Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybozyd nikotynamidu i zapobieganie dysfunkcjom serca związanym z terapią nowotworową u pacjentów z rakiem piersi (NARNIA)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Wpływ rybozydu nikotynamidu na uszkodzenie i czynność mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących antracykliny

Rak piersi jest najczęstszą postacią raka u kobiet. Nowoczesne metody leczenia raka piersi prowadzą do zwiększenia przeżywalności, ale jednocześnie zwiększają ryzyko kardiotoksyczności i rozwoju niewydolności serca. W tym badaniu chcemy odpowiedzieć, czy rybozyd nikotynamidu może zapobiegać dysfunkcji serca związanej z rakiem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zaplanowanych na terapię antracyklinami. Badanie jest prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Głównym celem jest zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), określanej za pomocą MRI serca (CMR). Drugorzędowymi celami są zmiana krążących troponin sercowych I i T o wysokiej czułości oraz różne pomiary zmian funkcji skurczowej lewej komory, określone za pomocą CMR i echokardiografii. Dodatkowe oceny to wydolność funkcjonalna (test siły chwytu dłoni, test 6-minutowego marszu), jakość życia (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L i skala zmęczenia Chaldera) oraz krążąca kinaza kreatynowa i mioglobina.

60 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Czas trwania zaślepionej terapii będzie zależał od czasu trwania terapii antracyklinami. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani na początku badania i po 3 miesiącach, a jeśli pacjent ma zaplanowaną przedłużoną terapię antracyklinami, dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Głównym celem jest zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), określanej za pomocą rezonansu magnetycznego (CMR) serca. Drugorzędowymi celami są zmiana krążących troponin sercowych o wysokiej czułości I i T (hs-TnI i hs-TnT), kinazy kreatynowej (CK) i mioglobiny oraz różne pomiary zmian funkcji skurczowej lewej komory, określone za pomocą CMR i echokardiografii. Dodatkowe oceny to ocena wydolności funkcjonalnej pacjenta, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny jakości życia.

60 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Czas trwania zaślepionej terapii będzie zależał od czasu trwania terapii antracyklinami. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani na początku badania i po 3 miesiącach, a jeśli pacjent ma zaplanowaną przedłużoną terapię antracyklinami, dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Torbjørn Omland, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jürgen Geisler, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Evandro F Fang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi z przerzutami (rakiem piersi w stadium IV) zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej antracykliny (cotygodniowa doksorubicyna, EC-60 itp.)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Kryteria wyłączenia

  • Wiek <18 lat
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w innym farmaceutycznym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (IMP) w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem lub zastosowaniem innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Warunki, które miałyby wpływ na przestrzeganie przez uczestników protokołu badania, takie jak zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji, podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków, bariery językowe
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników tabletki Niagen®
  • Przeciwwskazania lub brak możliwości poddania się badaniu CMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają 500 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy na dobę. Czas trwania zaślepionej terapii będzie zależał od czasu trwania terapii antracyklinami i u niektórych pacjentów będzie trwał 3 miesiące, a u innych 6 miesięcy.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu
Nikotynamid Rybozyd 500 mg 2 razy na dobę tak długo, jak pacjent otrzymuje terapię antracyklinami
Inne nazwy:
  • Niagen (numer seryjny 85932490, numer rejestracyjny 4606519)
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają pasujące placebo dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia odpowiada opisowi w ramieniu leczenia.
Suplement diety: Placebo
Dopasowanie do placebo dwa razy na dobę, o ile pacjent otrzymuje terapię antracyklinami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy podawanie rybozydu nikotynamidu może zapobiegać zmniejszeniu funkcji skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), określona na podstawie CMR, od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszym zmniejszeniem funkcji skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana LVEF, określona w badaniu echokardiograficznym
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Oceń, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszym zmniejszeniem funkcji skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS), określona za pomocą echokardiografii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Ocenić, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszą redukcją funkcji skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą CMR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana globalnego odkształcenia obwodowego lewej komory (GCS) i GLS, jak określono za pomocą CMR
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Ocenić, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszą redukcją funkcji skurczowej lewej komory mierzonej za pomocą CMR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory mierzona metodą CMR
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszym uszkodzeniem mięśnia sercowego mierzonym za pomocą wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana krążącego hs-cTnT
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszym uszkodzeniem mięśnia sercowego mierzonym za pomocą wysokoczułej troponiny sercowej I (hs-cTnI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana w krążącym hs-cTnI
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszym pogorszeniem wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana odległości w metrach podczas 6-minutowego testu marszu
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena, czy podawanie rybozydu nikotynamidu wiąże się z mniejszym pogorszeniem wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Od randomizacji do zakończenia zaślepionej terapii:

Zmiana siły generowanej przez test siły chwytu
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel trzeciorzędowy: Mniejsza sztywność aorty mierzona metodą CMR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana prędkości fali tętna aorty mierzona metodą CMR
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędowy: Mniej uszkodzeń i dysfunkcji mięśnia sercowego mierzonych biomarkerami sercowymi innymi niż troponina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Szansa w krążącym sercowym białku wiążącym miozynę C (cMyC)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeci: Mniej urazów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana krążącej kinazy kreatynowej (CK)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeci: Mniej urazów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana krążącej mioglobiny
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędny: Mniej pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Jakość życia mierzona Skalą Zmęczenia Chaldera. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (0 = lepiej niż zwykle, 1 = nie więcej niż zwykle, 2 = gorzej niż zwykle, 3 = znacznie gorzej niż zwykle), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędny: Mniej pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Jakość życia mierzona przez europejską wersję 5 wymiarów jakości życia 5 poziomów (EQ-5D-5L). Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5). Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Farmakologiczny punkt końcowy: zmiana stężenia krążącego dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+) od wartości początkowej do końca zaślepionej terapii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiany ilości krążącego NAD+ będą mierzone przy użyciu komercyjnych zestawów i analiz metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (analizy LC-MS)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędny: Mniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego wyrażone jako obrzęk lub zwłóknienie za pomocą CMR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana czasu relaksacji poprzecznej (T2) mierzona metodą CMR
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędny: Mniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego wyrażone jako obrzęk lub zwłóknienie za pomocą CMR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana czasu relaksacji podłużnej (T1) mierzona metodą CMR
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędny: Mniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego wyrażone jako obrzęk lub zwłóknienie za pomocą CMR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana w T1 rho mierzona metodą CMR
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędowy: Mniejsza redukcja funkcji rozkurczowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędowy: Mniej uszkodzeń i dysfunkcji mięśnia sercowego mierzonych biomarkerami sercowymi innymi niż troponina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Szansa w krążeniu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Cel trzeciorzędny: Mniej pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii / problemów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących przedłużoną chemioterapię i przedłużoną obserwację 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost
ChromaDex, Inc.
Norwegian Breast Cancer Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/156064(REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj