Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fractional Flow Reserve för att bestämma ateroskleros Renal hypertoni Stentning (FAIR-Pilot)

26 september 2023 uppdaterad av: Jianping LI, Peking University First Hospital

Fraktionell flödesreserv för att bestämma lämpligheten av perkutan njurartärintervention hos patienter med ateroskleros njurhypertoni: en randomiserad pilotförsök

Även om randomiserade prövningar har visat att det inte finns någon fördel med njurartärstentning utöver medicinsk terapi för patienter med ateroskleros njurartärstenos, fick många patienter verkligen nytta av daglig praxis efter stentning, såsom sänkning av blodtryck och återhämtning av njurfunktioner. En viktig lucka är att det inte finns någon universell standard för att avgöra om man ska stenta hos dessa patienter. Fraktionsflödesreserv (FFR) har studerats i många år vid kronisk kranskärlssjukdom och FFR-vägledd revaskulariseringsstrategi är känd för att vara bättre än både angiografi-vägledd revaskularisering och medicinering enbart. Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Fraction Flow Reserve (FFR) är lämplig för att bestämma stenting hos patienter med hypertoni med ateroskleros njurartärstenos. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det lämpligt att använda FFR för att avgöra om stentning för patienter med hypertoni med ateroskleros njurartärstenos eller inte?
  • Att tillhandahålla detaljerade data som stödjer utformningen av ytterligare försök, såsom beräkning av provstorlek, gränsvärde för FFR vid njurartärstenos, etc.

Deltagare som uppfyllde de inkluderande/exklusiva kriterierna kommer att randomiseras till stenting eller inte i njurartären, sedan kommer hyperemisk FFR inducerad av dopamin att mätas hos alla deltagare. Om FFR är ≥0,80 kommer randomisering att tillämpas. Om FFR är <0,80, kommer randomisering att ignoreras, och stenting kommer att utföras som planerat. Blodtrycks- och blodtryckssänkande mediciner kommer att jämföras före och 3 månader efter ingreppet baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning, alla deltagare kommer att följas upp under 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuxi Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Wuqiang Che, MD
        • Huvudutredare:
          • Jingang Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jixuan Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Hui Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Miao Yu, MD
        • Huvudutredare:
          • Dongmei Shi, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Guozhu Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Li Su, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Huvudutredare:
          • Hui Li, MD
        • Kontakt:
          • Li Xiang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yue Zhou, MD
        • Huvudutredare:
          • Renqiang Yang
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Zibo central Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, MD
        • Huvudutredare:
          • Hui Zhou, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Jingbo Mu, MD
        • Huvudutredare:
          • Dengfeng Ma, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Li, MD
        • Huvudutredare:
          • Chengzhi Lu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Kontakt:
          • Xuena Bi
        • Huvudutredare:
          • Zhi Jia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med registrerad hypertoni, OCH blodtrycket är inte kontrollerat (SBP ≥140mmHg och/eller DBP ≥90mmHg) på 2 eller flera klasser av antihypertensiva läkemedel;
  • Bevis på njurartärstenos och genomgår njurartärangiografi;
  • Kunna följa studieprotokollet och ge informerat samtycke;
  • Njurartärangiografi visar minst 1 huvudartär med stenos på 50 %-90 %, OCH diametern är ≥ 4,0 mm.

Exklusions kriterier:

  • SBP ≥200mmHg och/eller DBP ≥120mmHg vid dagen eller randomisering;
  • Fibromuskulär dysplasi eller annan icke-aterosklerotisk njurartärstenos;
  • Graviditet eller okänd graviditetsstatus hos kvinnor i fertil ålder;
  • Deltagande i någon läkemedels- eller enhetsprövning under studieperioden;
  • Varje stroke/TIA, ELLER med ≥70 % stenos i halspulsådern;
  • Alla större operationer, hjärtinfarkt eller interventionsterapi 30 dagar före studiestart;
  • LVEF <30%;
  • Komorbidt tillstånd som orsakar förväntad livslängd ≤1 år;
  • Allergi mot kontrast eller något av följande: aspirin, klopidogrel;
  • Tidigare njurtransplantation;
  • Tidigare njurartärbypassoperation eller stentintervention;
  • Njurstorlek mindre än 8 cm mätt med ultraljud;
  • Lokalt labbserum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) på randomiseringsdagen;
  • Referenskärlstorlek <4 mm eller >8 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inte stenting
Hyperemisk FFR inducerad av 50 μg/kg dopamin via njurartären kommer att mätas. Om FFR är ≥0,80 kommer randomisering att tillämpas och ingen stenting kommer att implanteras. Om FFR är <0,80, kommer randomisering att ignoreras och stenting kommer att utföras.
Läkemedel: Dopamin
En bolusdos på 50 μg/kg dopamin via njurartären för att inducera hyperemisk status
Diagnostiskt test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR kommer att mätas baserat på SOP
Enhet: Stentning av njurartären
Njurartärstenting kommer att implanteras baserat på protokollet
Övrig: Stentning
Hyperemisk FFR inducerad av 50 μg/kg dopamin via njurartären kommer att mätas. Oavsett FFR kommer stenting att utföras som planerat.
Läkemedel: Dopamin
En bolusdos på 50 μg/kg dopamin via njurartären för att inducera hyperemisk status
Diagnostiskt test: Fractional Flow Reserve, Renal
Renal FFR kommer att mätas baserat på SOP
Enhet: Stentning av njurartären
Njurartärstenting kommer att implanteras baserat på protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelsystoliskt blodtryck dagtid mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel. Läkemedelssammansatta index = Vikt (antal klasser av blodtryckssänkande läkemedel) × (summan av doser)
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ABPM
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i diastoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ABPM
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i hemmets blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändring av det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel för att nå målblodtrycket
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Förändring av det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel för att nå målblodtrycket. Läkemedelssammansatta index = Vikt (antal klasser av blodtryckssänkande läkemedel) × (summan av doser)
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Ändring i ABPM
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader, 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 6 månader, 1 år efter ingreppet
Död av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Hjärtdöd
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Incidens av akut hjärtinfarkt
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Baserat på universell definition av akut hjärtinfarkt
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Incidens av stroke utan dödlig utgång
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Baserat på journaler under utfallsnämndens domare
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Baserat på journaler under utfallsnämndens domare
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Ökning av serumkreatinin eller dialys
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter ingreppet
Från baslinjen till 1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022CR77

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dopamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera