Eine Studie zum Erlernen des Studienarzneimittels Etrasimod bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die bereits eine orale oder injizierte Behandlung versucht haben
22. April 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE ZWEITEILIGE PHASE 2/3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND LANGFRISTIGEN SICHERHEIT MIT ORALEM ETRASIMOD, 2 MG, EINMAL TÄGLICH BEI ERWACHSENEN TEILNEHMER MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPIC DERMATITIS MIT VORHERIGEM VERSAGEN DER SYSTEMISCHEN BEHANDLUNG
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels mit der Bezeichnung Etrasimod für die mögliche Behandlung von atopischer Dermatitis (AD), auch Ekzem genannt, bei Erwachsenen zu erfahren, die bereits oral eingenommene oder durch Injektion wirksame AD-Behandlungen ausprobiert haben über den ganzen Körper. Diese Erwachsenen können eine mittelschwere bis schwere AD haben.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- AD seit mindestens 1 Jahr haben
- mittelschwere bis schwere AD haben
- haben Behandlungen ausprobiert, die am ganzen Körper wirken, und keine Wirkung festgestellt
- sind bereit, während der Studie mindestens einmal täglich eine Feuchtigkeitscreme aufzutragen
Dies ist eine zweiteilige Studie, die derzeit nur etwa 60 Teilnehmer für Teil 1 auswählt. In Teil 1 erhält die Hälfte der Teilnehmer Etrasimod, eine Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Die andere Hälfte erhält ein Placebo, eine Pille, die wie Etrasimod aussieht, aber kein Medikament enthält, die ebenfalls einmal täglich oral eingenommen wird. Niemand wird wissen, welche Behandlung der Teilnehmer nimmt. Der Sponsor vergleicht die Erfahrungen der Teilnehmer derjenigen, die Etrasimod einnehmen, mit denen, die Placebo für 16 Wochen einnehmen. Dies hilft festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist. Nach den ersten 16 Wochen können einige Teilnehmer die Studie in dem Wissen fortsetzen, dass sie Etrasimod für weitere 52 Wochen einnehmen.
Diejenigen, die nur an den ersten 16 Wochen teilnehmen, müssen die Studienklinik mindestens 6 Mal während der Studie aufsuchen (etwa alle 4 Wochen) und müssen in der 2. und 4. Woche nach der letzten zu 2 Sicherheits-Follow-up-Besuchen kommen Dosis der Studienmedizin. Personen, die weitere 52 Wochen fortsetzen möchten und können, müssen die Studienklinik für mindestens 6 weitere Besuche aufsuchen, was insgesamt 12 Besuche über 68 Wochen ausmacht, gefolgt von 2 Sicherheits-Follow-up-Besuchen in der 2. und 4. Woche nach der letzten Dosis von Medizin studieren.
An Teil 2 der Studie werden rund 340 weitere Teilnehmer teilnehmen. Jeder erhält 52 Wochen lang einmal täglich Etrasimod-Tabletten. Die Teilnehmer müssen mindestens 9 Mal in die Studienklinik gehen, danach müssen sie in der 2. und 4. Woche nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels zu 2 weiteren Sicherheits-Nachsorgeuntersuchungen gehen.
Bei jedem Studienbesuch in Teil 1 und Teil 2 liegt der Schwerpunkt auf Anzeichen und Symptomen von AD (wie Läsionen, Juckreiz und Schmerzen) sowie auf dem allgemeinen Gesundheitszustand und den allgemeinen Nebenwirkungen. Blutproben und Vitalzeichen werden bei jedem Besuch genommen. Aufgrund der Funktionsweise des Studienmedikaments dauert der Besuch in der Studienklinik an Tag 1 (Teil 1 und Teil 2) und Woche 16 (Teil 1) mindestens 4 Stunden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Kanada, G1W 2K9
- Biron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
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Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Visique
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Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Dolnośląskie
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Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-450
- Artemed Centrum Medyczne
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Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-605
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Kalinowska
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Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-124
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Michał Silber
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-631
- Eyemed
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ,,All - Med'' Badania Kliniczne
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Kraków, Małopolskie, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-427
- AUGON Gabinet Okulistyczny
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-872
- Gabinet Alergologiczny IR-med dr n. med. Izabela Roszko-Kirpsza
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-192
- Flosmed
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Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-681
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-551
- Medoculis
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-233
- Medicus
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
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Łódź, Łódzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 91-833
- Ekovivus
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Śląskie, Polen, 40-750
- Centrum Zdrowia Ochaliczówka
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Pardubice, Tschechien, 53002
- Poliklinika VEKTOR Pardubice
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Pardubice, Tschechien, 53002
- Pratia Pardubice a.s.
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Praha 5, Tschechien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Jared R. Younger, MD (Ophthalmologist)
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Bryan D. Vo. MD (Pulmonologist)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Dr. Carolyn M. Wong
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Dr. Gerald Markovitz
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Resolution Advanced Imaging Center
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Ponce PFT & Medical services, INC [for pulmonology examination]
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Advanced Eye Center: Rodrigo Belalcazar, MD
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Randy Burks, MD, FACS
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- D & H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Imaging - Advanced Health Imaging
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- The Selem Center [Ophthalmologist JOSEPH SELEM]
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Ophthalmology - Dr. Edward Boshnick's Global Vision Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Pulmonology - Miami Pulmonology Specialists
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Pelletier Jesse MD
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Santos Carlos R MD
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Gateway Radiology
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Hull & Hull Medical Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- St. Anthonys Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- USF Health
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Lung and Sleep Disorder Center
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Somerset Opthalmology PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Eye Institute
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Pulmonary and Sleep Center of Oklahoma
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- In Vision Optical and Eyecare
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Arlington Research Center
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
- Eye Care Associates of Arlington
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Pulmonary
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Becky Fredrickson, MD [Optometrist/Ophthalmologist]
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Rupesh Vakil, MD [Pulmonologist]
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Acclaim Dermatology
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Horizon Eye Care and Optical
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Sweetwater Pulmonary Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen die folgenden wichtigen Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:
1. Alter 18-80 beim Screening (oder Mindestschutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften).
2 Chronische AD (auch bekannt als atopisches Ekzem), die mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde und beim Screening die Hanifin- und Rajka-Kriterien erfüllt).1 3. Mäßige bis schwere AD:
- IGA-Score ≥ 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 = mäßig und 4 = schwer) beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1)
- BSA ≥ 10 % der AD-Beteiligung beim Screening und Baseline (Tag 1)
Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 beim Screening und Baseline (Tag 1) 4. Ein Teilnehmer, bei dem eine vorherige systemische Therapie gegen AD fehlgeschlagen ist, dh refraktäre, mittelschwere bis schwere AD, die mit anderen systemischen Mitteln nicht angemessen kontrolliert wird Arzneimittel, einschließlich Biologika, oder wenn die Anwendung dieser Therapien nicht ratsam ist.
5. Bereit, mindestens einmal täglich für ≥ 1 Woche vor der Grundlinie (Tag 1) ein topisches Emolliens/Feuchtigkeitscreme aufzutragen und bereit, die tägliche Anwendung im Laufe der konsistent (d. h. keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Anwendung) beizubehalten lernen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
Krankheiten:
Vorhandensein von Störfaktoren:
- Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis), die die Bewertung der AD oder die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können.
- Aktuelle signifikante aktive Infektion oder Notwendigkeit einer Behandlung für eine Infektion, die die Beurteilung von AD beeinträchtigen kann.
- Überempfindlichkeit gegen Etrasimod oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: etrasimod
2 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
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TEIL 1 Double Blind eine 2 mg Tablette einmal täglich für bis zu 16 Wochen TEIL 1 Open Label Extension eine 2 mg Tablette einmal täglich für weitere 52 Wochen TEIL 2 Open Label eine 2 mg Tablette einmal täglich für bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (nur Teil 1 DB-Periode)
Oraler Schein-Komparator
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TEIL 1 DOUBLE BLIND Placebo – eine Tablette täglich für bis zu 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1, dB Periode: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die globale Reaktion des Ermittlers erreichen (IGA)
Zeitfenster: DB Periode: Woche 16
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IGA gemessen den Schweregrad der AD, basierend auf einer 5-Punkte-Skala (0-4); 0 = AD ist klar, 1 = AD ist fast klar, 2 = milde AD, 3 = mittelschwere AD und 4 = schwere AD.
