Reserva de Fluxo Fracionado para Determinar Aterosclerose Hipertensão Renal Stent (FAIR-Pilot)
4 de junho de 2024 atualizado por: Jianping LI, Peking University First Hospital
Reserva de fluxo fracionado para determinar a adequação da intervenção percutânea da artéria renal em pacientes com hipertensão renal aterosclerótica: um estudo piloto randomizado
Embora estudos randomizados tenham demonstrado que não há benefício do stent na artéria renal além da terapia médica para pacientes com estenose da artéria renal aterosclerótica, muitos pacientes realmente obtiveram benefícios nas práticas diárias após o stent, como redução da pressão arterial e recuperação das funções renais. Uma lacuna importante é que não existe um padrão universal para determinar se o stent deve ser feito nesses pacientes. A reserva de fluxo de fração (FFR) tem sido estudada há muitos anos na doença cardíaca coronária crônica e a estratégia de revascularização guiada por FFR é conhecida por ser melhor do que a revascularização guiada por angiografia e a medicação isoladamente. O objetivo deste ensaio clínico é saber se Fraction Flow Reserve (FFR) é apropriado para determinar stent em pacientes hipertensos com estenose da artéria renal aterosclerótica. As principais questões que pretende responder são:
- É apropriado usar o FFR para determinar a colocação ou não de stent em pacientes hipertensos com aterosclerose e estenose da artéria renal?
- Fornecer dados detalhados que apoiem o projeto de estudos adicionais, como cálculo do tamanho da amostra, valor de corte para FFR na estenose da artéria renal, etc.
Os participantes que atenderam aos critérios inclusivos/exclusivos serão randomizados para colocação de stent ou não na artéria renal, então o FFR hiperêmico induzido por dopamina será medido em todos os participantes. Se o FFR for ≥0,80, a randomização será aplicada. Se o FFR for <0,80, a randomização será ignorada e o stent será realizado conforme planejado. A pressão arterial e os medicamentos anti-hipertensivos serão comparados antes e 3 meses após o procedimento com base na monitorização ambulatorial da pressão arterial, todos os participantes serão acompanhados por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuxi Li, MD
- Número de telefone: 00861083572283
- E-mail: liyuxi@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Investigador principal:
- Jianping Li, MD
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Contato:
- Yuxi Li, MD
- Número de telefone: 00861083572283
- E-mail: liyuxi@pku.edu.cn
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Subinvestigador:
- Yuxi Li, MD
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Wuqiang Che, MD
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Investigador principal:
- Jingang Zheng, MD
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Jixuan Liu, MD
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Investigador principal:
- Hui Chen, MD
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Miao Yu, MD
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Investigador principal:
- Dongmei Shi, MD
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Beijing, Beijing, China, 100123
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Chuang Li, MD
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Investigador principal:
- Li Xu, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Guozhu Chen, MD
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Investigador principal:
- Li Su, MD
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Investigador principal:
- Hui Li, MD
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Contato:
- Li Xiang, MD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Yue Zhou, MD
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Investigador principal:
- Renqiang Yang
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810012
- Recrutamento
- Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
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Contato:
- Cun Liu, MD
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Investigador principal:
- Cun Liu, MD
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Shandong
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Zibo, Shandong, China
- Recrutamento
- Zibo Central Hospital
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Contato:
- Hui Zhou, MD
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Investigador principal:
- Hui Zhou, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Recrutamento
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
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Contato:
- Jingbo Mu, MD
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Investigador principal:
- Dengfeng Ma, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin First Central Hospital
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Contato:
- Yue Li, MD
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Investigador principal:
- Chengzhi Lu, MD
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Beichen Hospital
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Contato:
- Xuena Bi
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Investigador principal:
- Zhi Jia, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com hipertensão registrada, E a pressão arterial não está controlada (PAS ≥140mmHg e/ou PAD ≥90mmHg) com 2 ou mais classes de medicamentos anti-hipertensivos;
- Evidência de estenose da artéria renal e realização de angiografia da artéria renal;
- Capaz de seguir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado;
- A angiografia da artéria renal mostra pelo menos 1 artéria principal com estenose de 50%-90% E o diâmetro é ≥ 4,0 mm.
Critério de exclusão:
- PAS ≥200mmHg e/ou PAD ≥120mmHg no dia ou randomização;
- Displasia fibromuscular ou outra estenose da artéria renal não aterosclerótica;
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em mulheres com potencial para engravidar;
- Participação em qualquer teste de medicamento ou dispositivo durante o período do estudo;
- Qualquer acidente vascular cerebral/AIT, OU com estenose ≥70% da artéria carótida;
- Qualquer grande cirurgia, infarto do miocárdio ou terapia intervencionista 30 dias antes da entrada no estudo;
- FEVE <30%;
- Condição comórbida causando expectativa de vida ≤1 ano;
- Alergia ao contraste ou a qualquer um dos seguintes: aspirina, clopidogrel;
- Transplante renal anterior;
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio ou intervenção com stent;
- Tamanho do rim menor que 8 cm medido por ultrassom;
- Cr sérica local de laboratório >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) no dia da randomização;
- Tamanho do vaso de referência <4 mm ou >8 mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem stent
Será medido o FFR hiperêmico induzido por 50μg/kg de dopamina via artéria renal.
Se o FFR for ≥0,80, a randomização será aplicada e nenhum stent será implantado.
Se o FFR for <0,80, a randomização será ignorada e o stent será aplicado.
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Uma dose em bolus de 50μg/kg de dopamina via artéria renal para induzir estado hiperêmico
O FFR renal será medido com base no SOP
O stent da artéria renal será implantado com base no protocolo
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Outro: Colocação de stent
Será medido o FFR hiperêmico induzido por 50μg/kg de dopamina via artéria renal.
Não importa o que seja o FFR, o stent será realizado conforme planejado.
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Uma dose em bolus de 50μg/kg de dopamina via artéria renal para induzir estado hiperêmico
O FFR renal será medido com base no SOP
O stent da artéria renal será implantado com base no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica média diurna, conforme medida pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Mudança no índice composto de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Mudança no índice composto de drogas anti-hipertensivas.
Drug Composite Index = Peso (número de classes de medicamentos anti-hipertensivos) × (soma das doses)
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica medida pela MAPA de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Alteração na pressão arterial diastólica medida por MAPA de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Mudança na pressão arterial em casa
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Mudança no índice composto de drogas anti-hipertensivas para atingir a pressão arterial alvo
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Mudança no índice composto de drogas anti-hipertensivas para atingir a pressão arterial alvo.
Drug Composite Index = Peso (número de classes de medicamentos anti-hipertensivos) × (soma das doses)
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Mudança no MAPA
Prazo: Desde o início até 6 meses, 1 ano após o procedimento
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Desde o início até 6 meses, 1 ano após o procedimento
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Morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Morte cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Com base na definição universal de infarto agudo do miocárdio
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Incidência de AVC não fatal
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Com base em registros médicos sob o juiz do comitê de resultados
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Incidência de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Com base em registros médicos sob o juiz do comitê de resultados
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Aumento da creatinina sérica ou diálise
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hipertensão
- Aterosclerose
- Obstrução da Artéria Renal
- Hipertensão Renovascular
- Hipertensão Renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 2022CR77
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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