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Fractional Flow Reserve zur Bestimmung von Atherosklerose Stents bei renaler Hypertonie (FAIR-Pilot)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Jianping LI, Peking University First Hospital

Fractional Flow Reserve zur Bestimmung der Angemessenheit einer perkutanen Nierenarterienintervention bei Patienten mit Atherosklerose und renaler Hypertonie: eine randomisierte Pilotstudie

Obwohl randomisierte Studien gezeigt haben, dass das Stenting der Nierenarterien zusätzlich zur medikamentösen Therapie bei Patienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose keinen Nutzen bringt, haben viele Patienten tatsächlich in der täglichen Praxis nach dem Stenting davon profitiert, wie z. B. Senkung des Blutdrucks und Wiederherstellung der Nierenfunktion. Eine wichtige Lücke besteht darin, dass es keinen universellen Standard gibt, um festzustellen, ob bei diesen Patienten ein Stent eingesetzt werden sollte. Die Fraktionsflussreserve (FFR) wird seit vielen Jahren bei chronischer koronarer Herzkrankheit untersucht, und eine FFR-geführte Revaskularisierungsstrategie ist bekanntermaßen besser als sowohl eine Angiographie-geführte Revaskularisierung als auch eine alleinige Medikation. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Fraction Flow Reserve (FFR) geeignet ist, um bei Bluthochdruckpatienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose eine Stentimplantation zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist es angemessen, die FFR zu verwenden, um festzustellen, ob bei Bluthochdruckpatienten mit Atherosklerose-Nierenarterienstenose ein Stent eingesetzt wird oder nicht?
  • Bereitstellung detaillierter Daten zur Unterstützung des Designs weiterer Studien, wie z. B. Berechnung der Stichprobengröße, Cut-off-Wert für FFR bei Nierenarterienstenose usw.

Teilnehmer, die die einschließenden/ausschließenden Kriterien erfüllen, werden randomisiert zu Stenting oder nicht in der Nierenarterie, dann wird bei allen Teilnehmern eine durch Dopamin induzierte hyperämische FFR gemessen. Wenn die FFR ≥ 0,80 ist, wird eine Randomisierung angewendet. Wenn die FFR < 0,80 ist, wird die Randomisierung ignoriert und das Stenting wird wie geplant durchgeführt. Der Blutdruck und die blutdrucksenkenden Medikamente werden vor und 3 Monate nach dem Eingriff auf der Grundlage einer ambulanten Blutdrucküberwachung verglichen, alle Teilnehmer werden 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuxi Li, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Wuqiang Che, MD
        • Hauptermittler:
          • Jingang Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jixuan Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Hui Chen, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Miao Yu, MD
        • Hauptermittler:
          • Dongmei Shi, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100123
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chuang Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Xu, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Guozhu Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Su, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Hui Li, MD
        • Kontakt:
          • Li Xiang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yue Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Renqiang Yang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Rekrutierung
        • Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Cun Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Cun Liu, MD
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Hui Zhou, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Jingbo Mu, MD
        • Hauptermittler:
          • Dengfeng Ma, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Chengzhi Lu, MD
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Kontakt:
          • Xuena Bi
        • Hauptermittler:
          • Zhi Jia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei nachgewiesener Hypertonie UND unkontrolliertem Blutdruck (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg) mit 2 oder mehr Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln;
  • Nachweis einer Nierenarterienstenose und Nierenarterienangiographie;
  • In der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Die Angiographie der Nierenarterie zeigt mindestens 1 Hauptarterie mit einer Stenose von 50 % bis 90 % UND einem Durchmesser von ≥ 4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  • SBP ≥ 200 mmHg und/oder DBP ≥ 120 mmHg am Tag der Randomisierung;
  • Fibromuskuläre Dysplasie oder andere nicht-atherosklerotische Nierenarterienstenose;
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie während des Studienzeitraums;
  • Jeder Schlaganfall/TIA ODER mit ≥70 % Stenose der Halsschlagader;
  • Jede größere Operation, Myokardinfarkt oder interventionelle Therapie 30 Tage vor Studieneintritt;
  • LVEF < 30 %;
  • Komorbider Zustand, der eine Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr verursacht;
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder eines der folgenden: Aspirin, Clopidogrel;
  • Vorherige Nierentransplantation;
  • Vorherige Nierenarterien-Bypass-Operation oder Stent-Eingriff;
  • Nierengröße kleiner als 8 cm, gemessen durch Ultraschall;
  • Lokales Laborserum Cr > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) am Tag der Randomisierung;
  • Referenzgefäßgröße <4 mm oder >8 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht stenten
Gemessen wird die durch 50 μg/kg Dopamin über die Nierenarterie induzierte hyperämische FFR. Wenn die FFR ≥ 0,80 ist, wird eine Randomisierung angewendet und es wird kein Stenting implantiert. Wenn die FFR < 0,80 ist, wird die Randomisierung ignoriert und es wird ein Stenting durchgeführt.
Arzneimittel: Dopamin
Eine Bolusdosis von 50 μg/kg Dopamin über die Nierenarterie, um einen hyperämischen Status zu induzieren
Diagnosetest: Fractional Flow Reserve, Nieren
Die renale FFR wird basierend auf SOP gemessen
Gerät: Stenting der Nierenarterie
Auf der Grundlage des Protokolls wird ein Nierenarterien-Stent implantiert
Sonstiges: Stenting
Gemessen wird die durch 50 μg/kg Dopamin über die Nierenarterie induzierte hyperämische FFR. Unabhängig von der FFR wird das Stenting wie geplant durchgeführt.
Arzneimittel: Dopamin
Eine Bolusdosis von 50 μg/kg Dopamin über die Nierenarterie, um einen hyperämischen Status zu induzieren
Diagnosetest: Fractional Flow Reserve, Nieren
Die renale FFR wird basierend auf SOP gemessen
Gerät: Stenting der Nierenarterie
Auf der Grundlage des Protokolls wird ein Nierenarterien-Stent implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, gemessen durch ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva. Drug Composite Index = Gewicht (Anzahl der Klassen von Antihypertensiva) × (Summe der Dosen)
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen durch 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva, um den Zielblutdruck zu erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung des zusammengesetzten Index von Antihypertensiva, um den Zielblutdruck zu erreichen. Drug Composite Index = Gewicht (Anzahl der Klassen von Antihypertensiva) × (Summe der Dosen)
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung des ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Basierend auf der universellen Definition des akuten Myokardinfarkts
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Nicht-tödliche Schlaganfallinzidenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Basierend auf medizinischen Aufzeichnungen unter dem Richter des Ergebnisausschusses
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Basierend auf medizinischen Aufzeichnungen unter dem Richter des Ergebnisausschusses
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Anstieg des Serumkreatinins oder Dialyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022CR77

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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