Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen virtausreservi ateroskleroosin määrittämiseksi Munuaisten hypertension stentointi (FAIR-Pilot)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jianping LI, Peking University First Hospital

Fraktiaalinen virtausreservi perkutaanisten munuaisvaltimoiden interventioiden asianmukaisuuden määrittämiseksi ateroskleroosin munuaisten hypertensiopotilailla: satunnaistettu pilottikoe

Vaikka satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisvaltimoiden stentauksesta ei ole hyötyä lääkehoidon lisäksi potilaille, joilla on ateroskleroosin munuaisvaltimoiden ahtauma, monet potilaat todella hyötyivät päivittäisistä käytännöistä stentoinnin jälkeen, kuten verenpaineen alenemisesta ja munuaisten toiminnan palautumisesta. Yksi tärkeä aukko on se, että ei ole olemassa yleistä standardia, jolla määritettäisiin, stentoidaanko näille potilaille. Fraction Flow Reserve (FFR) on tutkittu useiden vuosien ajan kroonisessa sepelvaltimotaudissa, ja FFR-ohjatun revaskularisaatiostrategian tiedetään olevan parempi kuin sekä angiografiaohjattu revaskularisaatio että pelkkä lääkitys. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Fraction Flow Reserve (FFR) sopiva stentoinnin määrittämiseen hypertensiopotilailla, joilla on ateroskleroosi munuaisvaltimon ahtauma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko tarkoituksenmukaista käyttää FFR:ää sen määrittämiseen, tehdäänkö stentointi hypertensiopotilaille, joilla on ateroskleroosi munuaisvaltimon ahtauma?
  • Tarjoaa yksityiskohtaisia ​​tietoja, jotka tukevat lisätutkimuksen suunnittelua, kuten näytteen koon laskeminen, FFR:n raja-arvo munuaisvaltimon ahtaumassa jne.

Osallistujat, jotka täyttivät inklusiiviset/poissulkevat kriteerit, satunnaistetaan stentaukseen tai ei munuaisvaltimoon, minkä jälkeen dopamiinin indusoima hypereminen FFR mitataan kaikilta osallistujilta. Jos FFR on ≥0,80, satunnaistusta sovelletaan. Jos FFR on <0,80, satunnaistaminen jätetään huomioimatta ja stentointi suoritetaan suunnitellusti. Verenpainetta ja verenpainelääkkeitä verrataan ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ambulatoriseen verenpaineen seurantaan, kaikkia osallistujia seurataan 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University first hospital
        • Päätutkija:
          • Jianping Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuxi Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wuqiang Che, MD
        • Päätutkija:
          • Jingang Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jixuan Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Hui Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miao Yu, MD
        • Päätutkija:
          • Dongmei Shi, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guozhu Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Li Su, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Päätutkija:
          • Hui Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Xiang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yue Zhou, MD
        • Päätutkija:
          • Renqiang Yang
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhou, MD
        • Päätutkija:
          • Hui Zhou, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030009
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingbo Mu, MD
        • Päätutkija:
          • Dengfeng Ma, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yue Li, MD
        • Päätutkija:
          • Chengzhi Lu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuena Bi
        • Päätutkija:
          • Zhi Jia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun verenpainetauti on rekisteröity, JA verenpainetta ei saada hallintaan (SBP ≥ 140 mmHg ja/tai DBP ≥ 90 mmHg) kahdella tai useammalla verenpainelääkeryhmällä;
  • Todisteet munuaisvaltimon ahtautumisesta ja munuaisvaltimoiden angiografioista;
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Munuaisvaltimon angiografia osoittaa vähintään yhden päävaltimon, jonka ahtauma on 50–90 %, JA halkaisija on ≥ 4,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • SBP ≥ 200 mmHg ja/tai DBP ≥ 120 mmHg päivällä tai satunnaistuksessa;
  • fibromuskulaarinen dysplasia tai muu ei-ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma;
  • Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevalla naisella;
  • Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen tutkimusjakson aikana;
  • Mikä tahansa aivohalvaus/TIA, TAI, jossa kaulavaltimon ahtauma on ≥ 70 %;
  • Mikä tahansa suuri leikkaus, sydäninfarkti tai interventiohoito 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
  • LVEF <30 %;
  • Samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa elinajanodotetuksen ≤ 1 vuosi;
  • Allergia varjoaineelle tai jollekin seuraavista: aspiriini, klopidogreeli;
  • Edellinen munuaisensiirto;
  • Aikaisempi munuaisvaltimon ohitusleikkaus tai stenttiinterventio;
  • Munuaisten koko alle 8 cm ultraäänellä mitattuna;
  • Paikallinen laboratorioseerumi Cr > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) satunnaistamispäivänä;
  • Vertailuastian koko <4 mm tai >8 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei stentointia
50 µg/kg dopamiinin munuaisvaltimon kautta indusoima hypereminen FFR mitataan. Jos FFR on ≥0,80, satunnaistetaan, eikä stentointia implantoida. Jos FFR on <0,80, satunnaistaminen jätetään huomiotta ja stentointi suoritetaan.
Bolusannos 50 μg/kg dopamiinia munuaisvaltimoiden kautta hyperemisen tilan indusoimiseksi
Munuaisten FFR mitataan SOP:n perusteella
Munuaisvaltimoiden stentointi istutetaan protokollan mukaan
Muut: Stentointi
50 µg/kg dopamiinin munuaisvaltimon kautta indusoima hypereminen FFR mitataan. Riippumatta FFR:stä, stentointi suoritetaan suunnitellusti.
Bolusannos 50 μg/kg dopamiinia munuaisvaltimoiden kautta hyperemisen tilan indusoimiseksi
Munuaisten FFR mitataan SOP:n perusteella
Munuaisvaltimoiden stentointi istutetaan protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä. Lääkkeiden yhdistelmäindeksi = paino (verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä) × (annosten summa)
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kotiverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi. Lääkkeiden yhdistelmäindeksi = paino (verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä) × (annosten summa)
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutos ABPM:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Perustuu yleiseen akuutin sydäninfarktin määritelmään
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Ei-kuolemaan johtava aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin tuloskomitean tuomarin alaisuudessa
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin tuloskomitean tuomarin alaisuudessa
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu tai dialyysihoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa