: Brazo de etiqueta abierta (opcional)
Administración regular de dupilumab de etiqueta abierta
Droga: Dupilumab
solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que están en remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada se define como una puntuación de Mayo modificada de ≤2 con una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤1, una puntuación de sangrado rectal = 0 Y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1 con ausencia de friabilidad. La puntuación de Mayo modificada consta de 3 subpuntuaciones; una subpuntuación informada por el paciente para el sangrado rectal, una subpuntuación informada por el paciente para la frecuencia de las deposiciones y una subpuntuación endoscópica de Mayo. Cada subpuntuación oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación total modificada de Mayo oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica según la puntuación de Mayo modificada en la semana 8, la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 24 y Semana 52
La respuesta clínica según la puntuación de Mayo modificada se define como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada de ≥2 puntos y al menos una reducción del 30 % desde el inicio, y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 O una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo modificada consta de 3 subpuntuaciones; una subpuntuación informada por el paciente para el sangrado rectal, una subpuntuación informada por el paciente para la frecuencia de las deposiciones y una subpuntuación endoscópica de Mayo. Cada subpuntuación oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación total modificada de Mayo oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 8, Semana 24 y Semana 52
Proporción de participantes que están en remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada en la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 52
La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada se define como una puntuación de Mayo modificada de ≤2 con una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤1, una puntuación de sangrado rectal = 0 Y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1 con ausencia de friabilidad. La puntuación de Mayo modificada consta de 3 subpuntuaciones; una subpuntuación informada por el paciente para el sangrado rectal, una subpuntuación informada por el paciente para la frecuencia de las deposiciones y una subpuntuación endoscópica de Mayo. Cada subpuntuación oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación total modificada de Mayo oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 8 y Semana 52
Proporción de participantes en remisión sintomática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión sintomática se define como una puntuación de frecuencia de heces de Mayo = 0, o una puntuación de frecuencia de heces de Mayo = 1 con una disminución de ≥1 punto desde el valor inicial, y una puntuación de sangrado rectal de Mayo = 0.
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes que lograron curación histológica-endoscópica en la Semana 8, la Semana 24 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 24 y Semana 52
La cicatrización histológica-endoscópica se define por la subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1 y la cicatrización histológica (puntuación de Geboes <2). La subpuntuación endoscópica de Mayo varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación del Índice de Geboes es un sistema de clasificación de seis grados para la inflamación: Grado 0: solo cambio estructural; Grado 1: inflamación crónica; Grado 2: neutrófilos de la lámina propia; Grado 3: neutrófilos en el epitelio; Grado 4 - destrucción de criptas; y Grado 5 - erosiones o úlceras.
Semana 8, Semana 24 y Semana 52
Proporción de participantes con una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad en la Semana 8, la Semana 24 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 24 y Semana 52
La subpuntuación endoscópica de Mayo oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 8, Semana 24 y Semana 52
Proporción de participantes con una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 en la Semana 8, la Semana 24 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 24 y Semana 52
La subpuntuación endoscópica de Mayo oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 8, Semana 24 y Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo en la Semana 8, la Semana 24 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8, semana 24 y semana 52
La puntuación parcial de Mayo consta de 3 subpuntuaciones; una subpuntuación informada por el paciente para el sangrado rectal, una subpuntuación informada por el paciente para la frecuencia de las heces y una subpuntuación de evaluación global del médico (PGA). Cada subpuntuación oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación parcial de Mayo oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 8, semana 24 y semana 52
Proporción de participantes en remisión clínica en la Semana 52 que no reciben corticosteroides orales (OCS) concomitantes al menos 4 semanas antes de la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada se define como una puntuación de Mayo modificada de ≤2 con una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤1, una puntuación de sangrado rectal = 0 Y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1 con ausencia de friabilidad. La puntuación de Mayo modificada consta de 3 subpuntuaciones; una subpuntuación informada por el paciente para el sangrado rectal, una subpuntuación informada por el paciente para la frecuencia de las deposiciones y una subpuntuación endoscópica de Mayo. Cada subpuntuación oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación total modificada de Mayo oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes en remisión clínica en la Semana 52 que no recibieron corticosteroides orales (OCS) concomitantes al menos 4 semanas antes de la Semana 52 entre los participantes que recibieron OCS al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada se define como una puntuación de Mayo modificada de ≤2 con una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤1, una puntuación de sangrado rectal = 0 Y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1 con ausencia de friabilidad. La puntuación de Mayo modificada consta de 3 subpuntuaciones; una subpuntuación informada por el paciente para el sangrado rectal, una subpuntuación informada por el paciente para la frecuencia de las deposiciones y una subpuntuación endoscópica de Mayo. Cada subpuntuación oscila entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación total modificada de Mayo oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal evaluado por la escala de calificación numérica del dolor abdominal (NRS) en la semana 8, la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8, semana 24 y semana 52
El NRS de dolor abdominal es una herramienta de resultado de informe del paciente (PRO) de un solo ítem que los pacientes usarán para informar la intensidad de su peor dolor abdominal durante un período de recuerdo diario, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable".
Línea de base a la semana 8, semana 24 y semana 52
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64
Línea de base hasta la semana 64
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra dupilumab.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64
Línea de base hasta la semana 64
Cambio desde el inicio (visita de selección) en las puntuaciones de enriquecimiento normalizadas (NES) en la firma del transcriptoma de inflamación tipo 2 en la semana 24 y la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
NES es una puntuación resumida de la expresión de un conjunto específico de genes que definen un fenotipo molecular.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Concentración de dupilumab en suero a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64
Línea de base hasta la semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT17746
  • U1111-1278-4042 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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