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アテローム性動脈硬化症腎高血圧ステント留置術を決定するためのフラクショナル フロー リザーブ (FAIR-Pilot)

2024年6月4日 更新者:Jianping LI、Peking University First Hospital

アテローム性動脈硬化症腎高血圧症患者における経皮的腎動脈インターベンションの適切性を判断するためのフラクショナル フロー リザーブ:無作為パイロット試験

無作為化試験では、アテローム性動脈硬化症の腎動脈狭窄症の患者に対する薬物療法に加えて、腎動脈ステント留置術の利点がないことが示されていますが、多くの患者は実際に、血圧の低下や腎機能の回復など、ステント留置後の日常診療で利益を得ています. 重要なギャップの 1 つは、これらの患者にステントを使用するかどうかを決定するための普遍的な基準がないことです。 フラクション フロー リザーブ (FFR) は慢性冠動脈疾患で長年研究されており、FFR ガイド下の血行再建術は、血管造影ガイド下の血行再建術と投薬単独の両方よりも優れていることが知られています。 この臨床試験の目的は、アテローム性動脈硬化症による腎動脈狭窄を伴う高血圧患者のステント留置を決定するために、Fraction Flow Reserve (FFR) が適切かどうかを調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • アテローム性動脈硬化症の腎動脈狭窄を伴う高血圧患者に対するステント留置術の判断に FFR を使用することは適切ですか?
  • サンプルサイズの計算、腎動脈狭窄症におけるFFRのカットオフ値など、さらなる試験のデザインをサポートする詳細なデータを提供すること。

包括的/排他的基準を満たした参加者は、腎動脈にステント留置するかどうかにランダム化され、その後、ドーパミンによって誘発される充血FFRがすべての参加者で測定されます。 FFRが0.80以上の場合、無作為化が適用されます。 FFR が 0.80 未満の場合、無作為化は無視され、計画どおりにステント留置術が実施されます。 血圧と降圧薬は、外来血圧モニタリングに基づいて手順の前と3か月後に比較され、すべての参加者は1年間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者:
          • Jianping Li, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Yuxi Li, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト:
          • Wuqiang Che, MD
        • 主任研究者:
          • Jingang Zheng, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Jixuan Liu, MD
        • 主任研究者:
          • Hui Chen, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Miao Yu, MD
        • 主任研究者:
          • Dongmei Shi, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100123
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Chuang Li, MD
        • 主任研究者:
          • Li Xu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Guozhu Chen, MD
        • 主任研究者:
          • Li Su, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 主任研究者:
          • Hui Li, MD
        • コンタクト:
          • Li Xiang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
          • Yue Zhou, MD
        • 主任研究者:
          • Renqiang Yang
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810012
        • 募集
        • Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
        • コンタクト:
          • Cun Liu, MD
        • 主任研究者:
          • Cun Liu, MD
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo Central Hospital
        • コンタクト:
          • Hui Zhou, MD
        • 主任研究者:
          • Hui Zhou, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030009
        • 募集
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
        • コンタクト:
          • Jingbo Mu, MD
        • 主任研究者:
          • Dengfeng Ma, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト:
          • Yue Li, MD
        • 主任研究者:
          • Chengzhi Lu, MD
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Beichen Hospital
        • コンタクト:
          • Xuena Bi
        • 主任研究者:
          • Zhi Jia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 記録された高血圧があり、かつ血圧が 2 つ以上のクラスの降圧薬でコントロールされていない (SBP ≥140mmHg および/または DBP ≥90mmHg);
  • -腎動脈狭窄の証拠と腎動脈血管造影を受けている;
  • 研究プロトコルに従い、インフォームドコンセントを提供できる;
  • 腎動脈造影では、狭窄が 50% ~ 90% で、かつ直径が 4.0mm 以上の主要な動脈が少なくとも 1 本見られます。

除外基準:

  • SBP ≥200mmHg および/または DBP ≥120mmHg 当日または無作為化;
  • -線維筋性異形成または他の非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄;
  • 出産の可能性のある女性の妊娠または妊娠状況を知らない;
  • -研究期間中の薬物またはデバイス試験への参加;
  • -頸動脈の70%以上の狭窄を伴う脳卒中/ TIA、または;
  • -研究登録の30日前の大手術、心筋梗塞または介入療法;
  • LVEF <30%;
  • -平均余命が1年以下の併存疾患;
  • -コントラストまたは次のいずれかに対するアレルギー:アスピリン、クロピドグレル。
  • 以前の腎移植;
  • 以前の腎動脈バイパス手術またはステント介入;
  • 超音波で測定した腎臓のサイズが8cm未満;
  • 無作為化当日の局所検査血清 Cr >3.0 mg/dl (265.2μmol/l);
  • 参照血管サイズ <4 mm または >8 mm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ステント留置をしない
腎動脈を介して50μg/kgのドーパミンによって誘発される充血FFRが測定されます。 FFR が 0.80 以上の場合、無作為化が適用され、ステント留置術は行われません。 FFR が <0.80 の場合、無作為化は無視され、ステント留置術が実施されます。
充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
腎FFRはSOPに基づいて測定されます
腎動脈ステント留置術はプロトコルに基づいて移植されます
他の:ステント留置
腎動脈を介して50μg/kgのドーパミンによって誘発される充血FFRが測定されます。 FFRに関係なく、ステント留置術は予定通り実施されます。
充血状態を誘発するための腎動脈経由の50μg/kgドーパミンのボーラス投与
腎FFRはSOPに基づいて測定されます
腎動脈ステント留置術はプロトコルに基づいて移植されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間外来血圧モニタリング(ABPM)で測定した日中の平均収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
降圧薬の複合指数の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3 か月まで
降圧薬の複合指数の変化。 薬物総合指数=体重(降圧薬のクラス数)×(投与量の合計)
ベースラインから処置後 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間ABPMで測定した収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
24時間ABPMで測定した拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
家庭血圧の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
オフィス血圧の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3 か月まで
ベースラインから処置後 3 か月まで
目標血圧に到達するための降圧薬の複合指数の変化
時間枠:ベースラインから処置後 1 年まで
目標血圧に到達するための降圧薬の複合指数の変化。 薬物総合指数=体重(降圧薬のクラス数)×(投与量の合計)
ベースラインから処置後 1 年まで
ABPMの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、処置後 1 年まで
ベースラインから 6 か月、処置後 1 年まで
全死因
時間枠:ベースラインから処置後 1 年まで
ベースラインから処置後 1 年まで
心臓死
時間枠:ベースラインから処置後 1 年まで
ベースラインから処置後 1 年まで
急性心筋梗塞の発生率
時間枠:ベースラインから処置後 1 年まで
急性心筋梗塞の普遍的な定義に基づく
ベースラインから処置後 1 年まで
致命的でない脳卒中の発生率
時間枠:ベースラインから処置後 1 年まで
結果委員会の審査の下での医療記録に基づく
ベースラインから処置後 1 年まで
心不全による再入院
時間枠:ベースラインから処置後 1 年まで
結果委員会の審査の下での医療記録に基づく
ベースラインから処置後 1 年まで
血清クレアチニンまたは透析の増加
時間枠:ベースラインから処置後 1 年まで
ベースラインから処置後 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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