- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732077
Fraktionaalinen virtausreservi ateroskleroosin määrittämiseksi Munuaisten hypertension stentointi (FAIR-Pilot)
Fraktiaalinen virtausreservi perkutaanisten munuaisvaltimoiden interventioiden asianmukaisuuden määrittämiseksi ateroskleroosin munuaisten hypertensiopotilailla: satunnaistettu pilottikoe
Vaikka satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisvaltimoiden stentauksesta ei ole hyötyä lääkehoidon lisäksi potilaille, joilla on ateroskleroosin munuaisvaltimoiden ahtauma, monet potilaat todella hyötyivät päivittäisistä käytännöistä stentoinnin jälkeen, kuten verenpaineen alenemisesta ja munuaisten toiminnan palautumisesta. Yksi tärkeä aukko on se, että ei ole olemassa yleistä standardia, jolla määritettäisiin, stentoidaanko näille potilaille. Fraction Flow Reserve (FFR) on tutkittu useiden vuosien ajan kroonisessa sepelvaltimotaudissa, ja FFR-ohjatun revaskularisaatiostrategian tiedetään olevan parempi kuin sekä angiografiaohjattu revaskularisaatio että pelkkä lääkitys. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Fraction Flow Reserve (FFR) sopiva stentoinnin määrittämiseen hypertensiopotilailla, joilla on ateroskleroosi munuaisvaltimon ahtauma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tarkoituksenmukaista käyttää FFR:ää sen määrittämiseen, tehdäänkö stentointi hypertensiopotilaille, joilla on ateroskleroosi munuaisvaltimon ahtauma?
- Tarjoaa yksityiskohtaisia tietoja, jotka tukevat lisätutkimuksen suunnittelua, kuten näytteen koon laskeminen, FFR:n raja-arvo munuaisvaltimon ahtaumassa jne.
Osallistujat, jotka täyttivät inklusiiviset/poissulkevat kriteerit, satunnaistetaan stentaukseen tai ei munuaisvaltimoon, minkä jälkeen dopamiinin indusoima hypereminen FFR mitataan kaikilta osallistujilta. Jos FFR on ≥0,80, satunnaistusta sovelletaan. Jos FFR on <0,80, satunnaistaminen jätetään huomioimatta ja stentointi suoritetaan suunnitellusti. Verenpainetta ja verenpainelääkkeitä verrataan ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ambulatoriseen verenpaineen seurantaan, kaikkia osallistujia seurataan 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuxi Li, MD
- Puhelinnumero: 00861083572283
- Sähköposti: liyuxi@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University first hospital
-
Päätutkija:
- Jianping Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxi Li, MD
- Puhelinnumero: 00861083572283
- Sähköposti: liyuxi@pku.edu.cn
-
Alatutkija:
- Yuxi Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wuqiang Che, MD
-
Päätutkija:
- Jingang Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jixuan Liu, MD
-
Päätutkija:
- Hui Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miao Yu, MD
-
Päätutkija:
- Dongmei Shi, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guozhu Chen, MD
-
Päätutkija:
- Li Su, MD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Hui Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xiang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Zhou, MD
-
Päätutkija:
- Renqiang Yang
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Zibo central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhou, MD
-
Päätutkija:
- Hui Zhou, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030009
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingbo Mu, MD
-
Päätutkija:
- Dengfeng Ma, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin First Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Li, MD
-
Päätutkija:
- Chengzhi Lu, MD
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Beichen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuena Bi
-
Päätutkija:
- Zhi Jia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun verenpainetauti on rekisteröity, JA verenpainetta ei saada hallintaan (SBP ≥ 140 mmHg ja/tai DBP ≥ 90 mmHg) kahdella tai useammalla verenpainelääkeryhmällä;
- Todisteet munuaisvaltimon ahtautumisesta ja munuaisvaltimoiden angiografioista;
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen;
- Munuaisvaltimon angiografia osoittaa vähintään yhden päävaltimon, jonka ahtauma on 50–90 %, JA halkaisija on ≥ 4,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- SBP ≥ 200 mmHg ja/tai DBP ≥ 120 mmHg päivällä tai satunnaistuksessa;
- fibromuskulaarinen dysplasia tai muu ei-ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma;
- Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevalla naisella;
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa aivohalvaus/TIA, TAI, jossa kaulavaltimon ahtauma on ≥ 70 %;
- Mikä tahansa suuri leikkaus, sydäninfarkti tai interventiohoito 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
- LVEF <30 %;
- Samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa elinajanodotetuksen ≤ 1 vuosi;
- Allergia varjoaineelle tai jollekin seuraavista: aspiriini, klopidogreeli;
- Edellinen munuaisensiirto;
- Aikaisempi munuaisvaltimon ohitusleikkaus tai stenttiinterventio;
- Munuaisten koko alle 8 cm ultraäänellä mitattuna;
- Paikallinen laboratorioseerumi Cr > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) satunnaistamispäivänä;
- Vertailuastian koko <4 mm tai >8 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ei stentointia
50 µg/kg dopamiinin munuaisvaltimon kautta indusoima hypereminen FFR mitataan.
Jos FFR on ≥0,80, satunnaistetaan, eikä stentointia implantoida.
Jos FFR on <0,80, satunnaistaminen jätetään huomiotta ja stentointi suoritetaan.
|
Bolusannos 50 μg/kg dopamiinia munuaisvaltimoiden kautta hyperemisen tilan indusoimiseksi
Munuaisten FFR mitataan SOP:n perusteella
Munuaisvaltimoiden stentointi istutetaan protokollan mukaan
|
Muut: Stentointi
50 µg/kg dopamiinin munuaisvaltimon kautta indusoima hypereminen FFR mitataan.
Riippumatta FFR:stä, stentointi suoritetaan suunnitellusti.
|
Bolusannos 50 μg/kg dopamiinia munuaisvaltimoiden kautta hyperemisen tilan indusoimiseksi
Munuaisten FFR mitataan SOP:n perusteella
Munuaisvaltimoiden stentointi istutetaan protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä.
Lääkkeiden yhdistelmäindeksi = paino (verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä) × (annosten summa)
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kotiverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi.
Lääkkeiden yhdistelmäindeksi = paino (verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärä) × (annosten summa)
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ABPM:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu yleiseen akuutin sydäninfarktin määritelmään
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Ei-kuolemaan johtava aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin tuloskomitean tuomarin alaisuudessa
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin tuloskomitean tuomarin alaisuudessa
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu tai dialyysihoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Ateroskleroosi
- Munuaisvaltimoiden tukos
- Hypertensio, munuaiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Dopamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022CR77
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .