Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu w celu określenia stentowania nadciśnienia miażdżycowego nerek (FAIR-Pilot)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jianping LI, Peking University First Hospital

Frakcyjna rezerwa przepływu w celu określenia odpowiedniości przezskórnej interwencji w tętnicy nerkowej u pacjentów z nadciśnieniem nerkowym z miażdżycą tętnic: pilotażowe badanie z randomizacją

Chociaż badania z randomizacją wykazały, że stentowanie tętnicy nerkowej nie przynosi korzyści oprócz terapii medycznej u pacjentów z miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej, wielu pacjentów rzeczywiście odniosło korzyści w codziennych praktykach po stentowaniu, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i przywrócenie funkcji nerek. Jedną z ważnych luk jest to, że nie ma uniwersalnego standardu określającego, czy stentować u tych pacjentów. Rezerwa przepływu frakcji (FFR) była badana przez wiele lat w przewlekłej chorobie niedokrwiennej serca i wiadomo, że strategia rewaskularyzacji pod kontrolą FFR jest lepsza zarówno od rewaskularyzacji pod kontrolą angiografii, jak i samej farmakoterapii. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR) jest odpowiednia do określenia stentowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy właściwe jest stosowanie FFR w celu ustalenia, czy stentowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej?
  • Dostarczenie szczegółowych danych wspierających zaprojektowanie dalszych badań, takich jak obliczenie wielkości próby, wartości odcięcia dla FFR w zwężeniu tętnicy nerkowej itp.

Uczestnicy spełniający kryteria włączające/wyłączające zostaną losowo przydzieleni do grupy ze stentowaniem lub bez stentowania w tętnicy nerkowej, następnie u wszystkich uczestników zostanie zmierzony przekrwienie FFR indukowane przez dopaminę. Jeśli FFR wynosi ≥0,80, zostanie zastosowana randomizacja. Jeśli FFR jest <0,80, randomizacja zostanie zignorowana, a stentowanie zostanie wykonane zgodnie z planem. Ciśnienie krwi i leki przeciwnadciśnieniowe zostaną porównane przed i 3 miesiące po zabiegu na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuxi Li, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Wuqiang Che, MD
        • Główny śledczy:
          • Jingang Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jixuan Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Hui Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Miao Yu, MD
        • Główny śledczy:
          • Dongmei Shi, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100123
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chuang Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Li Xu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Guozhu Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Li Su, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Hui Li, MD
        • Kontakt:
          • Li Xiang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yue Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Renqiang Yang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810012
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Cun Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Cun Liu, MD
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Hui Zhou, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Jingbo Mu, MD
        • Główny śledczy:
          • Dengfeng Ma, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Chengzhi Lu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Kontakt:
          • Xuena Bi
        • Główny śledczy:
          • Zhi Jia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z zarejestrowanym nadciśnieniem ORAZ brak kontroli ciśnienia krwi (SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg) po zastosowaniu 2 lub więcej klas leków przeciwnadciśnieniowych;
  • Dowody na zwężenie tętnicy nerkowej i poddanie się angiografii tętnicy nerkowej;
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania i wyrazić świadomą zgodę;
  • Angiografia tętnicy nerkowej wykazuje co najmniej 1 tętnicę główną ze zwężeniem 50%-90% ORAZ średnicę ≥ 4,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • SBP ≥200mmHg i/lub DBP ≥120mmHg w dniu lub randomizacja;
  • Dysplazja włóknisto-mięśniowa lub inne niemiażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej;
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia w okresie badania;
  • Dowolny udar/TIA, LUB ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥70%;
  • Jakakolwiek poważna operacja, zawał mięśnia sercowego lub terapia interwencyjna 30 dni przed włączeniem do badania;
  • LVEF <30%;
  • Choroba współistniejąca powodująca oczekiwaną długość życia ≤1 rok;
  • Alergia na kontrast lub którykolwiek z poniższych: aspiryna, klopidogrel;
  • poprzedni przeszczep nerki;
  • przebyta operacja pomostowania tętnicy nerkowej lub interwencja stentu;
  • Wielkość nerek mniejsza niż 8 cm mierzona ultrasonograficznie;
  • Lokalna surowica laboratoryjna Cr > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) w dniu randomizacji;
  • Rozmiar naczynia referencyjnego <4 mm lub >8 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nie stentowanie
Mierzona będzie hiperemiczna FFR indukowana przez 50 μg/kg dopaminy przez tętnicę nerkową. Jeśli FFR wynosi ≥0,80, zastosowana zostanie randomizacja i stent nie zostanie wszczepiony. Jeśli FFR jest <0,80, randomizacja zostanie zignorowana i zostanie wykonane stentowanie.
Lek: Dopamina
Dawka bolusowa 50 μg/kg dopaminy przez tętnicę nerkową w celu wywołania stanu przekrwienia
Test diagnostyczny: Ułamkowa rezerwa przepływu, nerki
Nerkowy FFR będzie mierzony na podstawie SOP
Urządzenie: Stentowanie tętnicy nerkowej
Stentowanie tętnicy nerkowej zostanie wszczepione zgodnie z protokołem
Inny: Stentowanie
Mierzona będzie hiperemiczna FFR indukowana przez 50 μg/kg dopaminy przez tętnicę nerkową. Bez względu na FFR, stentowanie zostanie wykonane zgodnie z planem.
Lek: Dopamina
Dawka bolusowa 50 μg/kg dopaminy przez tętnicę nerkową w celu wywołania stanu przekrwienia
Test diagnostyczny: Ułamkowa rezerwa przepływu, nerki
Nerkowy FFR będzie mierzony na podstawie SOP
Urządzenie: Stentowanie tętnicy nerkowej
Stentowanie tętnicy nerkowej zostanie wszczepione zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych. Drug Composite Index = Waga (liczba klas leków przeciwnadciśnieniowych) × (suma dawek)
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Zmiana złożonego wskaźnika leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi. Drug Composite Index = Waga (liczba klas leków przeciwnadciśnieniowych) × (suma dawek)
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Zmiana w ABPM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Od punktu początkowego do 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Oparta na uniwersalnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Na podstawie dokumentacji medycznej pod okiem sędziego komisji wynikowej
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Rehospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Na podstawie dokumentacji medycznej pod okiem sędziego komisji wynikowej
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub dializa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu
Od punktu początkowego do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022CR77

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj