Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab-terapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen ≥18 år med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med en eosinofil fænotype (LIBERTY-UC SUCCEED (Studie i UC for klinisk effektivitetsevaluering af Dupilum))

19. april 2024 opdateret af: Sanofi

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab-terapi hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med en eosinofil fænotype

Protokollen for dette kliniske fase 2-forsøg består af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dupilumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) med en eosinofil fænotype.

Screeningsperiode: 2 til 4 uger

Behandlingsperiode:

52-ugers forsøgslægemiddel (IMP) intervention (dupilumab eller matchende placebo) fra uge 0 til uge 52. Opfølgningsperiode: 12 uger. Den maksimale varighed af undersøgelsen pr. deltager er op til 68 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IIH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G1A4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile, 4070038
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7620157
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Forenede Stater
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Rekruttering
        • Om Research Site Number : 8400029
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Rekruttering
        • Om Research Site Number : 8400028
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • TLC Clinical Research Inc Site Number : 8400020
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Management Service Site Number : 8400034
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Rekruttering
        • Homestead Associates Site Number : 8400004
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Wellness Clinical Research (WCR) Site Number : 8400009
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute, Inc. Site Number : 8400026
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • AdtreMed Site Number : 8400035
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research Site Number : 8400014
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants PC Site Number : 8400022
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rekruttering
        • Gastro Center of Maryland Site Number : 8400021
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Rekruttering
        • Smart Medical Research Inc Site Number : 8400037
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Rekruttering
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287
        • Rekruttering
        • Javara Research Site Number : 8400008
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Afsluttet
        • Care Access Research, Lumberton Site Number : 8400018
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates, P.A. Site Number : 8400012
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Rekruttering
        • Katy Integrative Gastroenterology Site Number : 8400027
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Rekruttering
        • Medrasa Clinical Research Site Number : 8400039
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Southlake Site Number : 8400013
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute Site Number : 8400031
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Rekruttering
        • Gastro Health & Nutrition Site Number : 8400019
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20120
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates, PC Site Number : 8400032
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology Site Number : 8400025
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology Site Number : 8400030
  • Japan
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Saitama-shi, Japan, 336-0963
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0033
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-8511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Gaziantep, Kalkun, 27060
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Kalkun, 34734
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Kalkun, 33169
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Zonguldak, Kalkun, 67600
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 705-717
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Ciudad De Mexico
      • Cdmx, Ciudad De Mexico, Mexico, 01120
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Coahuila De Zaragoza
      • Saltillo, Coahuila De Zaragoza, Mexico, 25020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Torreon, Coahuila De Zaragoza, Mexico, 27090
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research Unit, UPR Medical Sciences Campus Site Number : 6300002
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7441
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Johannesburg, Sydafrika, 1827
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100008
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Bevis for berigelse af biomarkører på tidspunktet for screening.
  • Moderat til alvorligt aktiv UC, defineret som en baseline-modificeret Mayo-score på 5 til 9 inklusive, ved hjælp af Mayo endoskopiske subscore tildelt under den samtidige lokale og centrale læsning af videoendoskopien.
  • Har en screeningsendoskopi med ≥2 endoskopisk subscore i Mayo-score-komponentvurderingen som bestemt ved samtidig lokal og central aflæsning af videoendoskopien.
  • Har en baseline rektal blødningssubscore på ≥1 og baseline en afføringsfrekvensscore på ≥1 som bestemt af Mayo-score-komponentvurderingen.
  • Deltagere med utilstrækkelig respons/ikke-respons, tab af respons eller er intolerante over for standard biologisk behandling for deres UC OG/ELLER Utilstrækkelige eller ikke-respondere, har vist tab af respons eller er intolerante over for mindst 1 af følgende behandlinger: orale kortikosteroider (≤20 mg/dag), 5-aminosalicylsyre (ASA) forbindelser, immunmodulatorer, små molekyler.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Alvorlig omfattende colitis som påvist af:

    • Aktuel indlæggelse
    • Kræver sandsynligvis operation til behandling af UC inden for 12 uger efter screeningsbesøg
  • UC begrænset til kun endetarmen eller til <20 cm af tyktarmen.
  • Tilstedeværelse af en ileal pose, stomi, stomi eller fistel eller historie med en fistel.
  • Kræver, eller kræves inden for de 2 måneder før screening, operation for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intra-abdominal eller pancreas absces, der kræver kirurgisk dræning, eller andre tilstande, der muligvis forvirrer evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel.
  • Har en tidligere sygehistorie med eosinofil colitis.
  • Deltagere med abdominal byld, fulminant sygdom eller giftig megacolon.
  • Deltagere med tarmsvigt eller korttarmssyndrom.
  • Tilstedeværelse af symptomatisk tyktarms- eller tyndtarmsobstruktion, bekræftet af objektive røntgen- eller endoskopiske beviser for en forsnævring med deraf følgende obstruktion (udvidelse af tyktarmen eller tyndtarmen proksimalt i forhold til strikturen på bariumrøntgenbillede eller manglende evne til at krydse forsnævringen ved endoskopi).
  • Anamnese med omfattende tyktarmsresektion (f.eks. mindre end 30 cm tyktarm tilbage), som ville forhindre tilstrækkelig evaluering af undersøgelsesmidlets virkning på klinisk sygdomsaktivitet.
  • Anamnese med tyktarmsslimhindedysplasi eller tilstedeværelse af adenomatøse tyktarmspolypper, der ikke er fjernet ELLER tilstedeværelse af tyktarmsslimhindedysplasi eller adenomatøse tyktarmspolypper, der ikke er fjernet under koloskopi ved screeningsbesøg.
  • Hvis deltageren har omfattende colitis i ≥8 år eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen (dvs. distal til miltfleksur) i >10 år, uanset alder, kræves en koloskopi inden for 1 år efter screeningsbesøget for at undersøge for dysplasi . Deltagere med dysplasi eller cancer identificeret på biopsier vil blive udelukket.
  • Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller Crohns sygdom eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Startdosis efterfulgt af regelmæssig administration i hele behandlingsperioden.
Medicin: Dupilumab
injektionsopløsning subkutant
Andre navne:
  • Dupixent
Placebo komparator: Placebo
Startdosis efterfulgt af regelmæssig administration i hele behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
injektionsopløsning subkutant
Andet: Åben-label arm (valgfrit)
Regelmæssig administration af åbent dupilumab
Medicin: Dupilumab
injektionsopløsning subkutant
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er i klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk remission ved modificeret Mayo-score er defineret som en modificeret Mayo-score på ≤2 med en afføringsfrekvensscore ≤1, en rektal blødningsscore = 0, OG en Mayo-endoskopisk subscore ≤1 med fravær af sprødhed. Den ændrede Mayo-score består af 3 subscores; en patientrapporteret subscore for rektal blødning, en patientrapporteret subscore for afføringsfrekvens og en Mayo endoskopisk subscore. Hver subscore går fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Den samlede modificerede Mayo-score varierer fra 0-9 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons ved modificeret Mayo-score i uge 8, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Klinisk respons ved modificeret Mayo-score er defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score på ≥2 point og mindst en 30 % reduktion fra baseline og et fald i rektal blødningssubscore på ≥1 ELLER en absolut rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Den ændrede Mayo-score består af 3 subscores; en patientrapporteret subscore for rektal blødning, en patientrapporteret subscore for afføringsfrekvens og en Mayo endoskopisk subscore. Hver subscore går fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Den samlede modificerede Mayo-score varierer fra 0-9 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Andel af deltagere, der er i klinisk remission ved ændret Mayo-score i uge 8 og uge 52
Tidsramme: Uge 8 og uge 52
Klinisk remission ved modificeret Mayo-score er defineret som en modificeret Mayo-score på ≤2 med en afføringsfrekvensscore ≤1, en rektal blødningsscore = 0, OG en Mayo-endoskopisk subscore ≤1 med fravær af sprødhed. Den ændrede Mayo-score består af 3 subscores; en patientrapporteret subscore for rektal blødning, en patientrapporteret subscore for afføringsfrekvens og en Mayo endoskopisk subscore. Hver subscore går fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Den samlede modificerede Mayo-score varierer fra 0-9 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Uge 8 og uge 52
Andel af deltagere i symptomatisk remission over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Symptomatisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvensscore = 0, eller Mayo afføringsfrekvensscore = 1 med et fald på ≥1 point fra baseline, og Mayo rektal blødningsscore = 0.
Baseline op til uge 52
Andel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk heling i uge 8, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Histologisk-endoskopisk heling er defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 og histologisk heling (Geboes score <2). Mayo endoskopisk subscore spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Geboes Index-score er et seks-grads klassifikationssystem for inflammation: Grad 0 - kun strukturelle ændringer; Grad 1 -kronisk inflammation; Grad 2 - lamina propria neutrofiler; Grad 3 - neutrofiler i epitel; Grad 4 - kryptødelæggelse; og grad 5 - erosioner eller sår.
Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Andel af deltagere med en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 uden skørhed i uge 8, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Mayo endoskopiske subscore spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Andel af deltagere med en Mayo endoskopisk subscore på 0 i uge 8, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Mayo endoskopiske subscore spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 8, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i den delvise Mayo-score i uge 8, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 8, uge ​​24 og uge 52
Den delvise Mayo-score består af 3 subscores; en patientrapporteret subscore for rektal blødning, en patientrapporteret subscore for afføringsfrekvens og en Physician's Global Assessment (PGA) subscore. Hver subscore går fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Den delvise Mayo-score varierer 0-9 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til uge 8, uge ​​24 og uge 52
Andel af deltagere i klinisk remission i uge 52, som er ude af samtidig orale kortikosteroider (OCS) mindst 4 uger før uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Klinisk remission ved modificeret Mayo-score er defineret som en modificeret Mayo-score på ≤2 med en afføringsfrekvensscore ≤1, en rektal blødningsscore = 0, OG en Mayo-endoskopisk subscore ≤1 med fravær af sprødhed. Den ændrede Mayo-score består af 3 subscores; en patientrapporteret subscore for rektal blødning, en patientrapporteret subscore for afføringsfrekvens og en Mayo endoskopisk subscore. Hver subscore går fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Den samlede modificerede Mayo-score varierer fra 0-9 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline op til uge 52
Andel af deltagere i klinisk remission i uge 52, som er ude af samtidig orale kortikosteroider (OCS) mindst 4 uger før uge 52 blandt deltagere, der modtog OCS ved baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Klinisk remission ved modificeret Mayo-score er defineret som en modificeret Mayo-score på ≤2 med en afføringsfrekvensscore ≤1, en rektal blødningsscore = 0, OG en Mayo-endoskopisk subscore ≤1 med fravær af sprødhed. Den ændrede Mayo-score består af 3 subscores; en patientrapporteret subscore for rektal blødning, en patientrapporteret subscore for afføringsfrekvens og en Mayo endoskopisk subscore. Hver subscore går fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Den samlede modificerede Mayo-score varierer fra 0-9 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i mavesmerter vurderet ved Abdominal Pain Numerical Rating Scale (NRS) i uge 8, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 8, uge ​​24 og uge 52
Mavesmerter NRS er et enkelt element patientrapport udfald (PRO) værktøj, som patienter vil bruge til at rapportere intensiteten af ​​deres værste mavesmerter under en daglig tilbagekaldelsesperiode, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er den 'værst tænkelige smerte'.
Baseline til uge 8, uge ​​24 og uge 52
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 64
Baseline op til uge 64
Forekomst af behandlings-emergent antistof antistoffer (ADA) mod dupilumab.
Tidsramme: Baseline op til uge 64
Baseline op til uge 64
Ændring fra baseline (screeningsbesøg) i de normaliserede berigelsesscore (NES) i type 2-inflammationstranskriptomsignatur i uge 24 og uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
NES er en sammenfattende score for ekspressionen af ​​et specificeret sæt gener, der definerer en molekylær fænotype.
Baseline til uge 24 og uge 52
Koncentration af dupilumab i serum over tid.
Tidsramme: Baseline op til uge 64
Baseline op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17746
  • U1111-1278-4042 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis Ulcerativ

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner