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Riserva di flusso frazionale per determinare l'aterosclerosi Ipertensione renale Stenting (FAIR-Pilot)

4 giugno 2024 aggiornato da: Jianping LI, Peking University First Hospital

Riserva di flusso frazionale per determinare l'adeguatezza dell'intervento percutaneo dell'arteria renale nei pazienti con ipertensione renale aterosclerotica: uno studio pilota randomizzato

Sebbene studi randomizzati abbiano dimostrato che non vi è alcun beneficio dello stenting dell'arteria renale in aggiunta alla terapia medica per i pazienti con stenosi dell'arteria renale da aterosclerosi, molti pazienti hanno effettivamente ottenuto benefici nelle pratiche quotidiane dopo lo stenting, come la riduzione della pressione sanguigna e il recupero delle funzioni renali. Una lacuna importante è che non esiste uno standard universale per determinare se stent in questi pazienti. La riserva di flusso di frazione (FFR) è stata studiata per molti anni nella malattia coronarica cronica e la strategia di rivascolarizzazione guidata da FFR è nota per essere migliore sia della rivascolarizzazione guidata dall'angiografia che dei soli farmaci. L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se la riserva di flusso di frazione (FFR) è appropriata per determinare lo stenting nei pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale aterosclerotica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È appropriato utilizzare FFR per determinare se applicare o meno lo stent per i pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale aterosclerotica?
  • Fornire dati dettagliati a supporto della progettazione di ulteriori studi, come il calcolo della dimensione del campione, il valore di cut-off per FFR nella stenosi dell'arteria renale, ecc.

I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri inclusivi/esclusivi saranno randomizzati allo stenting o meno nell'arteria renale, quindi verrà misurata la FFR iperemica indotta dalla dopamina in tutti i partecipanti. Se FFR è ≥0,80, verrà applicata la randomizzazione. Se FFR è <0,80, la randomizzazione verrà ignorata e lo stent verrà eseguito come pianificato. La pressione sanguigna e i farmaci antipertensivi saranno confrontati prima e 3 mesi dopo la procedura basata sul monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna, tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianping Li, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuxi Li, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Wuqiang Che, MD
        • Investigatore principale:
          • Jingang Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jixuan Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Hui Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Miao Yu, MD
        • Investigatore principale:
          • Dongmei Shi, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100123
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Chuang Li, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Xu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Guozhu Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Su, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Hui Li, MD
        • Contatto:
          • Li Xiang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Yue Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Renqiang Yang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810012
        • Reclutamento
        • Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
        • Contatto:
          • Cun Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Cun Liu, MD
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhou, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
        • Contatto:
          • Jingbo Mu, MD
        • Investigatore principale:
          • Dengfeng Ma, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Yue Li, MD
        • Investigatore principale:
          • Chengzhi Lu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Contatto:
          • Xuena Bi
        • Investigatore principale:
          • Zhi Jia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con ipertensione registrata, E la pressione arteriosa non è controllata (SBP ≥140 mmHg e/o DBP ≥90 mmHg) con 2 o più classi di farmaci antipertensivi;
  • Evidenza di stenosi dell'arteria renale e sottoposti ad angiografia dell'arteria renale;
  • In grado di seguire il protocollo dello studio e fornire il consenso informato;
  • L'angiografia dell'arteria renale mostra almeno 1 arteria principale con stenosi del 50%-90% E il diametro è ≥ 4,0 mm.

Criteri di esclusione:

  • SBP ≥200mmHg e/o DBP ≥120mmHg al giorno o alla randomizzazione;
  • Displasia fibromuscolare o altra stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica;
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in donne in età fertile;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi durante il periodo di studio;
  • Qualsiasi ictus/TIA, OPPURE con ≥70% di stenosi dell'arteria carotide;
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, infarto del miocardio o terapia interventistica 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • LVEF <30%;
  • Condizione di comorbilità che causa aspettativa di vita ≤1 anno;
  • Allergia al contrasto o ad uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, clopidogrel;
  • Precedente trapianto di rene;
  • Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria renale o intervento di stent;
  • dimensione del rene inferiore a 8 cm misurata mediante ultrasuoni;
  • Cr sierica del laboratorio locale >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) il giorno della randomizzazione;
  • Dimensione del vaso di riferimento <4 mm o >8 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Non stent
Verrà misurata la FFR iperemica indotta da 50μg/kg di dopamina attraverso l'arteria renale. Se FFR è ≥0,80, verrà applicata la randomizzazione e non verrà impiantato nessuno stent. Se FFR è <0,80, la randomizzazione verrà ignorata e verrà eseguito lo stent.
Droga: Dopamina
Una dose in bolo di 50 μg/kg di dopamina attraverso l'arteria renale per indurre uno stato iperemico
Test diagnostico: Riserva di flusso frazionale, renale
La FFR renale sarà misurata in base alla SOP
Dispositivo: Stent dell'arteria renale
Lo stent dell'arteria renale verrà impiantato in base al protocollo
Altro: Stent
Verrà misurata la FFR iperemica indotta da 50μg/kg di dopamina attraverso l'arteria renale. Indipendentemente dalla FFR, lo stent verrà eseguito come pianificato.
Droga: Dopamina
Una dose in bolo di 50 μg/kg di dopamina attraverso l'arteria renale per indurre uno stato iperemico
Test diagnostico: Riserva di flusso frazionale, renale
La FFR renale sarà misurata in base alla SOP
Dispositivo: Stent dell'arteria renale
Lo stent dell'arteria renale verrà impiantato in base al protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi. Drug Composite Index = Peso (numero di classi di farmaci antipertensivi) × (somma delle dosi)
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna a casa
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi per raggiungere la pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Variazione dell'indice composito dei farmaci antipertensivi per raggiungere la pressione arteriosa target. Drug Composite Index = Peso (numero di classi di farmaci antipertensivi) × (somma delle dosi)
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Modifica dell'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Basato sulla definizione universale di infarto del miocardio acuto
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Incidenza di ictus non fatale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Sulla base delle cartelle cliniche sotto il giudice del comitato dei risultati
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Reospedalizzazione per incidenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Sulla base delle cartelle cliniche sotto il giudice del comitato dei risultati
Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Aumento della creatinina sierica o dialisi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la procedura
Dal basale a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022CR77

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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