このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口または注射による治療をすでに試みた中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人における研究薬エトラシモドについて学ぶための研究

2025年4月22日 更新者：Pfizer

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者を対象に、1 日 1 回経口エトラシモド 2 MG の有効性と長期的な安全性を評価する第 2/3 相 2 部試験

この研究の目的は、湿疹とも呼ばれるアトピー性皮膚炎（AD）の治療の可能性について、エトラシモドと呼ばれる治験薬の安全性と効果について学ぶことです。全身。 これらの成人は、中等度から重度のADの可能性があります。

この調査では、次のような参加者を求めています。

  • 少なくとも1年間ADを持っている
  • 中等度から重度のADを持っている
  • 全身に作用する治療法を試しましたが、効果は見られませんでした
  • -研究中に少なくとも1日1回モイスチャライザーを適用する意思がある

これは 2 部構成の研究であり、現時点で第 1 部の参加者は約 60 人しか選ばれていません。 パート 1 では、参加者の半分が 1 日 1 回経口服用する錠剤であるエトラシモドを受け取ります。 残りの半分はプラセボを受け取ります。これはエトラシモドに似ていますが、1日1回経口で服用する薬はありません. 参加者がどのような治療を受けているかは誰にもわかりません。 スポンサーは、エトラシモドを服用している参加者とプラセボを服用している参加者の経験を 16 週間比較します。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。 最初の 16 週間後、一部の参加者は、さらに 52 週間エトラシモドを服用していることを知りながら研究を続ける場合があります。

最初の 16 週間だけ参加する人は、研究期間中に少なくとも 6 回 (約 4 週間ごと) 研究クリニックを訪問する必要があります。研究薬の用量。 さらに 52 週間継続することを希望し、継続できる人は、68 週間にわたって合計 12 回の訪問を行う少なくとも 6 回以上の訪問のために研究クリニックを訪問する必要があります。医学を学ぶ。

調査のパート 2 では、さらに約 340 人の参加者が参加します。 全員が 1 日 1 回、52 週間にわたってエトラシモドの錠剤を受け取ります。 参加者は少なくとも 9 回治験クリニックに行く必要があります。

パート 1 とパート 2 のすべての研究訪問では、AD の徴候と症状 (病変、かゆみ、痛みなど) だけでなく、一般的な健康状態と全体的な副作用に焦点を当てます。 血液サンプルとバイタルサインは、来院ごとに採取されます。 治験薬の働き方により、治験内クリニックへの通院は、1 日目（パート 1 およびパート 2）と 16 週目（パート 1）に少なくとも 4 時間続きます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Dr. Carolyn M. Wong
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Dr. Gerald Markovitz
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Resolution Advanced Imaging Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Gsi Clinical Research
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Randy Burks, MD, FACS
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Imaging - Advanced Health Imaging
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Pelletier Jesse MD
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Santos Carlos R MD
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Gateway Radiology
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Hull & Hull Medical Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • St. Anthonys Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • Lung and Sleep Disorder Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Opthalmology PC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Eye Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • In Vision Optical and Eyecare
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center
      • Arlington、Texas、アメリカ、76010
        • Eye Care Associates of Arlington
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Pulmonary
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Acclaim Dermatology
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Horizon Eye Care and Optical
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sweetwater Pulmonary Associates
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec、カナダ、G1W 2K9
        • Biron
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Visique
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Poliklinika VEKTOR Pardubice
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw、Dolnośląskie、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-450
        • Artemed Centrum Medyczne
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、51-605
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、53-124
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-631
        • Eyemed
    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-427
        • AUGON Gabinet Okulistyczny
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-872
        • Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-192
        • Flosmed
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-681
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-551
        • Medoculis
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-233
        • Medicus
    • Łódzkie
      • Łódź、Łódzkie、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Łódź、Łódzkie、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Łódź、Łódzkie、ポーランド、91-833
        • Ekovivus
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、Śląskie、ポーランド、40-750
        • Centrum Zdrowia Ochaliczówka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究への登録資格を得るために、次の主要な選択基準を満たす必要があります。

1.スクリーニング時の年齢が18〜80歳（または現地の規制による同意の最低年齢）。

2 慢性AD（アトピー性湿疹としても知られる）で、スクリーニングの少なくとも1年前に診断され、スクリーニングでHanifinおよびRajkaの基準を満たしている1）。 3. 中等度から重度のAD：

  1. -スクリーニングおよびベースライン時のIGAスコア≥3（0〜4 IGAスケールで、3 =中等度および4 =重度）（1日目）
  2. -スクリーニングおよびベースラインでのAD関与のBSA≧10％（1日目）

  3. -スクリーニングおよびベースラインでの湿疹面積および重症度指数（EASI）≥16（1日目）生物製剤を含む医薬品、またはそれらの治療法の使用が推奨されない場合。

    5.ベースライン（1日目）の1週間以上前に少なくとも1日1回局所皮膚軟化剤/保湿剤を塗布する意思があり、一貫した（すなわち、タイプ、頻度、または塗布に変化がない）毎日の塗布を維持する意思がある勉強。

    除外基準:

    次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

    医学的状態：

    1. 交絡因子の存在:

      • -研究者が判断したADの評価または治療反応の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態（例、乾癬、脂漏性皮膚炎）。
      • -現在の重大な活動性感染症、またはADの評価を妨げる可能性のある感染症の治療が必要です。
    2. エトラシモドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
    3. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトラシモド
2 mg、経口錠剤、1 日 1 回
薬：エトラシモド
パート 1 二重盲検 2 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、最長 16 週間 パート 1 オープンラベル延長 2 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、さらに 52 週間 パート 2 オープンラベル 2 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、最大 52 週間
他の名前：
  • APD334
  • PF-07915503
プラセボコンパレーター：プラセボ（第一部DB期間のみ）
経口シャムコンパレーター
薬：プラセボ
パート 1 二重盲検プラセボ - 1 日 1 食、最大 16 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1、DB期間：16週目で調査員のグローバル評価（IGA）応答を達成した参加者の割合
時間枠：DB期間：16週目
IGAは、5ポイントスケール（0-4）に基づいて、ADの重症度を測定しました。 0 = ADはクリア、1 = ADはほぼクリア、2 =マイルドAD、3 =中程度の広告、4 =重度のADです。 IGA応答は、IGA 0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成し、ベースラインから> = 2ポイントの減少を達成した参加者として定義されました。
DB期間：16週目
パート1、DB期間：治療のある参加者の数緊急性副イベント（TEAES）（すべての因果関係）
時間枠：DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
有害事象（AE）は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者の不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。
DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
パート1、DB期間：治療の中止につながるTEAES（すべての因果関係）を持つ参加者の数
時間枠：DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。
DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
パート1、DB期間：治療を受けた参加者の数緊急性の深刻な有害事象（SAE）（すべての因果関係）
時間枠：DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。 SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で有意とみなされました。生命を脅かす経験（即時の死亡リスク）;新規または長期の入院入院;持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;感染剤、病原性または非病原性または他の医療イベントのファイザー製品を介した伝播の疑いがあります。
DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
パート1、DB期間：治療を受けた参加者の数特別な関心のある緊急AE（AESIS）（すべての因果関係）
時間枠：DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。 ここに含まれるAesisは、心血管イベント（すなわち、徐脈、房室（AV）伝導遅延、および高血圧）でした。黄斑浮腫、肺イベント（気流閉塞またはガス交換の減少）;感染症（重度の感染症、日和見感染症[進行性多焦点白血球症（PML）を含む]、単純ヘルペスおよびヘルペスゾスター）;肝臓損傷（肝臓トランスアミナーゼの上昇とビリルビンの上昇）;後方可逆性脳症症候群（PRES）および悪性腫瘍。
DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
パート1、db期間：臨床検査異常を持つ参加者の数
時間枠：DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
実験室の評価には、血液学、臨床化学、尿検査、その他のパラメーター、反射テストが含まれていました。 実験室パラメーターのいずれかに異常を持つ参加者の数が報告されています。
DB期間：研究薬の最初の用量から16週間の治療まで
パート1、DB期間：12鉛の心電図測定とAVブロックを著しく異常な参加者の数
時間枠：DB期間：1日/週の1日目の投与前（HRS）後の4時間（HRS）。 16日/16日目の投与後4時間
手足リードを利用した標準の12リードECGを使用して、PR間隔、QT間隔、Fridericiaの式（QTCF）、およびQRS複合体を使用してQTC修正しました。 ECG以外の異常とAVブロックを持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
DB期間：1日/週の1日目の投与前（HRS）後の4時間（HRS）。 16日/16日目の投与後4時間
パート1、DB期間：著しく異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：DB期間：投与前および1日/1週目の投与後の1、2、3、4時間（HRS）0。 29日/4週目; 57日/8週目; 85日/12週目;事前投与と1、2、3、4、5、6時間、16日/16日目に投与後の投与後6時間
バイタルサインの評価には、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、脈拍数が含まれていました。 非ゼロのバイタルサインの異常を持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
DB期間：投与前および1日/1週目の投与後の1、2、3、4時間（HRS）0。 29日/4週目; 57日/8週目; 85日/12週目;事前投与と1、2、3、4、5、6時間、16日/16日目に投与後の投与後6時間
パート1、OLE期間：TEAESの参加者の数（すべての因果関係）
時間枠：OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。
OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
パート1、OLE期間：治療の緊急AE（すべての因果関係）の参加者数
時間枠：OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。
OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
パート1、OLE期間：治療を受けた参加者の数緊急SAE（すべての因果関係）
時間枠：OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。 SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で有意とみなされました。生命を脅かす経験（即時の死亡リスク）;新規または長期の入院入院;持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;感染剤、病原性または非病原性または他の医療イベントのファイザー製品を介した伝播の疑いがあります。
OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
パート1、OLE期間：治療を受けた参加者の数緊急促進（すべての因果関係）
時間枠：OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
AEは、研究介入に関連しているかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大用量までの間のイベント、または前処理状態と比較して悪化したものです。 ここに含まれるAesisは、心血管イベント（すなわち、徐脈、AV伝導遅延、高血圧）でした。黄斑浮腫、肺イベント（気流閉塞またはガス交換の減少）;感染症（重度の感染症、日和見感染症[PMLを含む]、単純ヘルペス、ヘルペスゾスター）;肝臓損傷（肝臓トランスアミナーゼの上昇および/またはビリルビンの上昇）;プレと悪性。
OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
パート1、OLE期間：臨床検査異常を持つ参加者の数
時間枠：OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
実験室の評価には、血液学、臨床化学、尿検査、その他のパラメーター、反射テストが含まれていました。 実験室パラメーターのいずれかに異常を持つ参加者の数が報告されています。
OLE期間：OLE期間（最大56週間まで）の最後の用量から最大4週間後のOLE期間での最初の研究薬の最初の用量
パート1、OLE期間：著しく異常な12リード心電図測定とAVブロックを持つ参加者の数
時間枠：OLE期間：169日/週24日
手足リードを利用した標準の12リードECGを使用して、PR間隔、QT間隔、QTCF、およびQRS複合体を測定しました。 ECG以外の異常とAVブロックを持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
OLE期間：169日/週24日
パート1、OLE期間：著しく異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：OLE期間：141日/20週目。 169日/24日。 281日/40年目。フォローアップ1;フォローアップ2
バイタルサインの評価には、SBP、DBP、パルス率が含まれていました。 非ゼロのバイタルサインの異常を持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
OLE期間：141日/20週目。 169日/24日。 281日/40年目。フォローアップ1;フォローアップ2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1、DB期間：16週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコア（EASI）スコア（EASI）のベースラインから75％減少した参加者の割合
時間枠：DB期間：16週目
EASI-75の応答は、ベースラインから16週目までのEASIスコアの75％以上の減少以上として定義されました。 病変の臨床徴候の重症度と、影響を受ける体表面積（BSA）の割合（％）に基づくADの重症度をEASI。 AD病変の臨床徴候の重症度（紅斑[e]、硬化/乳頭[i]、excoriation [ex]、および衣類[l]）の重症度は、4つのボディ領域（頭肢、トランク、トランク、gro径部を含む））のそれぞれで個別に採点されました。 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度。 EASI面積スコアは、体領域のADを持つ％BSAに基づいていました：0（0％）、1（> 0〜 <10％）、2（10〜 <30％）、3（30〜 <50％）、4（50〜 <70％）、5（70〜 <90％）および6（90〜100％）。 合計EASIスコア= 0.1*AH*（EH+IH+EXH+LH）+0.2*AU*（EU+IU+EXU+LU）+0.3*（ET+IT+EXT+LT）+0.4*AL*（EL+IL+EXL+LL）; A = EASIエリアスコア。 H =頭と首; u =上肢; t =トランク; L =下肢。
DB期間：16週目
パート1、DB期間：16週目のEASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：DB期間：ベースライン、16週目
病変の臨床徴候の重症度と、影響を受ける体表面積（BSA）の割合（％）に基づくADの重症度をEASI。 AD病変の臨床徴候の重症度（紅斑[e]、硬化/乳頭[i]、excoriation [ex]、および衣類[l]）の重症度は、4つのボディ領域（頭肢、トランク、トランク、gro径部を含む））のそれぞれで個別に採点されました。 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度。 EASI面積スコアは、体領域のADを持つ％BSAに基づいていました：0（0％）、1（> 0〜 <10％）、2（10〜 <30％）、3（30〜 <50％）、4（50〜 <70％）、5（70〜 <90％）および6（90〜100％）。 合計EASIスコア= 0.1*AH*（EH+IH+EXH+LH）+0.2*AU*（EU+IU+EXU+LU）+0.3*（ET+IT+EXT+LT）+0.4*AL*（EL+IL+EXL+LL）; A = EASIエリアスコア。 H =頭と首; u =上肢; t =トランク; L =下肢。
DB期間：ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C5041005
  • 2022-003361-37 (EudraCT番号)
  • APD334-314 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する