Die IGA -Antwort wurde als Teilnehmer definiert, die IGA 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Reduzierung von> = 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
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DB Periode: Woche 16
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Teil 1, dB Periode: Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (alle Kausalität)
Zeitfenster: DB -Periode: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 16 Wochen Behandlung
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
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DB -Periode: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 16 Wochen Behandlung
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Teil 1, dB Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Tee (alle Kausalität), was zum Absetzen der Studienbehandlung führt
Zeitfenster: DB -Periode: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen Behandlung
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
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DB -Periode: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen Behandlung
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Teil 1, dB Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (alle Kausalität)
Zeitfenster: DB -Periode: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen Behandlung
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Todesrisiko); neuer oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdächtige Übertragung über ein Pfizer-Produkt eines infektiösen Wirkstoffs, pathogener oder nicht pathogener oder anderer medizinischer Ereignisse, die vom Ermittler beurteilt wurden.
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DB -Periode: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen Behandlung
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Teil 1, dB Periode: Anzahl der Teilnehmer mit auftretender AES von besonderem Interesse (AESES) (alle Kausalität)
Zeitfenster: DB -Periode: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 16 Wochen Behandlung
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
Aesis hier enthalten kardiovaskuläre Ereignisse (d. H. Bradykardie, atrioventrikuläre (AV) Leitungsverzögerung und Bluthochdruck); Makulaödem, Lungenereignisse (Luftstromobstruktion oder verringerter Gasaustausch); Infektionen (schwere Infektionen, opportunistische Infektionen [einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)], Herpes simplex und Herpes Zoster); Leberverletzung (Lebertransaminase -Erhöhung und Bilirubin -Erhöhung); hinteres reversibler Enzephalopathie -Syndrom (Pres) und Malignitäten.
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DB -Periode: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 16 Wochen Behandlung
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Teil 1, dB Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Labortest -Anomalien
Zeitfenster: DB -Periode: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen Behandlung
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Laborbewertungen umfassten Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, andere Parameter und Reflextests.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in einem der Laborparameter wird gemeldet.
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DB -Periode: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen Behandlung
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Teil 1, dB Periode: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen 12-Haupt-Elektrokardiogramm-Messungen und AV-Blöcken
Zeitfenster: DB-Periode: Vordosis und 4 Stunden (HRS) Nach der Dosis am Tag 1/Woche 0; Vordosis und 4 Stunden nach Dosis am Tag 113/Woche 16
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Standard-12-Haupt-EKGs, die Gliedmaßenleitungen verwenden, wurden verwendet, um das PR-Intervall, das QT-Intervall, das QTC mit der Formel von Fridericia (QTCF) und den QRS-Komplex zu messen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien ohne Null und AV-Blöcke wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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DB-Periode: Vordosis und 4 Stunden (HRS) Nach der Dosis am Tag 1/Woche 0; Vordosis und 4 Stunden nach Dosis am Tag 113/Woche 16
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Teil 1, dB Periode: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalem Vitalzeichen
Zeitfenster: DB Periode: Vordosis und 1, 2, 3, 4 Stunden (HRS) Nach der Dosis am Tag 1/Woche 0; Tag 29/Woche 4; Tag 57/Woche 8; Tag 85/Woche 12; Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung am Tag 113/Woche 16
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Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP), die Pulsfrequenz.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen von ungleich Null wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
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DB Periode: Vordosis und 1, 2, 3, 4 Stunden (HRS) Nach der Dosis am Tag 1/Woche 0; Tag 29/Woche 4; Tag 57/Woche 8; Tag 85/Woche 12; Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung am Tag 113/Woche 16
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Teil 1, Ole Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Tee (alle Kausalität)
Zeitfenster: OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
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OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Teil 1, Olty Periode: Anzahl der Teilnehmer mit auftretender AES (All -Kausalität), was zum Absetzen der Behandlung von Studienbehandlungen führt
Zeitfenster: OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
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OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Teil 1, Ole Periode: Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden SAES der Behandlung (alle Kausalität)
Zeitfenster: OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Todesrisiko); neuer oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdächtige Übertragung über ein Pfizer-Produkt eines infektiösen Wirkstoffs, pathogener oder nicht pathogener oder anderer medizinischer Ereignisse, die vom Ermittler beurteilt wurden.
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OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Teil 1, Ole -Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einer aufkommenden Aesis (All Kausalität)
Zeitfenster: OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zur letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder die sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
Aesis hier enthalten waren kardiovaskuläre Ereignisse (d. H. Bradykardie, AV -Leitungsverzögerung und Bluthochdruck); Makulaödem, Lungenereignisse (Luftstromobstruktion oder verringerter Gasaustausch); Infektionen (schwere Infektionen, opportunistische Infektionen [einschließlich PML], Herpes simplex und Herpes Zoster); Leberverletzung (Lebertransaminase -Erhöhung und/oder Bilirubin -Erhöhung); Pres und Malignitäten.
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OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Teil 1, Olty Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Labortest -Anomalien
Zeitfenster: OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Laborbewertungen umfassten Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, andere Parameter und Reflextests.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in einem der Laborparameter wird gemeldet.
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OLE -Periode: Erste Studienmedikamente in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis im Olen -Zeitraum (bis zu maximal 56 Wochen)
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Teil 1, Olty Periode: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen 12-Haupt-Elektrokardiogramm-Messungen und AV-Blöcken
Zeitfenster: OLE -Periode: Tag 169/Woche 24
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Standard-12-Haupt-EKGs, die Gliedmaßenleitungen verwenden, wurden verwendet, um das PR-Intervall, das QT-Intervall, den QTCF und den QRS-Komplex zu messen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien ohne Null und AV-Blöcke wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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OLE -Periode: Tag 169/Woche 24
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Teil 1, Olty Periode: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalem Vitalzeichen
Zeitfenster: OLE -Periode: Tag 141/Woche 20; Tag 169/Woche 24; Tag 281/Woche 40; Follow -up 1; Follow -up 2
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Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste SBP, DBP, Impulsfrequenz.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen von ungleich Null wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
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OLE -Periode: Tag 141/Woche 20; Tag 169/Woche 24; Tag 281/Woche 40; Follow -up 1; Follow -up 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1, dB Periode: Prozentsatz der Teilnehmer, die> = 75% Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzema- und Schweregradindex (EASI) (EAS-75) in Woche 16 erreicht haben
Zeitfenster: DB Periode: Woche 16
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Die ES-75-Reaktion wurde als eine Reduzierung von 75% oder im EASI-Score von Ausgangswert bis Woche 16 definiert.
EASI Quantifizierte Schwere der AD, basierend auf der Schwere der klinischen Anzeichen von Läsionen und Prozentsatz (%) der Körperoberfläche (BSA).
Die Schwere der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem [e], Induration/Papula [i], Exporiation [Ex] und Lichenifizierung [l]) wurden für jedes der 4 Körperregionen (Head und Hals, Hals, Oberbezirke, obere Gliedmaßen, Stamm [einschließlich Axillae) und Leistengegend separat bewertet. 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend.
Die EASI -Flächenbewertung basierte auf%BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0%), 1 (> 0 bis <10%), 2 (10 bis <30%), 3 (30 bis <50%), 4 (50 bis <70%), 5 (70 bis <90%) und 6 (90 bis 100%).
Total EASSI -Score = 0,1*AH*(EH+IH+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = EASI Area Score; H = Kopf und Hals; U = obere Gliedmaßen; T = Koffer; l = untere Gliedmaßen.
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DB Periode: Woche 16
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Teil 1, dB Periode: Prozent der Prozentwechsel gegenüber dem Ausgangswert in Eassi in Woche 16
Zeitfenster: DB Periode: Baseline, Woche 16
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EASI Quantifizierte Schwere der AD, basierend auf der Schwere der klinischen Anzeichen von Läsionen und Prozentsatz (%) der Körperoberfläche (BSA).
Die Schwere der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem [e], Induration/Papula [i], Exporiation [Ex] und Lichenifizierung [l]) wurden für jedes der 4 Körperregionen (Head und Hals, Hals, Oberbezirke, obere Gliedmaßen, Stamm [einschließlich Axillae) und Leistengegend separat bewertet. 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend.
Die EASI -Flächenbewertung basierte auf%BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0%), 1 (> 0 bis <10%), 2 (10 bis <30%), 3 (30 bis <50%), 4 (50 bis <70%), 5 (70 bis <90%) und 6 (90 bis 100%).
Total EASSI -Score = 0,1*AH*(EH+IH+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = EASI Area Score; H = Kopf und Hals; U = obere Gliedmaßen; T = Koffer; l = untere Gliedmaßen.
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DB Periode: Baseline, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5041005
- 2022-003361-37 (EudraCT-Nummer)
- APD334-314 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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