Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell strømningsreserve for å bestemme aterosklerose Renal hypertensjon Stenting (FAIR-Pilot)

26. september 2023 oppdatert av: Jianping LI, Peking University First Hospital

Fraksjonell strømningsreserve for å bestemme hensiktsmessigheten av perkutan nyrearterieintervensjon hos pasienter med aterosklerose nyrehypertensjon: en randomisert pilotforsøk

Selv om randomiserte studier har vist at det ikke er noen fordel med nyrearteriestenting i tillegg til medisinsk terapi for pasienter med aterosklerose nyrearteriestenose, fikk mange pasienter faktisk fordel i daglig praksis etter stenting, som reduksjon i blodtrykk og gjenoppretting av nyrefunksjoner. Et viktig gap er at det ikke finnes noen universell standard for å avgjøre om det skal stentes hos disse pasientene. Fraksjonsstrømningsreserve (FFR) har blitt studert i mange år ved kronisk koronar hjertesykdom, og FFR-veiledet revaskulariseringsstrategi er kjent for å være bedre enn både angiografi-veiledet revaskularisering og medisinering alene. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Fraction Flow Reserve (FFR) er passende for å bestemme stenting hos hypertensjonspasienter med aterosklerose nyrearteriestenose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det hensiktsmessig å bruke FFR for å avgjøre om stenting for hypertensjonspasienter med aterosklerose nyrearteriestenose eller ikke?
  • For å gi detaljerte data som støtter utformingen av ytterligere forsøk, for eksempel beregning av prøvestørrelse, grenseverdi for FFR ved nyrearteriestenose, etc.

Deltakere som oppfyller de inkluderende/eksklusive kriteriene vil bli randomisert til stenting eller ikke i nyrearterien, deretter vil hyperemisk FFR indusert av dopamin bli målt hos alle deltakerne. Hvis FFR er ≥0,80, vil randomisering bli brukt. Hvis FFR er <0,80, vil randomisering bli ignorert, og stenting vil bli utført som planlagt. Blodtrykk og antihypertensive medikamenter vil bli sammenlignet før og 3 måneder etter prosedyren basert på ambulant blodtrykksmåling, alle deltakere vil følges opp i 1 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jianping Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuxi Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wuqiang Che, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jingang Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jixuan Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Miao Yu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dongmei Shi, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guozhu Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Li Su, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Li, MD
        • Ta kontakt med:
          • Li Xiang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Yue Zhou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Renqiang Yang
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhou, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingbo Mu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dengfeng Ma, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yue Li, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chengzhi Lu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuena Bi
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi Jia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med registrert hypertensjon, OG blodtrykket er ikke kontrollert (SBP ≥140mmHg og/eller DBP ≥90mmHg) på 2 eller flere klasser av antihypertensiva;
  • Bevis på nyrearteriestenose og gjennomgår nyrearterieangiografi;
  • Kunne følge studieprotokollen og gi informert samtykke;
  • Nyrearterieangiografi viser minst 1 hovedarterie med stenose på 50 %-90 %, OG diameteren er ≥ 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • SBP ≥200mmHg og/eller DBP ≥120mmHg på dagen eller randomisering;
  • Fibromuskulær dysplasi eller annen ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose;
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder;
  • Deltakelse i alle medikament- eller utstyrsprøver i løpet av studieperioden;
  • Ethvert slag/TIA, ELLER med ≥70 % stenose av halspulsåren;
  • Enhver større operasjon, hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling 30 dager før studiestart;
  • LVEF <30%;
  • Komorbid tilstand som forårsaker forventet levealder ≤1 år;
  • Allergi mot kontrast eller noen av følgende: aspirin, klopidogrel;
  • Tidligere nyretransplantasjon;
  • Tidligere nyrearterie-bypass-operasjon eller stentintervensjon;
  • Nyrestørrelse mindre enn 8 cm målt ved ultralyd;
  • Lokalt laboratorieserum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) på randomiseringsdagen;
  • Referansekarstørrelse <4 mm eller >8 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke stenting
Hyperemisk FFR indusert av 50μg/kg dopamin via nyrearterien vil bli målt. Hvis FFR er ≥0,80, vil randomisering bli brukt, og ingen stenting vil bli implantert. Hvis FFR er <0,80, vil randomisering bli ignorert, og stenting vil bli utført.
En bolusdose på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for å indusere hyperemisk status
Renal FFR vil bli målt basert på SOP
Nyrearteriestenting vil bli implantert basert på protokollen
Annen: Stenting
Hyperemisk FFR indusert av 50μg/kg dopamin via nyrearterien vil bli målt. Uansett FFR vil stenting utføres som planlagt.
En bolusdose på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for å indusere hyperemisk status
Renal FFR vil bli målt basert på SOP
Nyrearteriestenting vil bli implantert basert på protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva. Drug Composite Index = Vekt (antall klasser av antihypertensiva) × (summen av doser)
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i hjemmeblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå målblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå målblodtrykket. Drug Composite Index = Vekt (antall klasser av antihypertensiva) × (summen av doser)
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Endring i ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Død av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Hjertedød
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Basert på universell definisjon av akutt hjerteinfarkt
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Ikke-dødelig forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Basert på journal under utfallskomiteens dommer
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Rehospitalisering på grunn av hjertesviktforekomst
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Basert på journal under utfallskomiteens dommer
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Økning i serumkreatinin eller dialyse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
Fra baseline til 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dopamin

3
Abonnere