- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732077
Fraksjonell strømningsreserve for å bestemme aterosklerose Renal hypertensjon Stenting (FAIR-Pilot)
Fraksjonell strømningsreserve for å bestemme hensiktsmessigheten av perkutan nyrearterieintervensjon hos pasienter med aterosklerose nyrehypertensjon: en randomisert pilotforsøk
Selv om randomiserte studier har vist at det ikke er noen fordel med nyrearteriestenting i tillegg til medisinsk terapi for pasienter med aterosklerose nyrearteriestenose, fikk mange pasienter faktisk fordel i daglig praksis etter stenting, som reduksjon i blodtrykk og gjenoppretting av nyrefunksjoner. Et viktig gap er at det ikke finnes noen universell standard for å avgjøre om det skal stentes hos disse pasientene. Fraksjonsstrømningsreserve (FFR) har blitt studert i mange år ved kronisk koronar hjertesykdom, og FFR-veiledet revaskulariseringsstrategi er kjent for å være bedre enn både angiografi-veiledet revaskularisering og medisinering alene. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Fraction Flow Reserve (FFR) er passende for å bestemme stenting hos hypertensjonspasienter med aterosklerose nyrearteriestenose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det hensiktsmessig å bruke FFR for å avgjøre om stenting for hypertensjonspasienter med aterosklerose nyrearteriestenose eller ikke?
- For å gi detaljerte data som støtter utformingen av ytterligere forsøk, for eksempel beregning av prøvestørrelse, grenseverdi for FFR ved nyrearteriestenose, etc.
Deltakere som oppfyller de inkluderende/eksklusive kriteriene vil bli randomisert til stenting eller ikke i nyrearterien, deretter vil hyperemisk FFR indusert av dopamin bli målt hos alle deltakerne. Hvis FFR er ≥0,80, vil randomisering bli brukt. Hvis FFR er <0,80, vil randomisering bli ignorert, og stenting vil bli utført som planlagt. Blodtrykk og antihypertensive medikamenter vil bli sammenlignet før og 3 måneder etter prosedyren basert på ambulant blodtrykksmåling, alle deltakere vil følges opp i 1 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuxi Li, MD
- Telefonnummer: 00861083572283
- E-post: liyuxi@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University first hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jianping Li, MD
-
Ta kontakt med:
- Yuxi Li, MD
- Telefonnummer: 00861083572283
- E-post: liyuxi@pku.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Yuxi Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wuqiang Che, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jingang Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jixuan Liu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hui Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Miao Yu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dongmei Shi, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guozhu Chen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Li Su, MD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Hovedetterforsker:
- Hui Li, MD
-
Ta kontakt med:
- Li Xiang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Yue Zhou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Renqiang Yang
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Zibo central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hui Zhou, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Rekruttering
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingbo Mu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dengfeng Ma, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin First Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yue Li, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chengzhi Lu, MD
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Beichen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuena Bi
-
Hovedetterforsker:
- Zhi Jia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med registrert hypertensjon, OG blodtrykket er ikke kontrollert (SBP ≥140mmHg og/eller DBP ≥90mmHg) på 2 eller flere klasser av antihypertensiva;
- Bevis på nyrearteriestenose og gjennomgår nyrearterieangiografi;
- Kunne følge studieprotokollen og gi informert samtykke;
- Nyrearterieangiografi viser minst 1 hovedarterie med stenose på 50 %-90 %, OG diameteren er ≥ 4,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
- SBP ≥200mmHg og/eller DBP ≥120mmHg på dagen eller randomisering;
- Fibromuskulær dysplasi eller annen ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose;
- Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder;
- Deltakelse i alle medikament- eller utstyrsprøver i løpet av studieperioden;
- Ethvert slag/TIA, ELLER med ≥70 % stenose av halspulsåren;
- Enhver større operasjon, hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling 30 dager før studiestart;
- LVEF <30%;
- Komorbid tilstand som forårsaker forventet levealder ≤1 år;
- Allergi mot kontrast eller noen av følgende: aspirin, klopidogrel;
- Tidligere nyretransplantasjon;
- Tidligere nyrearterie-bypass-operasjon eller stentintervensjon;
- Nyrestørrelse mindre enn 8 cm målt ved ultralyd;
- Lokalt laboratorieserum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) på randomiseringsdagen;
- Referansekarstørrelse <4 mm eller >8 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ikke stenting
Hyperemisk FFR indusert av 50μg/kg dopamin via nyrearterien vil bli målt.
Hvis FFR er ≥0,80, vil randomisering bli brukt, og ingen stenting vil bli implantert.
Hvis FFR er <0,80, vil randomisering bli ignorert, og stenting vil bli utført.
|
En bolusdose på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for å indusere hyperemisk status
Renal FFR vil bli målt basert på SOP
Nyrearteriestenting vil bli implantert basert på protokollen
|
Annen: Stenting
Hyperemisk FFR indusert av 50μg/kg dopamin via nyrearterien vil bli målt.
Uansett FFR vil stenting utføres som planlagt.
|
En bolusdose på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for å indusere hyperemisk status
Renal FFR vil bli målt basert på SOP
Nyrearteriestenting vil bli implantert basert på protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva.
Drug Composite Index = Vekt (antall klasser av antihypertensiva) × (summen av doser)
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i hjemmeblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå målblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Endring i den sammensatte indeksen for antihypertensiva for å nå målblodtrykket.
Drug Composite Index = Vekt (antall klasser av antihypertensiva) × (summen av doser)
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Endring i ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder, 1 år etter prosedyren
|
Fra baseline til 6 måneder, 1 år etter prosedyren
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Basert på universell definisjon av akutt hjerteinfarkt
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Ikke-dødelig forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Basert på journal under utfallskomiteens dommer
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Rehospitalisering på grunn av hjertesviktforekomst
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Basert på journal under utfallskomiteens dommer
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Økning i serumkreatinin eller dialyse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Aterosklerose
- Nyrearterieobstruksjon
- Hypertensjon, nyre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Dopamin
Andre studie-ID-numre
- 2022CR77
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dopamin
-
Hannover Medical SchoolMayo Clinic; Charite University, Berlin, Germany; University of Bristol; Vanderbilt...FullførtHypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapiTyskland
-
Odense University HospitalFullførtVesikulært palmoplantar eksem | PompholyxDanmark
-
University Hospital MuensterAvsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRefraktært plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS stadium III plasmacellemyelomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfomForente stater
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullførtSigarettrøykeatferdCanada
-
CelgeneFullførtPerifert T-celle lymfomForente stater, Spania, Tyskland, Frankrike, Tsjekkia, Australia, Sverige, Storbritannia, Ukraina, Polen
-
CelgeneCelgene CorporationFullførtKutant T-celle lymfomForente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationBaylor College of Medicine; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater