Reserva fraccional de flujo para determinar aterosclerosis Hipertensión renal Colocación de stent (FAIR-Pilot)
4 de junio de 2024 actualizado por: Jianping LI, Peking University First Hospital
Reserva fraccional de flujo para determinar la idoneidad de la intervención percutánea de la arteria renal en pacientes con aterosclerosis e hipertensión renal: un ensayo piloto aleatorizado
Aunque los ensayos aleatorizados han demostrado que la colocación de stents en la arteria renal además del tratamiento médico no ofrece ningún beneficio para los pacientes con estenosis de la arteria renal por aterosclerosis, muchos pacientes obtuvieron beneficios en las prácticas diarias después de la colocación de stents, como la reducción de la presión arterial y la recuperación de las funciones renales. Una brecha importante es que no existe un estándar universal para determinar si se coloca un stent en estos pacientes. La reserva de flujo de fracción (FFR) se ha estudiado durante muchos años en la enfermedad coronaria crónica y se sabe que la estrategia de revascularización guiada por FFR es mejor que la revascularización guiada por angiografía y la medicación sola. El objetivo de este ensayo clínico es saber si la fracción de reserva de flujo (FFR) es apropiada para determinar la colocación de stents en pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal por aterosclerosis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es apropiado usar FFR para determinar si se coloca o no un stent en pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal por aterosclerosis?
- Proporcionar datos detallados que respalden el diseño de ensayos adicionales, como el cálculo del tamaño de la muestra, el valor de corte para la FFR en la estenosis de la arteria renal, etc.
Los participantes que cumplieron con los criterios inclusivos/exclusivos serán asignados al azar a colocar o no un stent en la arteria renal, luego se medirá la FFR hiperémica inducida por dopamina en todos los participantes. Si FFR es ≥0,80, se aplicará la aleatorización. Si la FFR es <0,80, se ignorará la aleatorización y se colocará el stent según lo planeado. Los medicamentos para la presión arterial y los antihipertensivos se compararán antes y 3 meses después del procedimiento según el control ambulatorio de la presión arterial. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuxi Li, MD
- Número de teléfono: 00861083572283
- Correo electrónico: liyuxi@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Investigador principal:
- Jianping Li, MD
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Contacto:
- Yuxi Li, MD
- Número de teléfono: 00861083572283
- Correo electrónico: liyuxi@pku.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Yuxi Li, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Wuqiang Che, MD
-
Investigador principal:
- Jingang Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jixuan Liu, MD
-
Investigador principal:
- Hui Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Miao Yu, MD
-
Investigador principal:
- Dongmei Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100123
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Chuang Li, MD
-
Investigador principal:
- Li Xu, MD
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Guozhu Chen, MD
-
Investigador principal:
- Li Su, MD
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Investigador principal:
- Hui Li, MD
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Contacto:
- Li Xiang, MD
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yue Zhou, MD
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Investigador principal:
- Renqiang Yang
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-
Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810012
- Reclutamiento
- Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
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Contacto:
- Cun Liu, MD
-
Investigador principal:
- Cun Liu, MD
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
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Contacto:
- Hui Zhou, MD
-
Investigador principal:
- Hui Zhou, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
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Contacto:
- Jingbo Mu, MD
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Investigador principal:
- Dengfeng Ma, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
-
Contacto:
- Yue Li, MD
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Investigador principal:
- Chengzhi Lu, MD
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Beichen Hospital
-
Contacto:
- Xuena Bi
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Investigador principal:
- Zhi Jia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con hipertensión registrada, Y la presión arterial no está controlada (PAS ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg) con 2 o más clases de medicamentos antihipertensivos;
- Evidencia de estenosis de la arteria renal y angiografía de la arteria renal;
- Capaz de seguir el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado;
- La angiografía de la arteria renal muestra al menos una arteria principal con estenosis del 50 % al 90 %, Y el diámetro es ≥ 4,0 mm.
Criterio de exclusión:
- PAS ≥200 mmHg y/o PAD ≥120 mmHg el día de la aleatorización;
- displasia fibromuscular u otra estenosis de la arteria renal no aterosclerótica;
- Embarazo o estado de embarazo desconocido en mujeres en edad fértil;
- Participación en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo durante el período de estudio;
- Cualquier accidente cerebrovascular/AIT, O con ≥70 % de estenosis de la arteria carótida;
- Cualquier cirugía mayor, infarto de miocardio o terapia intervencionista 30 días antes del ingreso al estudio;
- FEVI <30%;
- Condición comórbida que causa una esperanza de vida ≤1 año;
- Alergia al contraste o cualquiera de los siguientes: aspirina, clopidogrel;
- Trasplante renal previo;
- Cirugía previa de derivación de la arteria renal o intervención de stent;
- Riñón de tamaño inferior a 8 cm medido por ecografía;
- Cr sérica de laboratorio local > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) el día de la aleatorización;
- Tamaño del vaso de referencia <4 mm o >8 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sin stent
Se medirá la FFR hiperémica inducida por 50 μg/kg de dopamina a través de la arteria renal.
Si la FFR es ≥0,80, se aplicará la aleatorización y no se implantará stent.
Si la FFR es <0,80, se ignorará la aleatorización y se realizará la colocación de stent.
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Una dosis en bolo de 50 μg/kg de dopamina a través de la arteria renal para inducir un estado hiperémico
La FFR renal se medirá según SOP
Se implantará un stent en la arteria renal según el protocolo.
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Otro: Colocación de stent
Se medirá la FFR hiperémica inducida por 50 μg/kg de dopamina a través de la arteria renal.
Independientemente de la FFR, la colocación de stent se realizará según lo planeado.
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Una dosis en bolo de 50 μg/kg de dopamina a través de la arteria renal para inducir un estado hiperémico
La FFR renal se medirá según SOP
Se implantará un stent en la arteria renal según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media diurna medida por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos.
Índice compuesto de fármacos = Peso (número de clases de fármacos antihipertensivos) × (suma de dosis)
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial diastólica medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Cambio en el índice compuesto de fármacos antihipertensivos para alcanzar la presión arterial objetivo.
Índice compuesto de fármacos = Peso (número de clases de fármacos antihipertensivos) × (suma de dosis)
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Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Cambio en MAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses, 1 año después del procedimiento
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Desde el inicio hasta los 6 meses, 1 año después del procedimiento
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Basado en la definición universal de infarto agudo de miocardio
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Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Incidencia de accidentes cerebrovasculares no fatales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Basado en registros médicos bajo el juez del comité de resultados
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Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Rehospitalización por incidencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Basado en registros médicos bajo el juez del comité de resultados
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Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Aumento de la creatinina sérica o diálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
|
Desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipertensión
- Aterosclerosis
- Obstrucción de la arteria renal
- Hipertensión Renovascular
- Hipertensión Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- 2022CR77
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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