Fractional Flow Reserve til at bestemme åreforkalkning Renal hypertension Stenting (FAIR-Pilot)
4. juni 2024 opdateret af: Jianping LI, Peking University First Hospital
Fraktionel flowreserve til at bestemme passendeheden af perkutan nyrearterieintervention hos patienter med aterosklerose nyrehypertension: et randomiseret pilotforsøg
Selvom randomiserede undersøgelser har vist, at der ikke er nogen fordel ved nyrearteriestenting ud over medicinsk terapi for patienter med aterosklerose nyrearteriestenose, opnåede mange patienter faktisk fordel i daglig praksis efter stenting, såsom reduktion i blodtryk og genopretning af nyrefunktionerne. Et vigtigt hul er, at der ikke er nogen universel standard til at bestemme, om der skal stentes hos disse patienter. Fraktionsflowreserve (FFR) er blevet undersøgt i mange år ved kronisk koronar hjertesygdom, og FFR-guidet revaskulariseringsstrategi er kendt for at være bedre end både angiografi-guidet revaskularisering og medicin alene. Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Fraction Flow Reserve (FFR) er passende til at bestemme stenting hos hypertensionspatienter med aterosklerose nyrearteriestenose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det hensigtsmæssigt at bruge FFR til at afgøre, om stenting til hypertensionspatienter med aterosklerose nyrearteriestenose eller ej?
- At levere detaljerede data, der understøtter design af yderligere forsøg, såsom beregning af prøvestørrelse, afskæringsværdi for FFR i nyrearteriestenose osv.
Deltagere opfyldt de inkluderende/eksklusive kriterier vil blive randomiseret til stenting eller ej i nyrearterien, derefter vil hyperæmisk FFR induceret af dopamin blive målt hos alle deltagere. Hvis FFR er ≥0,80, vil randomisering blive anvendt. Hvis FFR er <0,80, vil randomisering blive ignoreret, og stenting vil blive udført som planlagt. Blodtryks- og antihypertensiv medicin vil blive sammenlignet før og 3 måneder efter proceduren baseret på ambulant blodtryksmonitorering, alle deltagere vil blive fulgt op i 1 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuxi Li, MD
- Telefonnummer: 00861083572283
- E-mail: liyuxi@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jianping Li, MD
-
Kontakt:
- Yuxi Li, MD
- Telefonnummer: 00861083572283
- E-mail: liyuxi@pku.edu.cn
-
Underforsker:
- Yuxi Li, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wuqiang Che, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jingang Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jixuan Liu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hui Chen, MD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Miao Yu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dongmei Shi, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100123
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chuang Li, MD
-
Ledende efterforsker:
- Li Xu, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Guozhu Chen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Li Su, MD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ledende efterforsker:
- Hui Li, MD
-
Kontakt:
- Li Xiang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yue Zhou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Renqiang Yang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810012
- Rekruttering
- Qinghai Province Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Cun Liu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cun Liu, MD
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hui Zhou, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Rekruttering
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Kontakt:
- Jingbo Mu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dengfeng Ma, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Yue Li, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chengzhi Lu, MD
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Beichen Hospital
-
Kontakt:
- Xuena Bi
-
Ledende efterforsker:
- Zhi Jia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med registreret hypertension OG blodtrykket er ikke kontrolleret (SBP ≥140mmHg og/eller DBP ≥90mmHg) på 2 eller flere klasser af antihypertensiva;
- Bevis på nyrearteriestenose og undergår nyrearterieangiografi;
- I stand til at følge undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke;
- Nyrearterieangiografi viser mindst 1 hovedarterie med stenose på 50 %-90 %, OG diameteren er ≥ 4,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
- SBP ≥200mmHg og/eller DBP ≥120mmHg på dagen eller randomisering;
- Fibromuskulær dysplasi eller anden ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose;
- Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder;
- Deltagelse i ethvert lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
- Ethvert slagtilfælde/TIA, ELLER med ≥70 % stenose af halspulsåren;
- Enhver større operation, myokardieinfarkt eller interventionel terapi 30 dage før studiestart;
- LVEF <30%;
- Comorbid tilstand, der forårsager forventet levetid ≤1 år;
- Allergi over for kontrast eller et af følgende: aspirin, clopidogrel;
- Tidligere nyretransplantation;
- Tidligere nyrearterie-bypass-operation eller stentintervention;
- Nyrestørrelse mindre end 8 cm målt ved ultralyd;
- Lokalt laboratorieserum Cr >3,0 mg/dl (265,2μmol/l) på randomiseringsdagen;
- Referencebeholderstørrelse <4 mm eller >8 mm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke stenting
Hyperæmisk FFR induceret af 50μg/kg dopamin via nyrearterie vil blive målt.
Hvis FFR er ≥0,80, vil randomisering blive anvendt, og der vil ikke blive implanteret stenting.
Hvis FFR er <0,80, vil randomisering blive ignoreret, og stenting vil blive udført.
|
En bolusdosis på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for at inducere hyperæmisk status
Renal FFR vil blive målt baseret på SOP
Nyrearteriestenting vil blive implanteret baseret på protokollen
|
|
Andet: Stenting
Hyperæmisk FFR induceret af 50μg/kg dopamin via nyrearterie vil blive målt.
Uanset FFR er, vil stenting blive udført som planlagt.
|
En bolusdosis på 50 μg/kg dopamin via nyrearterie for at inducere hyperæmisk status
Renal FFR vil blive målt baseret på SOP
Nyrearteriestenting vil blive implanteret baseret på protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
|
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva.
Drug Composite Index = Vægt (antal klasser af antihypertensiva) × (summen af doser)
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
|
Ændring i hjemmets blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
|
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
|
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva for at nå målblodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Ændring i det sammensatte indeks for antihypertensiva for at nå målblodtrykket.
Drug Composite Index = Vægt (antal klasser af antihypertensiva) × (summen af doser)
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
|
Ændring i ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder, 1 år efter proceduren
|
Fra baseline til 6 måneder, 1 år efter proceduren
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
|
|
Forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Baseret på universel definition af akut myokardieinfarkt
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
|
Forekomst af slagtilfælde, der ikke er dødelig
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Baseret på journaler under udfaldsudvalgets dommer
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
|
Genindlæggelse på grund af forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Baseret på journaler under udfaldsudvalgets dommer
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
|
Forøgelse af serumkreatinin eller dialyse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Åreforkalkning
- Nyrearterieobstruktion
- Hypertension, Renovaskulær
- Hypertension, nyre
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetika
- Dopamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022CR77
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .