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Nicotinamide Riboside et prévention de la dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (NARNIA)

16 mars 2023 mis à jour par: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Effet du nicotinamide riboside sur les lésions et la fonction des muscles myocardiques et squelettiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant des anthracyclines

Le cancer du sein est la forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Les traitements modernes du cancer du sein ont entraîné une augmentation de la survie, mais en même temps, un risque accru de cardiotoxicité et de développement d'insuffisance cardiaque. Dans cette étude, nous voulons déterminer si le riboside de nicotinamide peut prévenir la dysfonction cardiaque liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui doivent suivre un traitement aux anthracyclines. L'essai est prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L'objectif principal est le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), déterminée par IRM cardiaque (CMR). Les objectifs secondaires sont le changement des troponines I et T cardiaques circulantes à haute sensibilité, et diverses mesures du changement de la fonction systolique ventriculaire gauche déterminées par CMR et échocardiographie. Des évaluations supplémentaires sont la capacité fonctionnelle (test de force de la poignée, test de marche de 6 minutes), la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L et Chalder Fatigue Scale) et la créatine kinase et la myoglobine circulantes.

60 patients seront randomisés selon un ratio 1:1. La durée du traitement en aveugle dépendra de la durée du traitement par anthracycline. Tous les patients seront examinés au départ et à 3 mois, et si le patient est programmé pour un traitement prolongé par anthracycline, un examen supplémentaire sera effectué à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L'objectif principal est le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), déterminée par IRM cardiaque (CMR). Les objectifs secondaires sont le changement des troponines cardiaques circulantes à haute sensibilité I et T (hs-TnI et hs-TnT), de la créatine kinase (CK) et de la myoglobine, et diverses mesures du changement de la fonction systolique ventriculaire gauche déterminées par CMR et échocardiographie. Des évaluations supplémentaires sont l'évaluation de la capacité fonctionnelle du patient et les patients seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer la qualité de vie.

60 patients seront randomisés selon un ratio 1:1. La durée du traitement en aveugle dépendra de la durée du traitement par anthracycline. Tous les patients seront examinés au départ et à 3 mois, et si le patient est programmé pour un traitement prolongé par anthracycline, un examen supplémentaire sera effectué à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Torbjørn Omland, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jürgen Geisler, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Evandro F Fang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (cancer du sein de stade IV) devant recevoir une chimiothérapie contenant des anthracyclines (doxorubicine hebdomadaire, EC-60, etc.)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Critère d'exclusion

  • Âge <18 ans
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des trois derniers mois
  • Participation à un autre essai clinique pharmaceutique d'un médicament expérimental (IMP) moins de 4 semaines avant l'inclusion ou l'utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la plus longue
  • Conditions qui empêcheraient les participants de se conformer au protocole de l'étude, telles que troubles psychiatriques ou mentaux, abus d'alcool ou d'autres substances, suspicion de mauvaise observance des médicaments, barrières linguistiques
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Allergie connue à l'un des composants du comprimé Niagen®
  • Contre-indications ou incapacité à se soumettre à un examen CMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
Les patients randomisés dans ce bras de l'essai recevront 500 mg de nicotinamide riboside b.i.d. La durée du traitement en aveugle dépendra de la durée du traitement par anthracycline et durera 3 mois pour certains patients, 6 mois pour d'autres.
Complément alimentaire: Nicotinamide Riboside
Nicotinamide Riboside 500 mg b.i.d tant que le patient reçoit un traitement par anthracycline
Autres noms:
  • Niagen (numéro de série 85932490, numéro d'enregistrement 4606519)
Comparateur placebo: Bras de contrôle du placebo
Les patients randomisés dans ce bras de l'essai recevront un placebo correspondant b.i.d. La durée du traitement est équivalente à la description dans le bras de traitement.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo apparié b.i.d tant que le patient reçoit un traitement par anthracycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si l'administration de nicotinamide riboside peut prévenir la réduction de la fonction systolique ventriculaire gauche mesurée par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR), par rapport au placebo.
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), tel que déterminé par CMR de la randomisation à la fin du traitement en aveugle.
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à une réduction moindre de la fonction systolique ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Modification de la FEVG, déterminée par échocardiographie
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à une réduction moindre de la fonction systolique ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Modification de la contrainte longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche, déterminée par échocardiographie
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à une réduction moindre de la fonction systolique ventriculaire gauche mesurée par CMR
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Changement de la contrainte circonférentielle globale ventriculaire gauche (GCS) et GLS, tel que déterminé par CMR
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à une réduction moindre de la fonction systolique ventriculaire gauche mesurée par CMR
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche mesuré par CMR
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à moins de lésions myocardiques mesurées par la troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Modification de la hs-cTnT circulante
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à moins de lésions myocardiques mesurées par la troponine I cardiaque hautement sensible (hs-cTnI)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Modification de la hs-cTnI circulante
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à une moindre détérioration de la capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Changement de distance en mètres pendant le test de marche de 6 minutes
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Évaluer si l'administration de nicotinamide riboside est associée à une moindre détérioration de la capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

De la randomisation à la fin du traitement en aveugle :

Changement de force généré par le test de force de la poignée
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif tertiaire : Moins de rigidité aortique mesurée par CMR
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique mesurée par CMR
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : moins de lésions et de dysfonctionnements myocardiques mesurés par des biomarqueurs cardiaques autres que la troponine
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Risque de circulation de la protéine C de liaison à la myosine cardiaque (cMyC)
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de lésions musculaires squelettiques
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Modification de la créatine kinase circulante (CK)
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de lésions musculaires squelettiques
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Modification de la myoglobine circulante
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de dégradation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Qualité de vie mesurée par l'échelle de fatigue de Chalder. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = mieux que d'habitude, 1 = pas plus que d'habitude, 2 = pire que d'habitude, 3 = bien pire que d'habitude), les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de dégradation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Qualité de vie mesurée par European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L). Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5). Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé).
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Critère d'évaluation pharmacologique : modification de la concentration circulante de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) entre le début et la fin du traitement en aveugle.
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Les changements dans la quantité de NAD+ circulant seront mesurés à l'aide de kits commerciaux et d'analyses par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (analyses LC-MS)
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de lésions myocardiques exprimées en œdème ou fibrose par CMR
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Changement du temps de relaxation transverse (T2) mesuré par CMR
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de lésions myocardiques exprimées en œdème ou fibrose par CMR
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Changement du temps de relaxation longitudinal (T1) mesuré par CMR
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de lésions myocardiques exprimées en œdème ou fibrose par CMR
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Changement de T1 rho mesuré par CMR
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Réduction moindre de la fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : moins de lésions et de dysfonctionnements myocardiques mesurés par des biomarqueurs cardiaques autres que la troponine
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Risque de circulation du peptide natriurétique de type pro N-terminal b (NT-proBNP)
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie
Objectif tertiaire : Moins de dégradation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Gamme de score de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.

Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/Qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes/item représente un niveau élevé niveau de symptomatologie / problèmes.
Au départ, 3 mois, 6 mois pour les patients recevant une chimiothérapie prolongée et suivi prolongé 12 mois après le début de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Collaborateurs

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost
ChromaDex, Inc.
Norwegian Breast Cancer Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/156064(REK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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