Nicotinamide Riboside와 유방암 환자의 암 치료 관련 심장 기능 장애 예방 (NARNIA)

활성 비교기: 치료 팔

시험의 이 부문으로 무작위 배정된 환자는 500mg 니코틴아미드 리보사이드 b.i.d. 맹검 요법의 기간은 안트라사이클린 요법의 기간에 따라 달라지며 일부 환자의 경우 3개월, 다른 환자의 경우 6개월 동안 지속됩니다.

건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보사이드

환자가 안트라사이클린 요법을 받는 동안 니코틴아미드 리보사이드 500mg b.i.d

다른 이름들:

• 나이아젠(일련번호 85932490, 등록번호 4606519)

위약 비교기: 플라시보 컨트롤 암

시험의 이 부문으로 무작위 배정된 환자는 일치하는 위약 b.i.d를 받게 됩니다. 치료 기간은 치료 부문의 설명과 동일합니다.

건강 보조 식품: 위약

환자가 안트라사이클린 요법을 받는 동안 위약 b.i.d 일치

니코틴아미드 리보사이드의 투여가 위약과 비교하여 심혈관 자기 공명(CMR)에 의해 측정된 좌심실 수축 기능의 감소를 예방할 수 있는지 여부.

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 CMR에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.

니코틴아미드 리보사이드 투여가 심초음파로 측정한 좌심실 수축기 기능의 감소 감소와 관련이 있는지 평가

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

심초음파로 결정된 LVEF의 변화

니코틴아미드 리보사이드 투여가 심초음파로 측정한 좌심실 수축기 기능의 감소 감소와 관련이 있는지 평가

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

심초음파에 의해 결정된 좌심실 글로벌 세로 변형(GLS)의 변화

니코틴아미드 리보시드의 투여가 CMR로 측정한 좌심실 수축기 기능의 감소 감소와 관련이 있는지 평가

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

CMR에 의해 결정된 좌심실 글로벌 원주 변형률(GCS) 및 GLS의 변화

니코틴아미드 리보시드의 투여가 CMR로 측정한 좌심실 수축기 기능의 감소 감소와 관련이 있는지 평가

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

CMR로 측정한 좌심실 수축기말 용적의 변화

니코틴아미드 리보시드 투여가 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)로 측정한 심근 손상 감소와 관련이 있는지 평가하기 위해

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

순환 hs-cTnT의 변화

니코틴아미드 리보시드 투여가 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)로 측정한 심근 손상 감소와 관련이 있는지 평가하기 위해

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

순환 hs-cTnI의 변화

니코틴아미드 리보사이드의 투여가 기능적 능력의 덜 악화와 관련이 있는지 평가하기 위해

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

6분 걷기 테스트 동안 미터 단위의 거리 변화

니코틴아미드 리보사이드의 투여가 기능적 능력의 덜 악화와 관련이 있는지 평가하기 위해

무작위배정에서 맹검 치료 종료까지:

악력시험에 의한 힘의 변화

3차 목표: CMR로 측정한 대동맥 경직 감소

CMR로 측정한 대동맥 맥파 속도의 변화

3차 목표: 트로포닌 이외의 심장 바이오마커로 측정한 심근 손상 및 기능 장애 감소

순환하는 심장 미오신 결합 단백질 C(cMyC)의 기회

3차 목표: 골격근 손상 감소

순환 크레아틴 키나제(CK)의 변화

3차 목표: 골격근 손상 감소

순환 미오글로빈의 변화

3차 목표: 건강 관련 삶의 질 악화 감소

Chalder Fatigue Scale로 측정한 삶의 질. 항목은 4점 리커트 척도(0 = 평소보다 좋음, 1 = 보통보다 높지 않음, 2 = 보통보다 나쁨, 3 = 평소보다 훨씬 나쁨)로 평가되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.

3차 목표: 건강 관련 삶의 질 악화 감소

유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)으로 측정한 삶의 질. EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5). 11111(완전한 건강)에서 55555(최악의 건강)까지 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 건강 상태가 있습니다.

약리학적 종점: 기준선에서 맹검 요법 종료까지의 순환 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+) 농도의 변화.

순환하는 NAD+ 양의 변화는 상용 키트 및 액체 크로마토그래피-질량 분석 분석(LC-MS 분석)을 사용하여 측정됩니다.

3차 목표: CMR에서 부종 또는 섬유증으로 표현되는 심근 손상 감소

CMR로 측정한 횡이완시간(T2)의 변화

3차 목표: CMR에서 부종 또는 섬유증으로 표현되는 심근 손상 감소

CMR로 측정한 세로 이완 시간(T1)의 변화

3차 목표: CMR에서 부종 또는 섬유증으로 표현되는 심근 손상 감소

CMR로 측정한 T1 rho의 변화

3차 목표: 심초음파로 측정한 좌심실 확장기 기능 감소 감소

심초음파로 측정한 좌심실 확장기 기능의 변화

3차 목표: 트로포닌 이외의 심장 바이오마커로 측정한 심근 손상 및 기능 장애 감소

N-terminal pro b-type natriuretic peptide(NT-proBNP) 순환 가능성

3차 목표: 건강 관련 삶의 질 악화 감소

삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 측정한 삶의 질. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.

따라서 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준을 나타냅니다. 증상/문제 수준.