Um estudo para investigar a eficácia e a segurança da terapia com dupilumabe em comparação com placebo em participantes com idade ≥18 anos com colite ulcerosa moderada a gravemente ativa com fenótipo eosinofílico (LIBERTY-UC SUCCEED (estudo em UC para avaliação clínica da eficácia de Dupilumabe))
19 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com dupilumabe em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave com fenótipo eosinofílico
O protocolo deste ensaio clínico de Fase 2 consiste em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de dupilumabe em participantes com Colite Ulcerativa (CU) moderada a gravemente ativa com fenótipo eosinofílico.
Período de triagem: 2 a 4 semanas
Período de tratamento:
Intervenção de medicamento experimental (PIM) de 52 semanas (dupilumabe ou placebo correspondente) da semana 0 à semana 52 Período de acompanhamento: 12 semanas A duração máxima do estudo por participante é de até 68 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
-
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Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Coréia do Sul, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
-
Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
-
-
Texas
-
Decatur, Texas, Estados Unidos, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
-
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-
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-
Kyoto, Japão, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
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Saitama, Japão, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
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Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Shizuoka
-
Shimizu, Shizuoka, Japão, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
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Torreón, Coahuila, México, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580002
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, África do Sul, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, África do Sul, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
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Johannesburg, África do Sul, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
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Kempton Park, África do Sul, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Evidência de enriquecimento de biomarcadores no momento da triagem.
- CU moderada a severamente ativa, definida como uma pontuação de Mayo modificada de linha de base de 5 a 9, inclusive, usando a subpontuação endoscópica de Mayo atribuída durante a leitura simultânea local e central da videoendoscopia.
- Tem uma endoscopia de triagem com subpontuação endoscópica ≥2 na avaliação do componente de pontuação de Mayo, conforme determinado pela leitura simultânea local e central da videoendoscopia.
- Tem uma subpontuação de sangramento retal basal de ≥1 e uma pontuação basal de frequência de evacuação de ≥1, conforme determinado pela avaliação do componente de pontuação de Mayo.
- Participantes com resposta/não resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia biológica padrão para sua UC E/OU inadequada ou não responsiva, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes tratamentos: corticosteróides orais (≤20 mg/dia), compostos de ácido 5-aminossalicílico (AAS), imunomoduladores, pequenas moléculas.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Colite extensa grave evidenciada por:
- Hospitalização atual
- Provavelmente exigirá cirurgia para o tratamento de UC dentro de 12 semanas da visita de triagem
- CU limitada apenas ao reto ou <20 cm do cólon.
- Presença de bolsa ileal, ostomia, estoma ou fístula ou história de fístula.
- Exigir, ou exigido nos 2 meses anteriores à triagem, cirurgia para sangramento gastrointestinal ativo, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal ou pancreático que exija drenagem cirúrgica ou outras condições que possam confundir a avaliação do benefício do tratamento com o agente do estudo.
- Tem um histórico médico prévio de colite eosinofílica.
- Participantes com abscesso abdominal, doença fulminante ou megacólon tóxico.
- Participantes com insuficiência intestinal ou síndrome do intestino curto.
- Presença de obstrução sintomática do cólon ou do intestino delgado, confirmada por evidência radiográfica ou endoscópica objetiva de uma estenose com obstrução resultante (dilatação do cólon ou intestino delgado proximal à estenose na radiografia de bário ou incapacidade de atravessar a estenose na endoscopia).
- História de extensa ressecção colônica (por exemplo, menos de 30 cm de cólon restante) que impediria a avaliação adequada do efeito do agente do estudo na atividade clínica da doença.
- História de displasia da mucosa colônica ou presença de pólipos colônicos adenomatosos não removidos OU presença de displasia mucosa colônica ou pólipos colônicos adenomatosos não removidos durante a colonoscopia na consulta de triagem.
- Se o participante tiver colite extensa por ≥8 anos ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon (ou seja, distal à flexura esplênica) por > 10 anos, independentemente da idade, uma colonoscopia dentro de 1 ano da visita de triagem é necessária para pesquisa de displasia . Serão excluídos os participantes com displasia ou câncer identificados nas biópsias.
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumabe
Dose de carga inicial seguida de administração regular durante o período de tratamento.
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solução de injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de carga inicial seguida de administração regular durante o período de tratamento.
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solução de injeção subcutânea
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Outro: Braço aberto (opcional)
Administração regular de dupilumab de rótulo aberto
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solução de injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram resposta clínica na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta clínica pelo escore de Mayo modificado é definida como uma diminuição do valor basal no escore de Mayo modificado de ≥2 pontos e pelo menos uma redução de 30% em relação ao valor basal, e uma diminuição no subescore de sangramento retal de ≥1 OU um subescore absoluto de sangramento retal de 0 ou 1.
O escore de Mayo modificado consiste em 3 subescores; um subescore relatado pelo paciente para sangramento retal, um subescore relatado pelo paciente para frequência das fezes e um subescore endoscópico de Mayo.
Cada subescore varia de 0 a 3, com escores mais elevados indicando maior gravidade da doença.
O escore total de Mayo modificado varia de 0 a 9, com escores mais elevados indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes em remissão sintomática ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A remissão sintomática é definida como pontuação de frequência de fezes de Mayo = 0 ou pontuação de frequência de fezes de Mayo = 1 com uma diminuição ≥1 ponto desde o início e pontuação de sangramento retal de Mayo = 0.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no escore parcial de Mayo na Semana 8, Semana 24 e Semana 52
Prazo: Linha de base para a Semana 8, Semana 24 e Semana 52
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A pontuação parcial de Mayo consiste em 3 subpontuações; uma subpontuação relatada pelo paciente para sangramento retal, uma subpontuação relatada pelo paciente para frequência de evacuação e uma subpontuação de avaliação global do médico (PGA).
Cada subpontuação varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação parcial de Mayo varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base para a Semana 8, Semana 24 e Semana 52
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Proporção de participantes em remissão clínica na Semana 52 que estão sem corticosteroides orais concomitantes (OCS) pelo menos 4 semanas antes da Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A remissão clínica pelo escore de Mayo modificado é definida como um escore de Mayo modificado de ≤2 com um escore de frequência fecal ≤1, um escore de sangramento retal = 0 E um subpontuação endoscópica de Mayo ≤1 com ausência de friabilidade.
A pontuação modificada de Mayo consiste em 3 subpontuações; uma subpontuação relatada pelo paciente para sangramento retal, uma subpontuação relatada pelo paciente para frequência de defecação e uma subpontuação endoscópica de Mayo.
Cada subpontuação varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação total modificada de Mayo varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes em remissão clínica na Semana 52 que estão sem corticosteroides orais concomitantes (OCS) pelo menos 4 semanas antes da Semana 52 entre os participantes que receberam OCS no início do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A remissão clínica pelo escore de Mayo modificado é definida como um escore de Mayo modificado de ≤2 com um escore de frequência fecal ≤1, um escore de sangramento retal = 0 E um subpontuação endoscópica de Mayo ≤1 com ausência de friabilidade.
A pontuação modificada de Mayo consiste em 3 subpontuações; uma subpontuação relatada pelo paciente para sangramento retal, uma subpontuação relatada pelo paciente para frequência de defecação e uma subpontuação endoscópica de Mayo.
Cada subpontuação varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação total modificada de Mayo varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na dor abdominal avaliada pela Escala Numérica de Dor Abdominal (NRS) na Semana 8, Semana 24 e Semana 52
Prazo: Linha de base para a Semana 8, Semana 24 e Semana 52
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NRS de dor abdominal é uma ferramenta de resultado de relatório do paciente (PRO) de item único que os pacientes usarão para relatar a intensidade de sua pior dor abdominal durante um período de recordação diário, sendo 0 'sem dor' e 10 sendo a 'pior dor imaginável'.
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Linha de base para a Semana 8, Semana 24 e Semana 52
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Incidência de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) contra dupilumabe.
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Alteração da linha de base (visita de triagem) nas pontuações de enriquecimento normalizado (NES) na assinatura do transcriptoma de inflamação tipo 2 na semana 24 e na semana 52.
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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NES é uma pontuação resumida da expressão de um conjunto especificado de genes que definem um fenótipo molecular.
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Concentração de dupilumabe no soro ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Proporção de participantes que alcançaram cicatrização histológico-endoscópica na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A cicatrização histológico-endoscópica é definida pelo subescore endoscópico de Mayo de 0 ou 1 e pela cicatrização histológica (escore de Geboes <2).
A subpontuação endoscópica da Mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação do Índice Geboes é um sistema de classificação de seis graus para inflamação: Grau 0 – apenas alteração estrutural; Grau 1 – inflamação crônica; Grau 2 - neutrófilos da lâmina própria; Grau 3 – neutrófilos no epitélio; Grau 4 – destruição de criptas; e Grau 5 – erosões ou úlceras.
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Semana 24 e Semana 52
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Proporção de participantes com subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O subescore endoscópico de Mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24 e Semana 52
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Proporção de participantes com subpontuação endoscópica Mayo de 0 na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O subescore endoscópico de Mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24 e Semana 52
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Proporção de participantes com resposta clínica na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta clínica pela pontuação de Mayo modificada é definida como uma diminuição da pontuação de Mayo modificada desde a linha de base de ≥2 pontos e pelo menos uma redução de 30% desde a linha de base, e uma diminuição na subpontuação de hemorragia retal de ≥1 OU uma subpontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
A pontuação de Mayo modificada consiste em 3 subpontuações; uma subpontuação relatada pelo paciente para hemorragia retal, uma subpontuação relatada pelo paciente para frequência das fezes, e uma subpontuação endoscópica de Mayo.
Cada subpontuação varia entre 0-3, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da doença.
A pontuação total de Mayo modificada varia entre 0-9, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da doença.
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Semana 52
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Proporção de participantes em remissão clínica na Semana 24 e na Semana 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A remissão clínica pelo escore de Mayo modificado é definida como um escore de Mayo modificado ≤2 com um escore de frequência de evacuações ≤1, um escore de sangramento retal = 0, E um subescore endoscópico de Mayo ≤1 sem friabilidade.
O escore de Mayo modificado consiste em 3 subescores; um subescore relatado pelo paciente para sangramento retal, um subescore relatado pelo paciente para frequência de evacuações e um subescore endoscópico de Mayo.
Cada subescore varia de 0 a 3, com escores mais altos indicando maior gravidade da doença.
O escore total de Mayo modificado varia de 0 a 9, com escores mais altos indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .