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乳がん患者におけるニコチンアミドリボシドとがん治療関連の心機能障害の予防 (NARNIA)

2023年3月16日 更新者：Torbjorn Omland、University Hospital, Akershus

アントラサイクリンを投与されている転移性乳癌患者の心筋および骨格筋の損傷と機能に対するニコチンアミドリボシドの効果

乳がんは、女性のがんの中で最も一般的な形態です。 現代の乳がん治療は生存率の向上につながっていますが、同時に心毒性と心不全の発症のリスクも高めています。 この研究では、ニコチンアミドリボシドが、アントラサイクリン療法が予定されている転移性乳がん患者のがん関連の心機能障害を予防できるかどうかに答えたい. この試験は、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照です。 主な目的は、心臓 MRI (CMR) によって決定される左心室駆出率 (LVEF) の変化です。 二次的な目的は、循環する高感度心筋トロポニン I および T の変化、および CMR および心エコー検査によって決定される左心室収縮機能の変化のさまざまな測定値です。 追加の評価は、機能的能力 (ハンドグリップ強度テスト、6 分間歩行テスト)、生活の質 (EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L および Chalder Fatigue Scale)、循環クレアチンキナーゼおよびミオグロビンです。

60 人の患者が 1:1 の比率で無作為化されます。 盲検療法の期間は、アントラサイクリン療法の期間によって異なります。 すべての患者はベースラインと3か月で検査され、患者がアントラサイクリン療法の延長を予定している場合は、6か月で追加の検査が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照です。 主な目的は、心臓 MRI (CMR) によって決定される左心室駆出率 (LVEF) の変化です。 二次的な目的は、循環する高感度心筋トロポニン I および T (hs-TnI および hs-TnT)、クレアチンキナーゼ (CK) およびミオグロビンの変化、ならびに CMR および心エコー検査によって決定される左心室収縮機能の変化のさまざまな測定値です。 追加の評価は、患者の機能的能力の評価であり、患者は生活の質を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。

60 人の患者が 1:1 の比率で無作為化されます。 盲検療法の期間は、アントラサイクリン療法の期間によって異なります。 すべての患者はベースラインと3か月で検査され、患者がアントラサイクリン療法の延長が予定されている場合は、6か月で追加の検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Akershus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Torbjørn Omland, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jürgen Geisler, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Evandro F Fang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アントラサイクリンを含む化学療法（毎週のドキソルビシン、EC-60など）が予定されている転移性乳がん（ステージIV乳がん）の女性
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2

除外基準

  • 年齢 <18 歳
  • -過去3か月以内の急性心筋梗塞
  • -治験薬（IMP）の別の製薬臨床試験への参加は、登録の5半減期以内の他の治験薬の包含または使用の4週間以内のいずれか長い方
  • -参加者が精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、薬物コンプライアンスの疑い、言語の壁などの研究プロトコルの遵守に影響を与える条件
  • 平均余命 < 6 か月
  • Niagen®錠剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
  • 禁忌またはCMR検査を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療アーム
試験のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、500mgのニコチンアミドリボシドを1日2回投与されます。 盲検療法の期間は、アントラサイクリン療法の期間に依存し、一部の患者では 3 か月間、他の患者では 6 か月間続きます。
ダイエットサプリメント：ニコチンアミドリボシド
患者がアントラサイクリン療法を受けている限り、ニコチンアミドリボシド 500mg b.i.d
他の名前：
  • ナイアゲン（製造番号85932490、登録番号4606519）
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール アーム
試験のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、一致するプラセボ入札を受け取ります。 治療期間は、治療群の説明と同等です。
ダイエットサプリメント：プラセボ
患者がアントラサイクリン療法を受けている限り、一致するプラセボ入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンアミドリボシドの投与が、プラセボと比較して、心血管磁気共鳴（CMR）によって測定された左心室収縮機能の低下を防ぐことができるかどうか。
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
無作為化から盲検療法の終了までの CMR によって決定される左心室駆出率 (LVEF) の変化。
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンアミドリボシドの投与が、心エコー検査によって測定された左心室収縮機能の低下の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

心エコー検査によって決定される LVEF の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ニコチンアミドリボシドの投与が、心エコー検査によって測定された左心室収縮機能の低下の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

心エコー検査によって決定される左心室全体縦方向ひずみ (GLS) の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ニコチンアミドリボシドの投与が、CMR によって測定された左心室収縮機能の低下の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

CMR によって決定される、左心室全体の円周方向ひずみ (GCS) および GLS の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ニコチンアミドリボシドの投与が、CMR によって測定された左心室収縮機能の低下の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

CMR によって測定された左心室収縮終期容積の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ニコチンアミドリボシドの投与が、高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) によって測定される心筋損傷の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

循環 hs-cTnT の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ニコチンアミドリボシドの投与が、高感度心筋トロポニン I (hs-cTnI) によって測定される心筋損傷の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

循環 hs-cTnI の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ニコチンアミドリボシドの投与が機能的能力の悪化の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

6 分間歩行テスト中の距離の変化 (メートル)
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ニコチンアミドリボシドの投与が機能的能力の悪化の減少と関連しているかどうかを評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

無作為化から盲検療法の終了まで:

握力試験による発生力の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次目標: CMR で測定した大動脈硬化の軽減
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
CMRで測定した大動脈脈波伝播速度の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第三の目的: トロポニン以外の心臓バイオマーカーによって測定される心筋損傷および機能障害の減少
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
循環心臓ミオシン結合タンパク質 C (cMyC) の可能性
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第三の目的: 骨格筋損傷の軽減
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
循環クレアチンキナーゼ (CK) の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第三の目的: 骨格筋損傷の軽減
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
循環ミオグロビンの変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第 3 の目標: 健康関連の QOL の悪化の軽減
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
Chalder Fatigue Scaleによって測定された生活の質。 項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = 通常より良い、1 = いつもより少し悪い、2 = いつもより悪い、3 = いつもよりかなり悪い) で評価され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第 3 の目標: 健康関連の QOL の悪化の軽減
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質。 EQ-5D-5L の各次元には、5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。 11111 (完全な健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲で、各次元から 1 つのレベルを組み合わせることによって定義される 3,125 の可能な健康状態があります。
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
薬理学的エンドポイント：ベースラインから盲検療法終了までの循環ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD+）濃度の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
循環NAD +量の変化は、市販のキットと液体クロマトグラフィー-質量分析分析（LC-MS分析）を使用して測定されます
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第 3 の目的: CMR による浮腫または線維化として表される心筋損傷の減少
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
CMR で測定した横緩和時間 (T2) の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第 3 の目的: CMR による浮腫または線維化として表される心筋損傷の減少
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
CMRで測定した縦緩和時間(T1)の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第 3 の目的: CMR による浮腫または線維化として表される心筋損傷の減少
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
CMR で測定された T1 rho の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第 3 の目的: 心エコー検査で測定した左心室拡張機能の低下の減少
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
心エコー検査で測定した左心室拡張機能の変化
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第三の目的: トロポニン以外の心臓バイオマーカーによって測定される心筋損傷および機能障害の減少
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
N 末端 pro b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) を循環する可能性
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ
第 3 の目標: 健康関連の QOL の悪化の軽減
時間枠：ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

生活の質に関するアンケート調査 (EORTC QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構によって測定された生活の質。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。

したがって、機能スケールの高スコアは高い/健康なレベルの機能を表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高水準を表します。症状/問題のレベル。
ベースライン、3 か月、延長化学療法を受けている患者の場合は 6 か月、および化学療法開始後 12 か月の延長フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Akershus

協力者

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost
ChromaDex, Inc.
Norwegian Breast Cancer Association

捜査官

  • 主任研究者：Torbjørn Omland, MD, PhD、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月16日

一次修了 (予想される)

2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

2035年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/156064(REK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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