Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid-ribosid og forebyggelse af kræftterapirelateret hjertedysfunktion hos brystkræftpatienter (NARNIA)

16. marts 2023 opdateret af: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Effekt af Nicotinamid Riboside på myokardie- og skeletmuskelskade og funktion hos patienter med metastatisk brystkræft, der modtager antracykliner

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Moderne brystkræftbehandlinger har ført til øget overlevelse, men samtidig øget risiko for kardiotoksicitet og udvikling af hjertesvigt. I denne undersøgelse ønsker vi at besvare, om nikotinamidribosid kan forhindre cancerrelateret hjertedysfunktion hos metastaserende brystkræftpatienter, der er planlagt til antracyklinbehandling. Forsøget er prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret. Det primære formål er ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), bestemt ved hjerte-MRI (CMR). Sekundære mål er ændring i cirkulerende højfølsomt hjertetroponin I og T og forskellige målinger af ændring i venstre ventrikels systoliske funktion bestemt ved CMR og ekkokardiografi. Yderligere vurderinger er funktionel kapacitet (håndgrebsstyrketest, 6-minutters gangtest), livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L og Chalder Fatigue Scale) og cirkulerende kreatinkinase og myoglobin.

60 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Varigheden af ​​blindbehandling vil afhænge af varigheden af ​​antracyklinbehandling. Alle patienter vil blive undersøgt ved baseline og 3 måneder, og hvis patienten er planlagt til forlænget antracyklinbehandling, vil der blive foretaget en yderligere undersøgelse ved 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret. Det primære formål er ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), bestemt ved hjerte-MRI (CMR). Sekundære mål er ændring i cirkulerende højfølsomt hjertetroponin I og T (hs-TnI og hs-TnT), kreatinkinase (CK) og myoglobin og forskellige målinger af ændring i venstre ventrikulær systolisk funktion bestemt ved CMR og ekkokardiografi. Yderligere vurderinger er evaluering af patientens funktionsevne, og patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet.

60 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Varigheden af ​​blindbehandling vil afhænge af varigheden af ​​antracyklinbehandling. Alle patienter vil blive undersøgt ved baseline og 3 måneder, og hvis patienten er planlagt til forlænget antracyklinbehandling, vil der blive foretaget en yderligere undersøgelse ved 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Torbjørn Omland, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jürgen Geisler, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Evandro F Fang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med metastatisk brystkræft (stadie IV brystkræft) planlagt til antracyklinholdig kemoterapi (ugentlig doxorubicin, EC-60 osv.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2

Eksklusionskriterier

  • Alder <18 år
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder
  • Deltagelse i et andet farmaceutisk klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) mindre end 4 uger før inklusion eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst
  • Forhold, der ville påvirke deltagerne til at overholde undersøgelsesprotokollen som psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, mistanke om dårlig overholdelse af stoffer, sprogbarrierer
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i Niagen® tabletten
  • Kontraindikationer eller manglende evne til at gennemgå CMR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienterne randomiseret i denne del af forsøget vil modtage 500 mg Nicotinamid Riboside b.i.d. Varigheden af ​​blindbehandling vil afhænge af varigheden af ​​antracyklinbehandling og vil for nogle patienter vare i 3 måneder, andre i 6 måneder.
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Nikotinamid Riboside 500mg b.i.d, så længe patienten får antracyklinbehandling
Andre navne:
  • Niagen (serienummer 85932490, registreringsnummer 4606519)
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
De patienter, der er randomiseret i denne del af forsøget, vil modtage en matchende placebo b.i.d. Behandlingens varighed svarer til beskrivelsen i behandlingsarmen.
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo b.i.d, så længe patienten modtager antracyklinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt administration af nikotinamidribosid kan forhindre reduktionen i venstre ventrikels systoliske funktion målt ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som bestemt ved CMR fra randomisering til afslutning af blindet behandling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre reduktion i venstre ventrikels systoliske funktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i LVEF, som bestemt ved ekkokardiografi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Vurder om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre reduktion i venstre ventrikels systoliske funktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning (GLS), som bestemt ved ekkokardiografi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Vurder om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre reduktion i venstre ventrikels systoliske funktion målt ved CMR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i venstre ventrikels globale cirkumferentielle belastning (GCS) og GLS, som bestemt ved CMR
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Vurder om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre reduktion i venstre ventrikels systoliske funktion målt ved CMR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen målt ved CMR
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
For at vurdere om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre myokardieskade målt ved højsensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i cirkulerende hs-cTnT
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
At vurdere om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre myokardieskade målt ved højfølsom hjertetroponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i cirkulerende hs-cTnI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
At vurdere om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre forværring af funktionsevnen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i afstand i meter under 6-minutters gangtest
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
At vurdere om administration af nikotinamid ribosid er forbundet med mindre forværring af funktionsevnen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Fra randomisering til afslutningen af ​​blindet terapi:

Ændring i kraft genereret af håndgrebsstyrketest
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært mål: Mindre aorta-stivhed målt ved CMR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i aortapulsbølgehastigheden målt ved CMR
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre myokardieskade og dysfunktion målt med andre hjertebiomarkører end troponin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Mulighed for cirkulerende hjertemyosinbindende protein C (cMyC)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre skeletmuskelskade
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i cirkulerende kreatinkinase (CK)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre skeletmuskelskade
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i cirkulerende myoglobin
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiær målsætning: Mindre forværring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Livskvalitet målt ved Chalder Fatigue Scale. Genstande vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = bedre end normalt, 1 = ikke mere end normalt, 2 = værre end normalt, 3 = meget dårligere end normalt), med højere score, der indikerer større træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiær målsætning: Mindre forværring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Livskvalitet målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L). Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Der er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Farmakologisk endepunkt: Ændring i cirkulerende nikotinamid adenindinukleotid (NAD+) koncentration fra baseline til slutningen af ​​blindet behandling.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændringer i mængden af ​​cirkulerende NAD+ vil blive målt ved hjælp af kommercielle kits og væskekromatografi-massespektrometrianalyser (LC-MS analyser)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre myokardieskade udtrykt som ødem eller fibrose ved CMR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i tværgående afslapningstid (T2) målt ved CMR
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre myokardieskade udtrykt som ødem eller fibrose ved CMR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i langsgående afslapningstid (T1) målt ved CMR
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre myokardieskade udtrykt som ødem eller fibrose ved CMR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i T1 rho målt ved CMR
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre reduktion i venstre ventrikels diastoliske funktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion målt ved ekkokardiografi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiært mål: Mindre myokardieskade og dysfunktion målt med andre hjertebiomarkører end troponin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Mulighed for cirkulerende N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Tertiær målsætning: Mindre forværring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Livskvalitet målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Ranger i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/Livskvalitet (QoL) repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer en høj niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder for patienter, der modtager forlænget kemoterapi, og forlænget opfølgning 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost
ChromaDex, Inc.
Norwegian Breast Cancer Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/156064(REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner