죽상동맥경화증 신장 고혈압 스텐트를 결정하기 위한 분수 흐름 예비 (FAIR-Pilot)
2023년 9월 26일 업데이트: Jianping LI, Peking University First Hospital
죽상동맥경화증 신고혈압 환자에서 경피적 신동맥 중재술의 적절성을 결정하기 위한 분획 유류비: 파일럿 무작위 시험
무작위 시험에서 죽상동맥경화증 신동맥 협착증 환자에 대한 약물 요법 외에 신동맥 스텐트 시술의 이점이 없다는 것이 입증되었지만 실제로 많은 환자가 스텐트 시술 후 일상적인 시술에서 혈압 감소 및 신기능 회복과 같은 이점을 얻었습니다. 한 가지 중요한 차이는 이러한 환자들에게 스텐트 삽입 여부를 결정하는 보편적인 기준이 없다는 것입니다. FFR(Fraction Flow Reserve)은 만성 관상동맥 심장 질환에서 수년 동안 연구되어 왔으며 FFR 유도 혈관재생술 전략은 혈관조영 유도 혈관재생술 및 약물 단독 요법보다 더 나은 것으로 알려져 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 죽상동맥경화증 신동맥 협착증이 있는 고혈압 환자에서 스텐트 삽입술을 결정하는 데 FFR(Fraction Flow Reserve)이 적절한지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 죽상동맥경화증 신동맥 협착증이 있는 고혈압 환자에서 스텐트 시술 여부를 결정하기 위해 FFR을 사용하는 것이 적절합니까?
- 샘플 크기 계산, 신장 동맥 협착증에서 FFR에 대한 컷오프 값 등과 같은 추가 시험 설계를 지원하는 자세한 데이터를 제공합니다.
포함/배타적 기준을 충족하는 참가자는 신동맥에 스텐트를 삽입하거나 하지 않도록 무작위 배정된 다음 모든 참가자에서 도파민에 의해 유발된 충혈성 FFR을 측정합니다. FFR이 ≥0.80이면 무작위화가 적용됩니다. FFR이 <0.80이면 무작위배정을 무시하고 스텐트 삽입을 계획대로 수행합니다. 혈압과 항고혈압제는 외래 혈압 모니터링을 기반으로 시술 전과 시술 후 3개월을 비교하고 모든 참가자는 1년 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuxi Li, MD
- 전화번호: 00861083572283
- 이메일: liyuxi@pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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수석 연구원:
- Jianping Li, MD
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연락하다:
- Yuxi Li, MD
- 전화번호: 00861083572283
- 이메일: liyuxi@pku.edu.cn
-
부수사관:
- Yuxi Li, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Wuqiang Che, MD
-
수석 연구원:
- Jingang Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jixuan Liu, MD
-
수석 연구원:
- Hui Chen, MD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Miao Yu, MD
-
수석 연구원:
- Dongmei Shi, MD
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Guozhu Chen, MD
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수석 연구원:
- Li Su, MD
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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수석 연구원:
- Hui Li, MD
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연락하다:
- Li Xiang, MD
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Yue Zhou, MD
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수석 연구원:
- Renqiang Yang
-
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Shandong
-
Zibo, Shandong, 중국
- 모병
- Zibo central Hospital
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연락하다:
- Hui Zhou, MD
-
수석 연구원:
- Hui Zhou, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- 모병
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
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연락하다:
- Jingbo Mu, MD
-
수석 연구원:
- Dengfeng Ma, MD
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin First Central Hospital
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연락하다:
- Yue Li, MD
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수석 연구원:
- Chengzhi Lu, MD
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Beichen Hospital
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연락하다:
- Xuena Bi
-
수석 연구원:
- Zhi Jia, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기록된 고혈압이 있고, 그리고 2가지 이상의 항고혈압제로 혈압이 조절되지 않습니다(SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg).
- 신장 동맥 협착의 증거 및 신장 동맥 혈관 조영술 진행;
- 연구 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 신장 동맥 혈관 조영술은 50%-90%의 협착이 있고 직경이 ≥ 4.0mm인 주동맥이 1개 이상 있음을 보여줍니다.
제외 기준:
- 그날 또는 무작위화에서 SBP ≥200mmHg 및/또는 DBP ≥120mmHg;
- 섬유근 이형성증 또는 기타 비-죽상경화성 신장 동맥 협착;
- 가임기 여성의 임신 또는 알 수 없는 임신 상태;
- 연구 기간 동안 약물 또는 장치 시험에 참여
- 모든 뇌졸중/TIA, 경동맥 협착이 70% 이상인 OR;
- 연구 시작 30일 전의 모든 대수술, 심근경색 또는 중재 요법;
- LVEF <30%;
- 기대 수명 ≤1년을 유발하는 동반 질환;
- 조영제 또는 다음 중 하나에 대한 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐;
- 이전 신장 이식;
- 이전의 신장 동맥 우회 수술 또는 스텐트 개입;
- 초음파로 측정한 신장 크기 8cm 미만;
- 무작위화 당일에 국소 실험실 혈청 Cr >3.0 mg/dl(265.2μmol/l);
- 참조 혈관 크기 <4 mm 또는 >8 mm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스텐트 시술하지 않음
신장 동맥을 통해 50μg/kg의 도파민에 의해 유발된 충혈성 FFR이 측정될 것입니다.
FFR이 ≥0.80이면 무작위화가 적용되고 스텐트가 이식되지 않습니다.
FFR이 0.80 미만이면 무작위화가 무시되고 스텐트 삽입이 수행됩니다.
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충혈 상태를 유도하기 위해 신장 동맥을 통한 50μg/kg 도파민의 일시 투여량
신장 FFR은 SOP를 기반으로 측정됩니다.
신장 동맥 스텐트는 프로토콜에 따라 이식됩니다.
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다른: 스텐트 시술
신장 동맥을 통해 50μg/kg의 도파민에 의해 유발된 충혈성 FFR이 측정될 것입니다.
FFR에 관계없이 스텐트 삽입은 계획대로 수행됩니다.
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충혈 상태를 유도하기 위해 신장 동맥을 통한 50μg/kg 도파민의 일시 투여량
신장 FFR은 SOP를 기반으로 측정됩니다.
신장 동맥 스텐트는 프로토콜에 따라 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 주간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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항고혈압제 복합지수 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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항고혈압제의 복합지표 변화.
약물 종합 지수 = 가중치(항고혈압제 계열 수) × (용량의 합)
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 ABPM으로 측정한 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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24시간 ABPM으로 측정한 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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가정 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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사무실 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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목표혈압 도달을 위한 항고혈압제 복합지수 변화
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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목표 혈압에 도달하기 위한 항고혈압제의 복합 지수 변화.
약물 종합 지수 = 가중치(항고혈압제 계열 수) × (용량의 합)
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기준선에서 시술 후 1년까지
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ABPM의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 시술 후 1년까지
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기준선에서 6개월, 시술 후 1년까지
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모든 원인의 죽음
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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기준선에서 시술 후 1년까지
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심장사
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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기준선에서 시술 후 1년까지
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급성 심근 경색 발병률
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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급성 심근 경색의 보편적 정의에 근거
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기준선에서 시술 후 1년까지
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치명적이지 않은 뇌졸중 발병률
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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결과위원회 심사위원 진료기록에 의거
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기준선에서 시술 후 1년까지
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심부전 발생으로 인한 재입원
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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결과위원회 심사위원 진료기록에 의거
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기준선에서 시술 후 1년까지
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혈청 크레아티닌 또는 투석 증가
기간: 기준선에서 시술 후 1년까지
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기준선에서 시술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022CR77
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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