Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční průtoková rezerva pro stanovení aterosklerózy Renální hypertenze Stentování (FAIR-Pilot)

4. června 2024 aktualizováno: Jianping LI, Peking University First Hospital

Frakční průtoková rezerva k určení vhodnosti perkutánní intervence renální artérie u pacientů s aterosklerózou a renální hypertenzí: pilotní randomizovaná studie

I když randomizované studie prokázaly, že stentování renální arterie nemá žádný přínos pro pacienty s aterosklerózou renální arterie stenózou vedle lékařské terapie, mnoho pacientů skutečně po zavedení stentu získalo přínos v každodenní praxi, jako je snížení krevního tlaku a obnovení renálních funkcí. Jednou z důležitých mezer je, že neexistuje žádný univerzální standard, který by určoval, zda u těchto pacientů použít stent. Fraction Flow Reserve (FFR) byla studována po mnoho let u chronického koronárního srdečního onemocnění a je známo, že strategie revaskularizace řízená FFR je lepší než revaskularizace řízená angiografií a samotná medikace. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je frakční průtoková rezerva (FFR) vhodná pro stanovení stentování u pacientů s hypertenzí a stenózou renální arterie s aterosklerózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je vhodné použít FFR k určení, zda stentování u pacientů s hypertenzí s aterosklerózou stenózou renální arterie?
Poskytnout podrobné údaje podporující návrh další studie, jako je výpočet velikosti vzorku, hraniční hodnota pro FFR při stenóze renální artérie atd.

Účastníci, kteří splnili inkluzivní/exkluzivní kritéria, budou randomizováni k provedení stentu nebo ne v renální tepně, poté bude u všech účastníků měřena hyperemická FFR indukovaná dopaminem. Pokud je FFR ≥0,80, použije se randomizace. Pokud je FFR < 0,80, randomizace bude ignorována a stentování bude provedeno podle plánu. Krevní tlak a antihypertenziva budou porovnány před a 3 měsíce po výkonu na základě ambulantního monitorování krevního tlaku, všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Yuxi Li, MD
Telefonní číslo: 00861083572283
E-mail: liyuxi@pku.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100034
    - Nábor
    - Peking University First Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jianping Li, MD
    - Kontakt:
      
      Yuxi Li, MD
      
      Telefonní číslo: 00861083572283
      
      E-mail: liyuxi@pku.edu.cn
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yuxi Li, MD
  - Beijing, Beijing, Čína, 100029
    - Nábor
    - China-Japan Friendship Hospital
    - Kontakt:
      
      Wuqiang Che, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jingang Zheng, MD
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Nábor
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Jixuan Liu, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hui Chen, MD
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Nábor
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Miao Yu, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dongmei Shi, MD
  - Beijing, Beijing, Čína, 100123
    - Nábor
    - Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Chuang Li, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Li Xu, MD
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Čína
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Guozhu Chen, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Li Su, MD
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Čína
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hui Li, MD
    - Kontakt:
      
      Li Xiang, MD
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Kontakt:
      
      Yue Zhou, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Renqiang Yang
- Qinghai
  - Xining, Qinghai, Čína, 810012
    - Nábor
    - Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
    - Kontakt:
      
      Cun Liu, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cun Liu, MD
- Shandong
  - Zibo, Shandong, Čína
    - Nábor
    - Zibo Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Hui Zhou, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hui Zhou, MD
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
    - Nábor
    - Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingbo Mu, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dengfeng Ma, MD
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Čína
    - Nábor
    - Tianjin First Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Yue Li, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chengzhi Lu, MD
  - Tianjin, Tianjin, Čína
    - Nábor
    - Tianjin Beichen Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuena Bi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zhi Jia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při zaznamenané hypertenzi A krevní tlak není kontrolován (SBP ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg) na 2 nebo více třídách antihypertenziv;
Důkaz stenózy renální arterie a podstoupení angiografie renální arterie;
Schopnost dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas;
Angiografie renální arterie ukazuje alespoň 1 hlavní arterii se stenózou 50%-90% A průměr je ≥ 4,0 mm.

Kritéria vyloučení:

SBP ≥200 mmHg a/nebo DBP ≥120 mmHg v den nebo randomizace;
Fibromuskulární dysplazie nebo jiná neaterosklerotická stenóza renální arterie;
Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u ženy ve fertilním věku;
Účast v jakékoli studii léčiva nebo zařízení během období studie;
Jakákoli cévní mozková příhoda/TIA, NEBO s ≥70% stenózou krční tepny;
Jakýkoli větší chirurgický zákrok, infarkt myokardu nebo intervenční terapie 30 dní před vstupem do studie;
LVEF <30 %;
Komorbidní stav způsobující očekávanou délku života ≤ 1 rok;
Alergie na kontrast nebo některý z následujících: aspirin, klopidogrel;
Předchozí transplantace ledviny;
Předchozí operace bypassu renální tepny nebo intervence stentu;
Velikost ledvin menší než 8 cm měřená ultrazvukem;
Lokální laboratorní sérum Cr >3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) v den randomizace;
Velikost referenční cévy <4 mm nebo >8 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Ne stentování Bude měřena hyperemická FFR indukovaná 50 μg/kg dopaminu přes renální arterii. Pokud je FFR ≥0,80, bude aplikována randomizace a nebude implantován žádný stent. Pokud je FFR < 0,80, randomizace bude ignorována a provede se stentování.	Lék: Dopamin Bolusová dávka 50 μg/kg dopaminu přes renální arterii k navození hyperemického stavu Diagnostický test: Rezerva frakčního průtoku, ledvina Renální FFR bude měřena na základě SOP Přístroj: Stentování renální tepny Na základě protokolu bude implantován stenting renální tepny
Jiný: Stentování Bude měřena hyperemická FFR indukovaná 50 μg/kg dopaminu přes renální arterii. Bez ohledu na FFR bude stentování provedeno podle plánu.	Lék: Dopamin Bolusová dávka 50 μg/kg dopaminu přes renální arterii k navození hyperemického stavu Diagnostický test: Rezerva frakčního průtoku, ledvina Renální FFR bude měřena na základě SOP Přístroj: Stentování renální tepny Na základě protokolu bude implantován stenting renální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku		Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna složeného indexu antihypertenziv Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku	Změna složeného indexu antihypertenziv. Lékový index = hmotnost (počet tříd antihypertenziv) × (součet dávek)	Od základní linie do 3 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna systolického krevního tlaku měřená pomocí 24hodinového ABPM Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku		Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku měřená pomocí 24hodinového ABPM Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku		Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna domácího krevního tlaku Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku		Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna krevního tlaku v kanceláři Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku		Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změna složeného indexu antihypertenziv k dosažení cílového krevního tlaku Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře	Změna složeného indexu antihypertenziv k dosažení cílového krevního tlaku. Lékový index = hmotnost (počet tříd antihypertenziv) × (součet dávek)	Od základní linie do 1 roku po proceduře
Změna v ABPM Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 1 rok po zákroku		Od výchozího stavu do 6 měsíců, 1 rok po zákroku
Smrt ze všech příčin Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře		Od základní linie do 1 roku po proceduře
Srdeční smrt Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře		Od základní linie do 1 roku po proceduře
Výskyt akutního infarktu myokardu Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře	Na základě univerzální definice akutního infarktu myokardu	Od základní linie do 1 roku po proceduře
Nefatální výskyt mrtvice Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře	Na základě lékařské dokumentace pod rozhodčím výsledkové komise	Od základní linie do 1 roku po proceduře
Rehospitalizace pro výskyt srdečního selhání Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře	Na základě lékařské dokumentace pod rozhodčím výsledkové komise	Od základní linie do 1 roku po proceduře
Zvýšení sérového kreatininu nebo dialýza Časové okno: Od základní linie do 1 roku po proceduře		Od základní linie do 1 roku po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2022CR77

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Frakční průtoková rezerva pro stanovení aterosklerózy Renální hypertenze Stentování (FAIR-Pilot)

Frakční průtoková rezerva k určení vhodnosti perkutánní intervence renální artérie u pacientů s aterosklerózou a renální hypertenzí: pilotní randomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA