Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii dupilumabem w porównaniu z placebo u uczestników w wieku ≥18 lat z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z fenotypem eozynofilowym (LIBERTY-UC SUCCEED (badanie w UC w celu oceny skuteczności klinicznej dupilumabu))
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dupilumabem u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z fenotypem eozynofilowym
Protokół tego badania klinicznego II fazy składa się z podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania w grupach równoległych, mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z fenotypem eozynofilowym.
Okres badania: od 2 do 4 tygodni
Okres leczenia:
52-tygodniowa interwencja badanego produktu leczniczego (IMP) (dupilumab lub odpowiadające mu placebo) od tygodnia 0 do tygodnia 52 Okres obserwacji: 12 tygodni Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi do 68 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site Number : 7100009
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7800
- Investigational Site Number : 7100007
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1821
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Investigational Site Number : 7100001
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- Investigational Site Number : 7100008
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1028
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentyna, 1119
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 605-0981
- Investigational Site Number : 3920007
-
Saitama, Japonia, 336-0963
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 451-8511
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0056
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Shimizu, Shizuoka, Japonia, 411-0905
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 3V4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240006
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korea Południowa, 48108
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Korea Południowa, 34943
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25020
- Investigational Site Number : 4840005
-
Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 01120
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Om Research- Site Number : 8400029
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- TLC Clinical Research- Site Number : 8400020
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Om Research - Oxnard- Site Number : 8400028
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research- Site Number : 8400048
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400004
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400009
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- GI Pros- Site Number : 8400046
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400026
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park- Site Number : 8400042
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400041
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Gastroenterology Consultants - Roswell- Site Number : 8400022
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400043
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Smart Medical Research - New York- Site Number : 8400037
-
Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- DiGiovanna Family Care- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400008
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
- Care Access - Lumberton- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian- Site Number : 8400038
-
-
Texas
-
Decatur, Texas, Stany Zjednoczone, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates - Decatur- Site Number : 8400047
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology- Site Number : 8400027
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Medrasa Clinical Research - Medrasa Sherman- Site Number : 8400039
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400013
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler- Site Number : 8400031
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
- Victoria Gastroenterology- Site Number : 8400019
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology - Bellevue- Site Number : 8400025
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400030
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34734
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67000
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Dowód wzbogacenia biomarkerów w czasie badań przesiewowych.
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać UC, zdefiniowana jako wyjściowa zmodyfikowana punktacja Mayo wynosząca od 5 do 9 włącznie, na podstawie wyniku endoskopowego Mayo przypisanego podczas równoczesnego lokalnego i centralnego odczytu wideoendoskopii.
- Ma endoskopię przesiewową z ≥2 endoskopowymi wynikami cząstkowymi w ocenie składowej Mayo, jak określono na podstawie równoczesnego lokalnego i centralnego odczytu wideoendoskopii.
- Ma wyjściową podskalę krwawienia z odbytu ≥1 i wyjściową punktację częstości stolca ≥1, zgodnie z oceną składową wyniku Mayo.
- Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią/brakiem odpowiedzi, utratą odpowiedzi lub nietolerującymi standardowej terapii biologicznej z powodu UC ORAZ/LUB Niewystarczający lub niereagujący, wykazali utratę odpowiedzi lub nietolerują co najmniej 1 z następujących metod leczenia: doustne kortykosteroidy (≤20 mg/dobę), związki kwasu 5-aminosalicylowego (ASA), immunomodulatory, małe cząsteczki.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego, o czym świadczą:
- Aktualna hospitalizacja
- Prawdopodobnie będzie wymagać operacji w leczeniu UC w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
- WZJG ograniczone tylko do odbytnicy lub do <20 cm okrężnicy.
- Obecność kieszonki jelita krętego, stomii, stomii lub przetoki lub przetoki w przeszłości.
- Wymagać lub wymagać w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym operacji czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub trzustki wymagającego drenażu chirurgicznego lub innych stanów, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia badanym środkiem.
- Ma wcześniejszą historię medyczną eozynofilowego zapalenia jelita grubego.
- Uczestnicy z ropniem brzusznym, piorunującą chorobą lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
- Uczestnicy z niewydolnością jelit lub zespołem krótkiego jelita.
- Obecność objawowej niedrożności okrężnicy lub jelita cienkiego, potwierdzona obiektywnymi radiograficznymi lub endoskopowymi dowodami zwężenia z wynikającą z tego niedrożnością (rozszerzenie okrężnicy lub jelita cienkiego proksymalnie do zwężenia na radiogramie barytowym lub niemożność przejścia przez zwężenie w endoskopii).
- Historia rozległej resekcji okrężnicy (np. pozostało mniej niż 30 cm okrężnicy), która uniemożliwiłaby odpowiednią ocenę wpływu badanego środka na kliniczną aktywność choroby.
- Historia dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub obecność gruczolakowatych polipów okrężnicy nieusuniętych LUB obecność dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy nieusuniętych podczas kolonoskopii podczas wizyty przesiewowej.
- Jeśli uczestnik ma rozległe zapalenie jelita grubego od ≥8 lat lub chorobę ograniczoną do lewej strony okrężnicy (tj. dystalnej części zgięcia śledziony) przez >10 lat, niezależnie od wieku, wymagana jest kolonoskopia w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej w celu wykrycia dysplazji . Uczestnicy z dysplazją lub rakiem wykrytym w biopsji zostaną wykluczeni.
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Początkowa dawka nasycająca, po której następuje regularne podawanie przez cały okres leczenia.
|
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Początkowa dawka nasycająca, po której następuje regularne podawanie przez cały okres leczenia.
|
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
|
Inny: Ramię z otwartą etykietą (opcjonalnie)
Regularne podawanie dupilumabu w otwartej próbie
|
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź kliniczna według zmodyfikowanego wskaźnika Mayo definiowana jest jako zmniejszenie się zmodyfikowanego wskaźnika Mayo o ≥2 punkty i co najmniej o 30% w stosunku do wartości wyjściowej, oraz zmniejszenie subskali krwawienia z odbytu o ≥1 PUNKT LUB bezwzględna wartość subskali krwawienia z odbytu wynosząca 0 lub 1.
Zmodyfikowany wskaźnik Mayo składa się z 3 subskal: subskali zgłaszanej przez pacjenta dla krwawienia z odbytu, subskali zgłaszanej przez pacjenta dla częstotliwości wypróżnień oraz subskali endoskopowej Mayo.
Każda subskala ma zakres 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Całkowity zmodyfikowany wskaźnik Mayo ma zakres 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją objawową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Remisję objawową definiuje się jako wynik częstości stolca w skali Mayo = 0 lub wynik częstości stolca w skali Mayo = 1 ze spadkiem o ≥1 punkt w stosunku do wartości początkowej oraz wynik w skali krwawienia z odbytu w skali Mayo = 0.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo w tygodniu 8, tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 8, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Częściowa ocena Mayo składa się z 3 wyników cząstkowych; podpunktacja zgłaszana przez pacjenta dla krwawienia z odbytu, zgłaszana przez pacjenta podpunktacja dla częstości stolca oraz podpunktacja ogólnej oceny lekarskiej (PGA).
Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Częściowa ocena Mayo mieści się w zakresie 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Wartość początkowa do tygodnia 8, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu, którzy nie przyjmują jednocześnie doustnych kortykosteroidów (OCS) co najmniej 4 tygodnie przed 52. tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo definiuje się jako zmodyfikowaną punktację Mayo ≤2 z częstością stolca ≤1, krwawieniem z odbytu = 0 ORAZ endoskopową punktacją Mayo ≤1 przy braku kruchości.
Zmodyfikowany wynik Mayo składa się z 3 wyników cząstkowych; punktacja cząstkowa zgłaszana przez pacjenta dla krwawienia z odbytu, punktacja cząstkowa zgłaszana przez pacjenta dla częstości wypróżnień oraz punktacja cząstkowa endoskopii Mayo.
Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Całkowity zmodyfikowany wynik Mayo mieści się w zakresie 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu, którzy nie przyjmują jednocześnie doustnych kortykosteroidów (OCS) co najmniej 4 tygodnie przed 52. tygodniem wśród uczestników otrzymujących OCS na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo definiuje się jako zmodyfikowaną punktację Mayo ≤2 z częstością stolca ≤1, krwawieniem z odbytu = 0 ORAZ endoskopową punktacją Mayo ≤1 przy braku kruchości.
Zmodyfikowany wynik Mayo składa się z 3 wyników cząstkowych; punktacja cząstkowa zgłaszana przez pacjenta dla krwawienia z odbytu, punktacja cząstkowa zgłaszana przez pacjenta dla częstości wypróżnień oraz punktacja cząstkowa endoskopii Mayo.
Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Całkowity zmodyfikowany wynik Mayo mieści się w zakresie 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu brzucha ocenianego za pomocą numerycznej skali oceny bólu brzucha (NRS) w 8., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 8, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Ból brzucha NRS to jednoelementowe narzędzie raportu pacjenta (PRO), którego pacjenci będą używać do zgłaszania intensywności ich najgorszego bólu brzucha podczas codziennego okresu przypominania, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość początkowa do tygodnia 8, tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 64. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 64. tygodnia
|
|
|
Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciw dupilumabowi (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 64. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 64. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) w znormalizowanych wynikach wzbogacenia (NES) w sygnaturze transkryptomu stanu zapalnego typu 2 w 24. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
NES to sumaryczny wynik ekspresji określonego zestawu genów definiujący fenotyp molekularny.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Stężenie dupilumabu w surowicy w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 64. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 64. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wygojenie histologiczno-endoskopowe w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Gojenie histologiczno-endoskopowe definiuje się na podstawie podskali endoskopowej Mayo wynoszącej 0 lub 1 oraz gojenia histologicznego (punktacja Geboesa <2).
Endoskopowa punktacja Mayo mieści się w zakresie 0–3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wynik Indeksu Geboesa to sześciostopniowy system klasyfikacji stanu zapalnego: Stopień 0 – tylko zmiana strukturalna; Stopień 1 -przewlekłe zapalenie; Stopień 2 - neutrofile blaszki właściwej; Stopień 3 - neutrofile w nabłonku; Stopień 4 – zniszczenie krypty; i stopień 5 - nadżerki lub owrzodzenia.
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z endoskopową punktacją Mayo wynoszącą 0 lub 1 bez kruchości w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Podskala endoskopowa Mayo mieści się w zakresie 0–3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z endoskopową punktacją Mayo wynoszącą 0 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Podskala endoskopowa Mayo mieści się w zakresie 0–3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczna według zmodyfikowanego wskaźnika Mayo jest zdefiniowana jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanego wskaźnika Mayo o ≥2 punkty i co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej, oraz zmniejszenie podpunktu krwawienia z odbytnicy o ≥1 LUB bezwzględny podpunkt krwawienia z odbytnicy wynoszący 0 lub 1.
Zmodyfikowany wskaźnik Mayo składa się z 3 podpunktów: podpunkt zgłaszany przez pacjenta dotyczący krwawienia z odbytnicy, podpunkt zgłaszany przez pacjenta dotyczący częstotliwości wypróżnień oraz podpunkt endoskopowy Mayo.
Każdy podpunkt mieści się w zakresie 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Całkowity zmodyfikowany wskaźnik Mayo mieści się w zakresie 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja kliniczna w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Remisja kliniczna według zmodyfikowanego skorygowanego indeksu Mayo definiuje się jako zmodyfikowany skorygowany indeks Mayo ≤2 z wynikiem częstości wypróżnień ≤1, wynikiem krwawienia z odbytu = 0 ORAZ wynikiem endoskopowym Mayo ≤1 bez cech kruchości błony śluzowej.
Zmodyfikowany skorygowany indeks Mayo składa się z 3 podwyników; podwyniku zgłaszanego przez pacjenta dla krwawienia z odbytu, podwyniku zgłaszanego przez pacjenta dla częstości wypróżnień oraz podwyniku endoskopowego Mayo.
Każdy podwynik ma zakres 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Całkowity zmodyfikowany skorygowany indeks Mayo ma zakres 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17746
- U1111-1278-4042 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .