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Nicotinamid-Ribosid und Prävention von krebstherapiebedingter Herzfunktionsstörung bei Brustkrebspatientinnen (NARNIA)

16. März 2023 aktualisiert von: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf Myokard- und Skelettmuskelverletzung und -funktion bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die Anthrazykline erhalten

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Moderne Brustkrebsbehandlungen haben zu einem erhöhten Überleben geführt, gleichzeitig aber auch zu einem erhöhten Risiko für Kardiotoxizität und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. In dieser Studie wollen wir beantworten, ob Nicotinamid-Ribosid krebsbedingte Herzfunktionsstörungen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verhindern kann, für die eine Anthrazyklin-Therapie vorgesehen ist. Die Studie ist prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Das primäre Ziel ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch kardiale MRT (CMR). Sekundäre Ziele sind die Änderung des zirkulierenden hochempfindlichen kardialen Troponins I und T und verschiedene Messungen der Änderung der linksventrikulären systolischen Funktion, die durch CMR und Echokardiographie bestimmt werden. Zusätzliche Bewertungen sind die funktionelle Kapazität (Handgriffkrafttest, 6-Minuten-Gehtest), die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L und Chalder Fatigue Scale) und zirkulierende Kreatinkinase und Myoglobin.

60 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Dauer der verblindeten Therapie hängt von der Dauer der Anthrazyklintherapie ab. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht, und wenn für den Patienten eine verlängerte Anthrazyklintherapie geplant ist, wird eine zusätzliche Untersuchung nach 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Das primäre Ziel ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch kardiale MRT (CMR). Sekundäre Ziele sind die Veränderung des zirkulierenden hochempfindlichen kardialen Troponins I und T (hs-TnI und hs-TnT), der Kreatinkinase (CK) und des Myoglobins sowie verschiedene Messungen der Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion, bestimmt durch CMR und Echokardiographie. Zusätzliche Bewertungen sind die Bewertung der funktionellen Kapazität des Patienten und die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Lebensqualität zu beurteilen.

60 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Dauer der verblindeten Therapie hängt von der Dauer der Anthrazyklintherapie ab. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten untersucht, und wenn für den Patienten eine verlängerte Anthrazyklintherapie geplant ist, wird eine zusätzliche Untersuchung nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Torbjørn Omland, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jürgen Geisler, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Evandro F Fang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV-Brustkrebs), die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie (wöchentlich Doxorubicin, EC-60 etc.)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • Teilnahme an einer anderen pharmazeutischen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Bedingungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Studienprotokoll einzuhalten, wie psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch, vermutete schlechte Arzneimittel-Compliance, Sprachbarrieren
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Niagen®-Tablette
  • Kontraindikationen oder Unfähigkeit, sich einer CMR-Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Die in diesen Arm der Studie randomisierten Patienten erhalten 500 mg Nicotinamid-Ribosid b.i.d. Die Dauer der verblindeten Therapie hängt von der Dauer der Anthrazyklintherapie ab und dauert bei einigen Patienten 3 Monate, bei anderen 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid 500 mg b.i.d, solange der Patient eine Anthrazyklin-Therapie erhält
Andere Namen:
  • Niagen (Seriennummer 85932490, Registrierungsnummer 4606519)
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Die in diesen Arm der Studie randomisierten Patienten erhalten ein passendes Placebo b.i.d. Die Behandlungsdauer entspricht der Beschreibung im Behandlungsarm.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Passendes Placebo b.i.d, solange der Patient eine Anthrazyklin-Therapie erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid die Verringerung der linksventrikulären systolischen Funktion, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR), im Vergleich zu Placebo verhindern kann.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch CMR von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Verringerung der linksventrikulären systolischen Funktion, gemessen durch Echokardiographie, verbunden ist
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Veränderung der LVEF, bestimmt durch Echokardiographie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Beurteilen Sie, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Verringerung der linksventrikulären systolischen Funktion, gemessen durch Echokardiographie, verbunden ist
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Veränderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (GLS), bestimmt durch Echokardiographie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Beurteilen Sie, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Reduktion der linksventrikulären systolischen Funktion, gemessen durch CMR, verbunden ist
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Änderung der linksventrikulären globalen Umfangsbelastung (GCS) und GLS, wie durch CMR bestimmt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Beurteilen Sie, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Reduktion der linksventrikulären systolischen Funktion, gemessen durch CMR, verbunden ist
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens, gemessen durch CMR
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Um zu beurteilen, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Myokardschädigung verbunden ist, gemessen durch hochsensitives kardiales Troponin T (hs-cTnT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Veränderung des zirkulierenden hs-cTnT
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Um zu beurteilen, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Myokardschädigung verbunden ist, gemessen durch hochsensitives kardiales Troponin I (hs-cTnI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Veränderung des zirkulierenden hs-cTnI
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Bewertung, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Verschlechterung der Funktionsfähigkeit einhergeht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Abstandsänderung in Metern beim 6-Minuten-Gehtest
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Bewertung, ob die Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit einer geringeren Verschlechterung der Funktionsfähigkeit einhergeht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Von der Randomisierung bis zum Ende der verblindeten Therapie:

Kraftänderung, die durch den Handgrifffestigkeitstest erzeugt wird
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäres Ziel: Weniger Aortensteifigkeit gemessen durch CMR
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta, gemessen durch CMR
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger myokardiale Verletzungen und Funktionsstörungen, gemessen an anderen kardialen Biomarkern als Troponin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Chance auf zirkulierendes kardiales Myosin-bindendes Protein C (cMyC)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger Verletzungen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung der zirkulierenden Kreatinkinase (CK)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger Verletzungen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung des zirkulierenden Myoglobins
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Lebensqualität gemessen mit der Chalder Fatigue Scale. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = besser als üblich, 1 = nicht mehr als üblich, 2 = schlechter als üblich, 3 = viel schlechter als üblich), wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Lebensqualität gemessen an der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L). Jede Dimension im EQ-5D-5L hat fünf Reaktionsstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch Kombinieren einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Pharmakologischer Endpunkt: Veränderung der zirkulierenden Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+)-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der verblindeten Therapie.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Änderungen in der Menge an zirkulierendem NAD+ werden mit kommerziellen Kits und Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Analysen (LC-MS-Analysen) gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger myokardiale Schädigung, ausgedrückt als Ödem oder Fibrose durch CMR
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Änderung der transversalen Relaxationszeit (T2), gemessen durch CMR
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger myokardiale Schädigung, ausgedrückt als Ödem oder Fibrose durch CMR
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Änderung der Längsrelaxationszeit (T1), gemessen durch CMR
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger myokardiale Schädigung, ausgedrückt als Ödem oder Fibrose durch CMR
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung des T1 rho, gemessen durch CMR
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Geringere Reduktion der linksventrikulären diastolischen Funktion gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion, gemessen durch Echokardiographie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger myokardiale Verletzungen und Funktionsstörungen, gemessen an anderen kardialen Biomarkern als Troponin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Chance auf zirkulierendes N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Tertiäres Ziel: Weniger Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Lebensqualität gemessen durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Bereich der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.

So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / Lebensqualität (QoL) für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Niveau Ebene der Symptomatologie / Probleme.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate für Patienten, die eine verlängerte Chemotherapie erhalten, und verlängerte Nachbeobachtung 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost
ChromaDex, Inc.
Norwegian Breast Cancer Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/156064(REK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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